Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Microbioma Intestinal Maternal (MGM) sobre Dieta, Microbioma Intestinal e Nascimento Prematuro (MGM)

1 de maio de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é determinar se a dieta e o microbioma intestinal desempenham um papel no parto prematuro espontâneo (SPTB), ou seja, o parto do feto antes de 37 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora as diretrizes dietéticas sobre a ingestão de nutrientes específicos em mulheres grávidas estejam bem estabelecidas, surpreendentemente pouco se sabe sobre padrões alimentares ou fatores de risco nutricionais para SPTB.

Em dados de dois grandes estudos europeus com representatividade nacional, a SPTB foi prevista por uma dieta ocidental, um achado confirmado por uma coorte menor na Austrália. Em uma pequena coorte na Polônia, a ingestão de ácidos graxos de cadeia curta e média foi menor em mulheres com SPTB, e o transporte placentário-fetal de ácidos graxos foi significativamente diferente nos casos de SPTB. Além disso, mais de uma única porção diária de bebidas adoçadas artificialmente ou adoçadas com açúcar também foi associada ao SPTB. Baixos níveis de biomarcadores sanguíneos de nutrientes antioxidantes (ascórbico, vitamina E)7 e nutrientes com um papel anti-inflamatório estabelecido na saúde (ácidos graxos ômega 3,8 vitamina D9-11) foram sugeridos como potenciais moduladores de nutrientes da SPTB. Embora essas descobertas sejam muito interessantes, elas não explicam se esses padrões alimentares prevalecem em uma população urbana dos EUA ou por que a SPTB ocorre. Além disso, nenhuma dessas associações dietéticas potencialmente modificáveis ​​foi examinada no contexto de toda a série de sistemas fisiológicos que operam durante a gravidez, ou seja, dieta, microbioma intestinal, metaboloma do plasma materno, placenta e sangue do cordão umbilical.

Há uma justificativa biológica para supor que os componentes da dieta podem modificar o microbioma intestinal e o metaboloma plasmático materno durante a gravidez. Adoçantes artificiais induzem intolerância à glicose através de uma alternância na microbiota intestinal. A ingestão crônica de bebidas adoçadas com açúcar também resulta em anormalidades metabólicas plasmáticas semelhantes (medidas do microbioma intestinal não foram relatadas). Em modelos animais de alimentação com dieta rica em gordura (semelhante à dieta ocidental), a adição de N3FA melhorou a disbiose intestinal e reduziu a produção de endotoxinas. Além disso, em voluntários saudáveis, os pesquisadores relacionaram recentemente padrões típicos de ingestão alimentar com o microbioma intestinal. Padrões dietéticos de alto consumo de proteína e gordura animal foram predominantemente associados a enterotipos de Bacteroides, enquanto a ingestão de carboidratos foi associada a Prevotella. Enquanto a composição do microbioma muda rapidamente após a mudança na dieta, a identidade do enterótipo é resiliente ao longo do tempo. Os pesquisadores seguiram essas descobertas com outro estudo comparando as dietas extremas de veganos (sem produtos de origem animal) ao padrão de dieta mista ocidental mais típico de onívoros, e estenderam as abordagens analíticas para incluir a avaliação do metaboloma plasmático. Ao observar o microbioma e o metaboloma, os investigadores foram claramente capazes de distinguir com 91% de precisão se um indivíduo era vegano ou onívoro. Além disso, os pesquisadores puderam determinar as características metabolômicas que foram contribuídas pelo metabolismo bacteriano do intestino, mas apenas em indivíduos com alta ingestão de alimentos vegetais. Esses achados em voluntários saudáveis ​​levantam a possibilidade de que populações microbianas intestinais possam interagir com tecidos ou plasma materno para produzir um estado inflamatório que pode resultar em parto prematuro. De fato, a alteração da microbiota intestinal observada no terceiro trimestre da gravidez e seus efeitos no metabolismo do hospedeiro apóiam essa noção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas serão recrutadas em três locais: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic e Maternal Fetal Medicine em 2000 Courtyard. Sujeitos em potencial serão identificados a partir de cronogramas clínicos e serão pré-selecionados no EPIC para elegibilidade. Eles podem ser abordados durante uma visita clínica, ou a equipe de pesquisa pode ligar para eles antes ou depois de uma visita agendada para apresentar o estudo. As mulheres podem ser inscritas a qualquer momento entre a confirmação da gravidez e 24 semanas/0 dias de gestação. Por conveniência, as visitas de pesquisa podem ser realizadas no momento de uma visita clínica agendada ou em um horário separado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas atendidas no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
  • Entre 16-24 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Anormalidade cromossômica fetal ou anomalia fetal maior
  • Morte fetal intrauterina
  • HIV materno
  • doença renal crônica
  • Transplante
  • Cirurgia prévia para perda de peso
  • Dieta vegana
  • Uso crônico de medicamentos imunossupressores ou esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Trabalho de parto prematuro
Gravidez única entre 20 0/7 36 6/7 semanas de idade gestacional admitida com PTL ou insuficiência cervical (igual ou superior a 2 cm de dilatação) ou PPROM
Termo de Trabalho
Admitida no hospital com trabalho de parto espontâneo (contrações regulares, dilatação cervical) ou ruptura espontânea de membranas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 822218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever