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Studio del microbioma intestinale materno (MGM) sulla dieta, il microbioma intestinale e la nascita pretermine (MGM)

1 maggio 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta e il microbioma intestinale svolgono un ruolo nella nascita pretermine spontanea (SPTB), vale a dire il parto del feto prima delle 37 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene le linee guida dietetiche sull'assunzione di nutrienti specifici nelle donne in gravidanza siano ben consolidate, sorprendentemente si sa poco sui modelli alimentari dietetici o sui fattori di rischio nutrizionale per SPTB.

Nei dati di due grandi studi europei rappresentativi a livello nazionale, la SPTB è stata prevista da una dieta occidentale, una scoperta confermata da una coorte più piccola in Australia. In una piccola coorte in Polonia, l'assunzione di acidi grassi a catena corta e media era inferiore nelle donne con SPTB e il trasporto placentare-fetale degli acidi grassi era significativamente diverso nei casi di SPTB. Inoltre, anche più di una singola porzione giornaliera di bevande zuccherate artificialmente o zuccherate era collegata a SPTB. Bassi livelli di biomarcatori nel sangue di nutrienti antiossidanti (ascorbico, vitamina E)7 e nutrienti con un ruolo antinfiammatorio consolidato nella salute (acidi grassi omega 3,8 vitamina D9-11) sono stati suggeriti come potenziali modulatori dei nutrienti di SPTB. Sebbene questi siano risultati molto interessanti, non spiegano se questi modelli alimentari prevalgono in una popolazione urbana degli Stati Uniti o perché si verifica SPTB. Inoltre, nessuna di queste associazioni dietetiche potenzialmente modificabili è stata esaminata nel contesto dell'intera serie di sistemi fisiologici operanti durante la gravidanza, vale a dire la dieta, il microbioma intestinale, il metaboloma del plasma materno, la placenta e il sangue del cordone ombelicale.

Esiste una logica biologica per presumere che i componenti della dieta possano modificare il microbioma intestinale e il metaboloma del plasma materno durante la gravidanza. I dolcificanti artificiali inducono l'intolleranza al glucosio attraverso un'alternanza nel microbiota intestinale. Anche l'ingestione cronica di bevande zuccherate provoca anomalie metaboliche plasmatiche simili (le misurazioni del microbioma intestinale non sono state riportate). In modelli animali di alimentazione con una dieta ricca di grassi (simile alla dieta occidentale), l'aggiunta di N3FA ha migliorato la disbiosi intestinale e ridotto la produzione di endotossine. Inoltre, in volontari sani, i ricercatori hanno recentemente collegato i tipici modelli di assunzione dietetica con il microbioma intestinale. I modelli dietetici di assunzione elevata di proteine ​​e grassi animali erano prevalentemente associati agli enterotipi di Bacteroides, mentre l'assunzione di carboidrati era associata a Prevotella. Mentre la composizione del microbioma cambia rapidamente dopo il cambiamento nella dieta, l'identità dell'enterotipo è resistente nel tempo. I ricercatori hanno seguito questi risultati con un altro studio che ha confrontato le diete estreme dei vegani (senza prodotti di origine animale) con il più tipico modello di dieta occidentale mista degli onnivori, e hanno esteso gli approcci analitici per includere la valutazione del metaboloma plasmatico. Osservando il microbioma e il metaboloma, i ricercatori sono stati chiaramente in grado di distinguere con una precisione del 91% se un soggetto era vegano o onnivoro. Inoltre, i ricercatori hanno potuto determinare le caratteristiche metabolomiche fornite dal metabolismo batterico intestinale, ma solo in soggetti con un'elevata assunzione di cibo vegetale. Questi risultati in volontari sani aumentano la possibilità che le popolazioni microbiche intestinali possano interagire con i tessuti materni o il plasma per produrre uno stato infiammatorio che potrebbe provocare un parto pretermine. In effetti, l'alterazione del microbiota intestinale osservata nel terzo trimestre di gravidanza e i suoi effetti sul metabolismo dell'ospite supportano questa nozione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte saranno reclutate da tre sedi: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic e Maternal Fetal Medicine presso 2000 Courtyard. I potenziali soggetti saranno identificati dai programmi clinici e saranno preselezionati in EPIC per l'idoneità. Possono essere contattati durante una visita clinica o il team di ricerca può chiamarli prima o dopo una visita programmata per presentare lo studio. Le donne possono essere iscritte in qualsiasi momento tra la conferma della gravidanza e la 24a settimana/0 giorni di gestazione. Per comodità, le visite di ricerca possono essere condotte al momento di una visita clinica programmata o in un momento separato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che ricevono cure nel sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania
  • Tra le 16 e le 24 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Anomalia cromosomica fetale o anomalia fetale maggiore
  • Morte fetale intrauterina
  • HIV materno
  • Malattia renale cronica
  • Trapianto
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Dieta vegana
  • Uso cronico di farmaci immunosoppressori o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lavoro pretermine
Gravidanza singola tra 20 0/7 36 6/7 settimane di età gestazionale che è ricoverata con PTL o insufficienza cervicale (uguale o superiore a 2 cm di dilatazione) o PPROM
Lavoro a termine
Ricoverato in ospedale con travaglio spontaneo (contrazioni regolari, dilatazione cervicale) o rottura spontanea delle membrane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 822218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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