Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal Gut Microbiome (MGM) Studie av kosthold, tarmmikrobiomet og prematur fødsel (MGM)

1. mai 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne studien er å finne ut om kosthold og tarmmikrobiomet spiller en rolle i spontan prematur fødsel (SPTB), nemlig levering av fosteret før 37 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mens kostholdsretningslinjer om inntak av spesifikke næringsstoffer hos gravide kvinner er veletablerte, er det overraskende lite kjent om kostholdsmønstre eller ernæringsmessige risikofaktorer for SPTB.

I data fra to store nasjonalt representative europeiske studier ble SPTB spådd av et vestlig kosthold, et funn bekreftet av en mindre kohort i Australia. I en liten kohort i Polen var inntaket av kort- og mellomkjedede fettsyrer lavere hos kvinner som hadde SPTB, og placenta-føtal transport av fettsyrer var signifikant forskjellig i SPTB-tilfeller. Videre var mer enn en enkelt porsjon daglig med enten kunstig søtet eller sukkersøtet drikke også knyttet til SPTB. Lave nivåer av biomarkører i blodet av antioksidantnæringsstoffer (askorbinsyre, vitamin E)7 og næringsstoffer med en etablert antiinflammatorisk rolle i helsen (omega 3 fettsyrer, 8 vitamin D9-11) har blitt foreslått som potensielle næringsmodulatorer av SPTB. Selv om dette er veldig interessante funn, forklarer de ikke om disse matmønstrene råder i en urban amerikansk befolkning eller hvorfor SPTB oppstår. Videre har ingen av disse potensielt modifiserbare diettassosiasjonene blitt undersøkt i sammenheng med hele serien av fysiologiske systemer som opererer under graviditet, nemlig kosthold, tarmmikrobiomet, mors plasmametabolom, placenta og navlestrengsblod.

Det er biologisk begrunnelse for å anta at kostholdskomponenter kan endre tarmmikrobiomet og mors plasmametabolom under graviditet. Kunstige søtningsmidler induserer glukoseintoleranse gjennom en veksling i tarmmikrobiotaen. Kronisk inntak av sukkersøtede drikker resulterer også i lignende metabolske abnormiteter i plasma (tarmmikrobiommål ble ikke rapportert). I dyremodeller med fôring med høyt fettinnhold (ligner på vestlig kosthold), forbedret tilsetning av N3FA tarmdysbiosen og reduserte endotoksinproduksjonen. Videre, hos friske frivillige, har etterforskerne nylig koblet typiske diettinntaksmønstre med tarmmikrobiomet. Kostholdsmønstre med høyt protein- og animalsk fettinntak var hovedsakelig assosiert med Bacteroides enterotyper, mens karbohydratinntak var assosiert med Prevotella. Mens mikrobiomets sammensetning endres raskt etter endring i kostholdet, er enterotype-identiteten motstandsdyktig over tid. Forskerne fulgte disse funnene med en annen studie som sammenlignet den ekstreme dietten til veganere (ingen animalske produkter) med det mer typiske, blandede vestlige kostholdet til altetende dyr, og utvidet de analytiske tilnærmingene til å inkludere vurdering av plasmametabolomet. Ved å observere mikrobiomet og metabolomet klarte etterforskerne tydelig å skille med 91 % nøyaktighet om et forsøksperson var veganer eller altetende. Videre kunne etterforskerne bestemme metabolomiske egenskaper som ble bidratt av tarmbakteriell metabolisme, men bare hos personer med høyt plantematinntak. Disse funnene hos friske frivillige øker muligheten for at tarmmikrobielle populasjoner kan samhandle med mors vev eller plasma for å produsere en inflammatorisk tilstand som kan føre til prematur fødsel. Faktisk er endringen i tarmmikrobiotaen observert i tredje trimester av svangerskapet og dens effekter på vertsmetabolismen, støttende for denne forestillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner vil bli rekruttert fra tre lokasjoner: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic og Maternal Fetal Medicine på 2000 Courtyard. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra kliniske tidsplaner og vil bli forhåndsscreenet i EPIC for kvalifisering. De kan kontaktes under et klinisk besøk, eller forskerteamet kan ringe dem før eller etter et planlagt besøk for å introdusere studien. Kvinner kan registreres når som helst mellom bekreftelse av graviditet og 24 uker/0 dager svangerskap. For enkelhets skyld kan forskningsbesøk gjennomføres på tidspunktet for et planlagt klinisk besøk, eller på et eget tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som mottar omsorg i University of Pennsylvania Health System
  • Mellom 16-24 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Fosterets kromosomavvik eller større føtal anomali
  • Intrauterin fosterdød
  • Mors HIV
  • Kronisk nyre sykdom
  • Transplantasjon
  • Tidligere vekttapsoperasjon
  • Vegansk kosthold
  • Kronisk bruk av immundempende medisiner eller steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prematurt arbeid
Singletongraviditet mellom 20 0/7 36 6/7 ukers svangerskapsalder som er innlagt med PTL eller cervikal insuffisiens (Like eller større enn 2 cm utvidet) eller PPROM
Termin Arbeid
Innlagt på sykehus med spontan fødsel (regelmessige sammentrekninger, livmorhalsutvidelse) eller spontan ruptur av membraner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 822218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere