- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560246
Studio del microbioma intestinale materno (MGM) sulla dieta, il microbioma intestinale e la nascita pretermine (MGM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene le linee guida dietetiche sull'assunzione di nutrienti specifici nelle donne in gravidanza siano ben consolidate, sorprendentemente si sa poco sui modelli alimentari dietetici o sui fattori di rischio nutrizionale per SPTB.
Nei dati di due grandi studi europei rappresentativi a livello nazionale, la SPTB è stata prevista da una dieta occidentale, una scoperta confermata da una coorte più piccola in Australia. In una piccola coorte in Polonia, l'assunzione di acidi grassi a catena corta e media era inferiore nelle donne con SPTB e il trasporto placentare-fetale degli acidi grassi era significativamente diverso nei casi di SPTB. Inoltre, anche più di una singola porzione giornaliera di bevande zuccherate artificialmente o zuccherate era collegata a SPTB. Bassi livelli di biomarcatori nel sangue di nutrienti antiossidanti (ascorbico, vitamina E)7 e nutrienti con un ruolo antinfiammatorio consolidato nella salute (acidi grassi omega 3,8 vitamina D9-11) sono stati suggeriti come potenziali modulatori dei nutrienti di SPTB. Sebbene questi siano risultati molto interessanti, non spiegano se questi modelli alimentari prevalgono in una popolazione urbana degli Stati Uniti o perché si verifica SPTB. Inoltre, nessuna di queste associazioni dietetiche potenzialmente modificabili è stata esaminata nel contesto dell'intera serie di sistemi fisiologici operanti durante la gravidanza, vale a dire la dieta, il microbioma intestinale, il metaboloma del plasma materno, la placenta e il sangue del cordone ombelicale.
Esiste una logica biologica per presumere che i componenti della dieta possano modificare il microbioma intestinale e il metaboloma del plasma materno durante la gravidanza. I dolcificanti artificiali inducono l'intolleranza al glucosio attraverso un'alternanza nel microbiota intestinale. Anche l'ingestione cronica di bevande zuccherate provoca anomalie metaboliche plasmatiche simili (le misurazioni del microbioma intestinale non sono state riportate). In modelli animali di alimentazione con una dieta ricca di grassi (simile alla dieta occidentale), l'aggiunta di N3FA ha migliorato la disbiosi intestinale e ridotto la produzione di endotossine. Inoltre, in volontari sani, i ricercatori hanno recentemente collegato i tipici modelli di assunzione dietetica con il microbioma intestinale. I modelli dietetici di assunzione elevata di proteine e grassi animali erano prevalentemente associati agli enterotipi di Bacteroides, mentre l'assunzione di carboidrati era associata a Prevotella. Mentre la composizione del microbioma cambia rapidamente dopo il cambiamento nella dieta, l'identità dell'enterotipo è resistente nel tempo. I ricercatori hanno seguito questi risultati con un altro studio che ha confrontato le diete estreme dei vegani (senza prodotti di origine animale) con il più tipico modello di dieta occidentale mista degli onnivori, e hanno esteso gli approcci analitici per includere la valutazione del metaboloma plasmatico. Osservando il microbioma e il metaboloma, i ricercatori sono stati chiaramente in grado di distinguere con una precisione del 91% se un soggetto era vegano o onnivoro. Inoltre, i ricercatori hanno potuto determinare le caratteristiche metabolomiche fornite dal metabolismo batterico intestinale, ma solo in soggetti con un'elevata assunzione di cibo vegetale. Questi risultati in volontari sani aumentano la possibilità che le popolazioni microbiche intestinali possano interagire con i tessuti materni o il plasma per produrre uno stato infiammatorio che potrebbe provocare un parto pretermine. In effetti, l'alterazione del microbiota intestinale osservata nel terzo trimestre di gravidanza e i suoi effetti sul metabolismo dell'ospite supportano questa nozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che ricevono cure nel sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania
- Tra le 16 e le 24 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Anomalia cromosomica fetale o anomalia fetale maggiore
- Morte fetale intrauterina
- HIV materno
- Malattia renale cronica
- Trapianto
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- Dieta vegana
- Uso cronico di farmaci immunosoppressori o steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lavoro pretermine
Gravidanza singola tra 20 0/7 36 6/7 settimane di età gestazionale che è ricoverata con PTL o insufficienza cervicale (uguale o superiore a 2 cm di dilatazione) o PPROM
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Lavoro a termine
Ricoverato in ospedale con travaglio spontaneo (contrazioni regolari, dilatazione cervicale) o rottura spontanea delle membrane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822218
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