- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560246
Maternal Gut Microbiome (MGM) Studie av kosthold, tarmmikrobiomet og prematur fødsel (MGM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens kostholdsretningslinjer om inntak av spesifikke næringsstoffer hos gravide kvinner er veletablerte, er det overraskende lite kjent om kostholdsmønstre eller ernæringsmessige risikofaktorer for SPTB.
I data fra to store nasjonalt representative europeiske studier ble SPTB spådd av et vestlig kosthold, et funn bekreftet av en mindre kohort i Australia. I en liten kohort i Polen var inntaket av kort- og mellomkjedede fettsyrer lavere hos kvinner som hadde SPTB, og placenta-føtal transport av fettsyrer var signifikant forskjellig i SPTB-tilfeller. Videre var mer enn en enkelt porsjon daglig med enten kunstig søtet eller sukkersøtet drikke også knyttet til SPTB. Lave nivåer av biomarkører i blodet av antioksidantnæringsstoffer (askorbinsyre, vitamin E)7 og næringsstoffer med en etablert antiinflammatorisk rolle i helsen (omega 3 fettsyrer, 8 vitamin D9-11) har blitt foreslått som potensielle næringsmodulatorer av SPTB. Selv om dette er veldig interessante funn, forklarer de ikke om disse matmønstrene råder i en urban amerikansk befolkning eller hvorfor SPTB oppstår. Videre har ingen av disse potensielt modifiserbare diettassosiasjonene blitt undersøkt i sammenheng med hele serien av fysiologiske systemer som opererer under graviditet, nemlig kosthold, tarmmikrobiomet, mors plasmametabolom, placenta og navlestrengsblod.
Det er biologisk begrunnelse for å anta at kostholdskomponenter kan endre tarmmikrobiomet og mors plasmametabolom under graviditet. Kunstige søtningsmidler induserer glukoseintoleranse gjennom en veksling i tarmmikrobiotaen. Kronisk inntak av sukkersøtede drikker resulterer også i lignende metabolske abnormiteter i plasma (tarmmikrobiommål ble ikke rapportert). I dyremodeller med fôring med høyt fettinnhold (ligner på vestlig kosthold), forbedret tilsetning av N3FA tarmdysbiosen og reduserte endotoksinproduksjonen. Videre, hos friske frivillige, har etterforskerne nylig koblet typiske diettinntaksmønstre med tarmmikrobiomet. Kostholdsmønstre med høyt protein- og animalsk fettinntak var hovedsakelig assosiert med Bacteroides enterotyper, mens karbohydratinntak var assosiert med Prevotella. Mens mikrobiomets sammensetning endres raskt etter endring i kostholdet, er enterotype-identiteten motstandsdyktig over tid. Forskerne fulgte disse funnene med en annen studie som sammenlignet den ekstreme dietten til veganere (ingen animalske produkter) med det mer typiske, blandede vestlige kostholdet til altetende dyr, og utvidet de analytiske tilnærmingene til å inkludere vurdering av plasmametabolomet. Ved å observere mikrobiomet og metabolomet klarte etterforskerne tydelig å skille med 91 % nøyaktighet om et forsøksperson var veganer eller altetende. Videre kunne etterforskerne bestemme metabolomiske egenskaper som ble bidratt av tarmbakteriell metabolisme, men bare hos personer med høyt plantematinntak. Disse funnene hos friske frivillige øker muligheten for at tarmmikrobielle populasjoner kan samhandle med mors vev eller plasma for å produsere en inflammatorisk tilstand som kan føre til prematur fødsel. Faktisk er endringen i tarmmikrobiotaen observert i tredje trimester av svangerskapet og dens effekter på vertsmetabolismen, støttende for denne forestillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som mottar omsorg i University of Pennsylvania Health System
- Mellom 16-24 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Fosterets kromosomavvik eller større føtal anomali
- Intrauterin fosterdød
- Mors HIV
- Kronisk nyre sykdom
- Transplantasjon
- Tidligere vekttapsoperasjon
- Vegansk kosthold
- Kronisk bruk av immundempende medisiner eller steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prematurt arbeid
Singletongraviditet mellom 20 0/7 36 6/7 ukers svangerskapsalder som er innlagt med PTL eller cervikal insuffisiens (Like eller større enn 2 cm utvidet) eller PPROM
|
|
Termin Arbeid
Innlagt på sykehus med spontan fødsel (regelmessige sammentrekninger, livmorhalsutvidelse) eller spontan ruptur av membraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 822218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .