- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560246
Estudo do Microbioma Intestinal Maternal (MGM) sobre Dieta, Microbioma Intestinal e Nascimento Prematuro (MGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora as diretrizes dietéticas sobre a ingestão de nutrientes específicos em mulheres grávidas estejam bem estabelecidas, surpreendentemente pouco se sabe sobre padrões alimentares ou fatores de risco nutricionais para SPTB.
Em dados de dois grandes estudos europeus com representatividade nacional, a SPTB foi prevista por uma dieta ocidental, um achado confirmado por uma coorte menor na Austrália. Em uma pequena coorte na Polônia, a ingestão de ácidos graxos de cadeia curta e média foi menor em mulheres com SPTB, e o transporte placentário-fetal de ácidos graxos foi significativamente diferente nos casos de SPTB. Além disso, mais de uma única porção diária de bebidas adoçadas artificialmente ou adoçadas com açúcar também foi associada ao SPTB. Baixos níveis de biomarcadores sanguíneos de nutrientes antioxidantes (ascórbico, vitamina E)7 e nutrientes com um papel anti-inflamatório estabelecido na saúde (ácidos graxos ômega 3,8 vitamina D9-11) foram sugeridos como potenciais moduladores de nutrientes da SPTB. Embora essas descobertas sejam muito interessantes, elas não explicam se esses padrões alimentares prevalecem em uma população urbana dos EUA ou por que a SPTB ocorre. Além disso, nenhuma dessas associações dietéticas potencialmente modificáveis foi examinada no contexto de toda a série de sistemas fisiológicos que operam durante a gravidez, ou seja, dieta, microbioma intestinal, metaboloma do plasma materno, placenta e sangue do cordão umbilical.
Há uma justificativa biológica para supor que os componentes da dieta podem modificar o microbioma intestinal e o metaboloma plasmático materno durante a gravidez. Adoçantes artificiais induzem intolerância à glicose através de uma alternância na microbiota intestinal. A ingestão crônica de bebidas adoçadas com açúcar também resulta em anormalidades metabólicas plasmáticas semelhantes (medidas do microbioma intestinal não foram relatadas). Em modelos animais de alimentação com dieta rica em gordura (semelhante à dieta ocidental), a adição de N3FA melhorou a disbiose intestinal e reduziu a produção de endotoxinas. Além disso, em voluntários saudáveis, os pesquisadores relacionaram recentemente padrões típicos de ingestão alimentar com o microbioma intestinal. Padrões dietéticos de alto consumo de proteína e gordura animal foram predominantemente associados a enterotipos de Bacteroides, enquanto a ingestão de carboidratos foi associada a Prevotella. Enquanto a composição do microbioma muda rapidamente após a mudança na dieta, a identidade do enterótipo é resiliente ao longo do tempo. Os pesquisadores seguiram essas descobertas com outro estudo comparando as dietas extremas de veganos (sem produtos de origem animal) ao padrão de dieta mista ocidental mais típico de onívoros, e estenderam as abordagens analíticas para incluir a avaliação do metaboloma plasmático. Ao observar o microbioma e o metaboloma, os investigadores foram claramente capazes de distinguir com 91% de precisão se um indivíduo era vegano ou onívoro. Além disso, os pesquisadores puderam determinar as características metabolômicas que foram contribuídas pelo metabolismo bacteriano do intestino, mas apenas em indivíduos com alta ingestão de alimentos vegetais. Esses achados em voluntários saudáveis levantam a possibilidade de que populações microbianas intestinais possam interagir com tecidos ou plasma materno para produzir um estado inflamatório que pode resultar em parto prematuro. De fato, a alteração da microbiota intestinal observada no terceiro trimestre da gravidez e seus efeitos no metabolismo do hospedeiro apóiam essa noção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas atendidas no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
- Entre 16-24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Anormalidade cromossômica fetal ou anomalia fetal maior
- Morte fetal intrauterina
- HIV materno
- doença renal crônica
- Transplante
- Cirurgia prévia para perda de peso
- Dieta vegana
- Uso crônico de medicamentos imunossupressores ou esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Trabalho de parto prematuro
Gravidez única entre 20 0/7 36 6/7 semanas de idade gestacional admitida com PTL ou insuficiência cervical (igual ou superior a 2 cm de dilatação) ou PPROM
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Termo de Trabalho
Admitida no hospital com trabalho de parto espontâneo (contrações regulares, dilatação cervical) ou ruptura espontânea de membranas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 822218
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