Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin suoliston mikrobiomi (MGM) -tutkimus ruokavaliosta, suoliston mikrobiomia ja ennenaikaista synnytystä (MGM)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ruokavaliolla ja suoliston mikrobiomilla merkitystä spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä (SPTB), eli sikiön synnyssä ennen 37 raskausviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ruokavalioohjeet tiettyjen ravintoaineiden saannista raskaana oleville naisille ovat vakiintuneet, tiedetään yllättävän vähän ruokavalion syömistavoista tai SPTB:n ravitsemuksellisista riskitekijöistä.

Kahden suuren, kansallisesti edustavan eurooppalaisen tutkimuksen tiedoissa SPTB ennustettiin länsimaisen ruokavalion perusteella, minkä havainto vahvisti pienempi kohortti Australiassa. Pienessä kohortissa Puolassa lyhyt- ja keskipitkäketjuisten rasvahappojen saanti oli vähäisempää naisilla, joilla oli SPTB, ja rasvahappojen istukan ja sikiön välinen kuljetus oli merkittävästi erilainen SPTB-tapauksissa. Lisäksi enemmän kuin yksi annos päivittäin joko keinotekoisesti makeutettuja tai sokerilla makeutettuja juomia yhdistettiin myös SPTB:hen. Antioksidanttisten ravintoaineiden (askorbiini, E-vitamiini)7 ja ravintoaineiden, joilla on vakiintunut anti-inflammatorinen vaikutus terveyteen (omega 3 -rasvahapot, 8 D9-11-vitamiini) alhaisia ​​biomarkkeritasoja, on ehdotettu mahdollisiksi SPTB:n ravintoainemodulaattoreiksi. Vaikka nämä ovat erittäin mielenkiintoisia havaintoja, ne eivät selitä, vallitsevatko nämä ruokatottumukset Yhdysvaltojen kaupunkiväestössä tai miksi SPTB:tä esiintyy. Lisäksi mitään näistä mahdollisesti muunnettavissa olevista ruokavalioliitoista ei ole tutkittu raskauden aikana toimivien fysiologisten järjestelmien koko sarjan, nimittäin ruokavalion, suoliston mikrobiomin, äidin plasman metabolomin, istukan ja napanuoraveren, yhteydessä.

On biologista syytä olettaa, että ravinnon komponentit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia ja äidin plasmametaboliaa raskauden aikana. Keinotekoiset makeutusaineet aiheuttavat glukoosi-intoleranssia vaihtelemalla suoliston mikrobistoa. Sokerilla makeutettujen juomien jatkuva nauttiminen johtaa myös samanlaisiin plasman aineenvaihduntahäiriöihin (suoliston mikrobiomimittauksia ei raportoitu). Eläinmalleissa, joissa ruokittiin runsaasti rasvaa (samanlainen kuin länsimaisessa ruokavaliossa), N3FA:n lisääminen paransi suoliston dysbioosia ja vähensi endotoksiinien tuotantoa. Lisäksi tutkijat ovat hiljattain yhdistäneet terveillä vapaaehtoisilla tyypilliset ravinnonsaantitavat suoliston mikrobiomiin. Runsaasti proteiinia ja eläinrasvaa sisältävä ruokavalio liittyi pääasiassa Bacteroides enterotyyppeihin, kun taas hiilihydraattien saanti liittyi Prevotellaan. Vaikka mikrobiomin koostumus muuttuu nopeasti ruokavalion muutoksen jälkeen, enterotyyppi-identiteetti on joustava ajan myötä. Tutkijat seurasivat näitä havaintoja toisella tutkimuksella, jossa verrattiin vegaanien äärimmäistä ruokavaliota (ei eläintuotteita) tyypillisempään kaikkiruokaisten länsimaiseen sekoitettuun ruokavalioon ja laajensivat analyyttisiä lähestymistapoja sisältämään plasman metabolomin arvioinnin. Tarkkailemalla mikrobiomia ja metabolomia tutkijat pystyivät selvästi erottamaan 91 %:n tarkkuudella, oliko kohde vegaani vai kaikkiruokainen. Lisäksi tutkijat pystyivät määrittämään metaboliset ominaisuudet, jotka johtuivat suoliston bakteerien aineenvaihdunnasta, mutta vain koehenkilöillä, joilla oli runsaasti kasviravintoa. Nämä terveillä vapaaehtoisilla tehdyt löydökset lisäävät sen mahdollisuuden, että suoliston mikrobipopulaatiot voivat olla vuorovaikutuksessa äidin kudosten tai plasman kanssa aiheuttaen tulehdustilan, joka voi johtaa ennenaikaiseen synnytykseen. Itse asiassa raskauden kolmannella kolmanneksella havaittu suoliston mikrobiotan muutos ja sen vaikutukset isännän aineenvaihduntaan tukevat tätä käsitystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevia naisia ​​rekrytoidaan kolmesta paikasta: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic ja Maternal Fetal Medicine 2000 Courtyardista. Potentiaaliset koehenkilöt tunnistetaan kliinisistä aikatauluista, ja heidän kelpoisuusvaatimukset tutkitaan EPIC:ssä. Heitä voidaan lähestyä kliinisen käynnin aikana tai tutkimusryhmä voi soittaa heille ennen suunniteltua käyntiä tai sen jälkeen esitelläkseen tutkimuksen. Naisia ​​voidaan ilmoittautua milloin tahansa raskauden vahvistuksen ja raskauden 24 viikon/0 päivän välisenä aikana. Mukavuussyistä tutkimuskäynnit voidaan tehdä suunnitellun kliinisen käynnin yhteydessä tai eri aikoina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmässä
  • Raskausviikko 16-24

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Sikiön kromosomipoikkeavuus tai merkittävä sikiön poikkeavuus
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Äidin HIV
  • Krooninen munuaissairaus
  • Elinsiirto
  • Aikaisempi laihdutusleikkaus
  • Vegaaninen ruokavalio
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ennenaikainen synnytys
Yksittäinen raskaus 20 0/7 36 6/7 raskausviikon välillä, jolle on otettu PTL tai kohdunkaulan vajaatoiminta (suuri tai suurempi kuin 2 cm laajentunut) tai PPROM
Termityö
Päästettiin sairaalaan spontaanin synnytyksen (säännölliset supistukset, kohdunkaulan laajeneminen) tai kalvokalvojen spontaanin repeämän vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 822218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa