- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02560246
Badanie mikrobiomu jelitowego matki (MGM) dotyczące diety, mikrobiomu jelitowego i porodu przedwczesnego (MGM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż wytyczne dietetyczne dotyczące przyjmowania określonych składników odżywczych przez kobiety w ciąży są dobrze ugruntowane, zaskakująco niewiele wiadomo na temat dietetycznych wzorców żywieniowych lub żywieniowych czynników ryzyka SPTB.
W danych z dwóch dużych, reprezentatywnych dla kraju badań europejskich, SPTB było przewidywane przez zachodnią dietę, co potwierdziła mniejsza kohorta w Australii. W niewielkiej kohorcie w Polsce spożycie krótko- i średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych było niższe u kobiet z SPTB, a transport łożyskowo-płodowy kwasów tłuszczowych był istotnie różny u kobiet z SPTB. Co więcej, więcej niż jedna porcja dziennie sztucznie słodzonych lub słodzonych cukrem napojów była również powiązana z SPTB. Niskie poziomy biomarkerów we krwi przeciwutleniających składników odżywczych (askorbinian, witamina E)7 i składników odżywczych o ustalonej roli przeciwzapalnej dla zdrowia (kwasy tłuszczowe omega 3,8 witamina D9-11) zostały zasugerowane jako potencjalne modulatory odżywcze SPTB. Chociaż są to bardzo interesujące odkrycia, nie wyjaśniają one, czy te wzorce żywieniowe przeważają w miejskiej populacji USA ani dlaczego występuje SPTB. Co więcej, żaden z tych potencjalnie modyfikowalnych powiązań dietetycznych nie został zbadany w kontekście całej serii systemów fizjologicznych działających podczas ciąży, a mianowicie diety, mikrobiomu jelitowego, metabolomu osocza matki, łożyska i krwi pępowinowej.
Istnieje biologiczne uzasadnienie, aby przypuszczać, że składniki diety mogą modyfikować mikrobiom jelitowy i metabolom osocza matki podczas ciąży. Sztuczne słodziki wywołują nietolerancję glukozy poprzez zmianę mikroflory jelitowej. Przewlekłe spożywanie napojów słodzonych cukrem również powoduje podobne nieprawidłowości metaboliczne w osoczu (nie odnotowano pomiarów mikrobiomu jelitowego). W zwierzęcych modelach karmienia dietą wysokotłuszczową (podobną do diety zachodniej) dodatek N3FA poprawił dysbiozę jelitową i zmniejszył produkcję endotoksyn. Co więcej, u zdrowych ochotników badacze powiązali ostatnio typowe wzorce spożycia z mikrobiomem jelitowym. Wzorce żywieniowe polegające na wysokim spożyciu białka i tłuszczu zwierzęcego były głównie związane z enterotypami Bacteroides, podczas gdy spożycie węglowodanów było związane z Prevotella. Podczas gdy skład mikrobiomu zmienia się szybko po zmianie diety, tożsamość enterotypu jest odporna w czasie. Badacze podążyli za tymi odkryciami w innym badaniu porównującym ekstremalne diety wegan (bez produktów pochodzenia zwierzęcego) z bardziej typowym mieszanym zachodnim wzorcem diety wszystkożerców i rozszerzyli podejście analityczne o ocenę metabolomu osocza. Obserwując mikrobiom i metabolom, badacze byli w stanie z 91% dokładnością rozróżnić, czy badany był weganinem, czy wszystkożercą. Co więcej, badacze byli w stanie określić cechy metabolomiczne, do których przyczynił się metabolizm bakterii jelitowych, ale tylko u osób spożywających duże ilości pokarmu roślinnego. Te odkrycia u zdrowych ochotników wskazują na możliwość, że populacje drobnoustrojów jelitowych mogą wchodzić w interakcje z tkankami matki lub osoczem, wywołując stan zapalny, który może skutkować porodem przedwczesnym. Rzeczywiście, zmiana mikroflory jelitowej obserwowana w trzecim trymestrze ciąży i jej wpływ na metabolizm gospodarza potwierdzają tę tezę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży objęte opieką w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii
- Między 16 a 24 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Nieprawidłowość chromosomalna płodu lub poważna anomalia płodu
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- HIV matki
- Przewlekłą chorobę nerek
- Przeszczep
- Wcześniejsza operacja odchudzania
- Dieta wegańska
- Przewlekłe stosowanie leków lub sterydów immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przedwczesny poród
Ciąża pojedyncza między 20 0/7 36 6/7 tygodniem ciąży, która została przyjęta z PTL lub niewydolnością szyjki macicy (rozwarcie równe lub większe niż 2 cm) lub PPROM
|
Praca na czas określony
Przyjęta do szpitala z porodem samoistnym (regularne skurcze, rozwarcie szyjki macicy) lub samoistnym pęknięciem błon płodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .