- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02560246
Изучение микробиома кишечника матери (MGM) диеты, микробиома кишечника и преждевременных родов (MGM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В то время как диетические рекомендации по потреблению определенных питательных веществ беременными женщинами хорошо известны, на удивление мало известно о диетических схемах питания или пищевых факторах риска для SPTB.
Согласно данным двух крупных национальных репрезентативных европейских исследований, SPTB был предсказан западной диетой, что было подтверждено меньшей когортой в Австралии. В небольшой когорте в Польше потребление коротко- и среднецепочечных жирных кислот было ниже у женщин с ПЛТБ, а плацентарно-фетальный транспорт жирных кислот значительно различался в случаях ПЛТБ. Кроме того, более одной порции искусственно подслащенных или подслащенных сахаром напитков в день также было связано с SPTB. Низкие уровни биомаркеров в крови антиоксидантных питательных веществ (аскорбиновая кислота, витамин Е)7 и питательных веществ с установленной противовоспалительной ролью в здоровье (жирные кислоты омега-3,8 витамин D9-11) были предложены в качестве потенциальных модуляторов питательных веществ при SPTB. Хотя это очень интересные результаты, они не объясняют, преобладают ли эти модели питания в городском населении США или почему возникает SPTB. Кроме того, ни одна из этих потенциально модифицируемых диетических ассоциаций не исследовалась в контексте всей серии физиологических систем, действующих во время беременности, а именно диеты, микробиома кишечника, метаболома материнской плазмы, плаценты и пуповинной крови.
Существует биологическое обоснование предположения, что пищевые компоненты могут изменять микробиом кишечника и метаболом материнской плазмы во время беременности. Искусственные подсластители вызывают непереносимость глюкозы за счет изменения микробиоты кишечника. Хроническое употребление подслащенных сахаром напитков также приводит к аналогичным метаболическим нарушениям в плазме (измерения кишечного микробиома не сообщались). В моделях животных с высоким содержанием жиров (аналогично западной диете) добавление N3FA уменьшало дисбактериоз кишечника и снижало выработку эндотоксинов. Кроме того, у здоровых добровольцев исследователи недавно связали типичные схемы питания с кишечным микробиомом. Диетические модели с высоким содержанием белка и животных жиров были преимущественно связаны с энтеротипами Bacteroides, тогда как потребление углеводов было связано с Prevotella. В то время как состав микробиома быстро меняется после изменения диеты, идентичность энтеротипа остается устойчивой с течением времени. Исследователи последовали этим выводам в другом исследовании, в котором сравнивали экстремальные диеты веганов (без продуктов животного происхождения) с более типичной западной смешанной диетой всеядных животных, и расширили аналитические подходы, включив в них оценку метаболома плазмы. Наблюдая за микробиомом и метаболомом, исследователи смогли четко определить с точностью 91%, был ли субъект веганом или всеядным. Кроме того, исследователи смогли определить метаболические характеристики, которые были обусловлены метаболизмом кишечных бактерий, но только у субъектов с высоким потреблением растительной пищи. Эти результаты у здоровых добровольцев повышают вероятность того, что микробные популяции кишечника могут взаимодействовать с материнскими тканями или плазмой, вызывая воспалительное состояние, которое может привести к преждевременным родам. Действительно, изменение микробиоты кишечника, наблюдаемое в третьем триместре беременности, и его влияние на метаболизм хозяина подтверждают это мнение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, получающие помощь в системе здравоохранения Пенсильванского университета
- Между 16-24 неделями беременности
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Хромосомная аномалия плода или большая аномалия плода
- Внутриутробная гибель плода
- Материнский ВИЧ
- Хроническая болезнь почек
- Пересадка
- Предшествующая операция по снижению веса
- Веганская диета
- Хроническое использование иммуносупрессивных препаратов или стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Преждевременные роды
Одноплодная беременность между 20 0/7 36 6/7 недель гестационного возраста, госпитализированная с ПТЛ или недостаточностью шейки матки (раскрытие равно или больше 2 см) или PPROM
|
|
Срок труда
Поступила в стационар со спонтанными родами (регулярные схватки, раскрытие шейки матки) или спонтанным излитием плодных оболочек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 822218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .