- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02560246
Äidin suoliston mikrobiomi (MGM) -tutkimus ruokavaliosta, suoliston mikrobiomia ja ennenaikaista synnytystä (MGM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ruokavalioohjeet tiettyjen ravintoaineiden saannista raskaana oleville naisille ovat vakiintuneet, tiedetään yllättävän vähän ruokavalion syömistavoista tai SPTB:n ravitsemuksellisista riskitekijöistä.
Kahden suuren, kansallisesti edustavan eurooppalaisen tutkimuksen tiedoissa SPTB ennustettiin länsimaisen ruokavalion perusteella, minkä havainto vahvisti pienempi kohortti Australiassa. Pienessä kohortissa Puolassa lyhyt- ja keskipitkäketjuisten rasvahappojen saanti oli vähäisempää naisilla, joilla oli SPTB, ja rasvahappojen istukan ja sikiön välinen kuljetus oli merkittävästi erilainen SPTB-tapauksissa. Lisäksi enemmän kuin yksi annos päivittäin joko keinotekoisesti makeutettuja tai sokerilla makeutettuja juomia yhdistettiin myös SPTB:hen. Antioksidanttisten ravintoaineiden (askorbiini, E-vitamiini)7 ja ravintoaineiden, joilla on vakiintunut anti-inflammatorinen vaikutus terveyteen (omega 3 -rasvahapot, 8 D9-11-vitamiini) alhaisia biomarkkeritasoja, on ehdotettu mahdollisiksi SPTB:n ravintoainemodulaattoreiksi. Vaikka nämä ovat erittäin mielenkiintoisia havaintoja, ne eivät selitä, vallitsevatko nämä ruokatottumukset Yhdysvaltojen kaupunkiväestössä tai miksi SPTB:tä esiintyy. Lisäksi mitään näistä mahdollisesti muunnettavissa olevista ruokavalioliitoista ei ole tutkittu raskauden aikana toimivien fysiologisten järjestelmien koko sarjan, nimittäin ruokavalion, suoliston mikrobiomin, äidin plasman metabolomin, istukan ja napanuoraveren, yhteydessä.
On biologista syytä olettaa, että ravinnon komponentit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia ja äidin plasmametaboliaa raskauden aikana. Keinotekoiset makeutusaineet aiheuttavat glukoosi-intoleranssia vaihtelemalla suoliston mikrobistoa. Sokerilla makeutettujen juomien jatkuva nauttiminen johtaa myös samanlaisiin plasman aineenvaihduntahäiriöihin (suoliston mikrobiomimittauksia ei raportoitu). Eläinmalleissa, joissa ruokittiin runsaasti rasvaa (samanlainen kuin länsimaisessa ruokavaliossa), N3FA:n lisääminen paransi suoliston dysbioosia ja vähensi endotoksiinien tuotantoa. Lisäksi tutkijat ovat hiljattain yhdistäneet terveillä vapaaehtoisilla tyypilliset ravinnonsaantitavat suoliston mikrobiomiin. Runsaasti proteiinia ja eläinrasvaa sisältävä ruokavalio liittyi pääasiassa Bacteroides enterotyyppeihin, kun taas hiilihydraattien saanti liittyi Prevotellaan. Vaikka mikrobiomin koostumus muuttuu nopeasti ruokavalion muutoksen jälkeen, enterotyyppi-identiteetti on joustava ajan myötä. Tutkijat seurasivat näitä havaintoja toisella tutkimuksella, jossa verrattiin vegaanien äärimmäistä ruokavaliota (ei eläintuotteita) tyypillisempään kaikkiruokaisten länsimaiseen sekoitettuun ruokavalioon ja laajensivat analyyttisiä lähestymistapoja sisältämään plasman metabolomin arvioinnin. Tarkkailemalla mikrobiomia ja metabolomia tutkijat pystyivät selvästi erottamaan 91 %:n tarkkuudella, oliko kohde vegaani vai kaikkiruokainen. Lisäksi tutkijat pystyivät määrittämään metaboliset ominaisuudet, jotka johtuivat suoliston bakteerien aineenvaihdunnasta, mutta vain koehenkilöillä, joilla oli runsaasti kasviravintoa. Nämä terveillä vapaaehtoisilla tehdyt löydökset lisäävät sen mahdollisuuden, että suoliston mikrobipopulaatiot voivat olla vuorovaikutuksessa äidin kudosten tai plasman kanssa aiheuttaen tulehdustilan, joka voi johtaa ennenaikaiseen synnytykseen. Itse asiassa raskauden kolmannella kolmanneksella havaittu suoliston mikrobiotan muutos ja sen vaikutukset isännän aineenvaihduntaan tukevat tätä käsitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmässä
- Raskausviikko 16-24
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Sikiön kromosomipoikkeavuus tai merkittävä sikiön poikkeavuus
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Äidin HIV
- Krooninen munuaissairaus
- Elinsiirto
- Aikaisempi laihdutusleikkaus
- Vegaaninen ruokavalio
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Yksittäinen raskaus 20 0/7 36 6/7 raskausviikon välillä, jolle on otettu PTL tai kohdunkaulan vajaatoiminta (suuri tai suurempi kuin 2 cm laajentunut) tai PPROM
|
|
Termityö
Päästettiin sairaalaan spontaanin synnytyksen (säännölliset supistukset, kohdunkaulan laajeneminen) tai kalvokalvojen spontaanin repeämän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .