- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560246
Mateřský střevní mikrobiom (MGM) Studie stravy, střevního mikrobiomu a předčasného porodu (MGM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco dietní pokyny týkající se příjmu specifických živin u těhotných žen jsou dobře zavedeny, překvapivě málo je známo o dietních stravovacích vzorcích nebo nutričních rizikových faktorech SPTB.
V datech ze dvou velkých národních reprezentativních evropských studií byla SPTB předpovězena západní stravou, což potvrdila menší kohorta v Austrálii. V malé kohortě v Polsku byl příjem mastných kyselin s krátkým a středně dlouhým řetězcem nižší u žen, které měly SPTB, a placentární-fetální transport mastných kyselin byl v případech SPTB významně odlišný. Navíc více než jedna porce denně uměle slazených nebo cukrem slazených nápojů byla také spojena s SPTB. Nízké hladiny krevních biomarkerů antioxidačních živin (askorbové, vitamin E)7 a živin se zavedenou protizánětlivou rolí ve zdraví (omega 3 mastné kyseliny, 8 vitamin D9-11) byly navrženy jako potenciální modulátory živin SPTB. I když jsou to velmi zajímavá zjištění, nevysvětlují, zda tyto stravovací vzorce převládají v městské populaci USA nebo proč se vyskytuje SPTB. Navíc žádná z těchto potenciálně modifikovatelných dietních asociací nebyla zkoumána v kontextu celé řady fyziologických systémů fungujících během těhotenství, jmenovitě diety, střevního mikrobiomu, mateřského plazmatického metabolomu, placenty a pupečníkové krve.
Existuje biologický důvod předpokládat, že složky stravy by mohly během těhotenství modifikovat střevní mikrobiom a plazmatický metabolom matky. Umělá sladidla vyvolávají glukózovou intoleranci prostřednictvím střídání střevní mikroflóry. Chronické požívání nápojů slazených cukrem také vede k podobným metabolickým abnormalitám plazmy (měření střevního mikrobiomu nebyla hlášena). Na zvířecích modelech krmení dietou s vysokým obsahem tuku (podobné západní stravě) přidání N3FA zlepšilo střevní dysbiózu a snížilo produkci endotoxinů. Kromě toho u zdravých dobrovolníků vědci nedávno spojili typické vzorce příjmu potravy se střevním mikrobiomem. Dietní vzorce s vysokým příjmem bílkovin a živočišných tuků byly spojeny převážně s enterotypy Bacteroides, zatímco příjem sacharidů byl spojen s Prevotellou. Zatímco složení mikrobiomu se po změně stravy rychle mění, identita enterotypu je v průběhu času odolná. Vyšetřovatelé na tato zjištění navázali další studií porovnávající extrémní stravu veganů (bez živočišných produktů) s typičtějším smíšeným západním stravovacím vzorcem všežravců a rozšířili analytické přístupy o hodnocení plazmatického metabolomu. Pozorováním mikrobiomu a metabolomu byli vědci jasně schopni rozlišit s 91% přesností, zda byl subjekt vegan nebo všežravec. Kromě toho mohli vědci určit metabolomické charakteristiky, které byly přispěny střevním bakteriálním metabolismem, ale pouze u subjektů s vysokým příjmem rostlinné potravy. Tyto nálezy u zdravých dobrovolníků zvyšují možnost, že by střevní mikrobiální populace mohly interagovat s mateřskými tkáněmi nebo plazmou za vzniku zánětlivého stavu, který by mohl vést k předčasnému porodu. Změna střevní mikroflóry pozorovaná ve třetím trimestru těhotenství a její účinky na metabolismus hostitele tuto představu skutečně podporují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dostávají péči ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania
- Mezi 16-24 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Fetální chromozomální abnormalita nebo velká fetální anomálie
- Intrauterinní zánik plodu
- HIV matky
- Chronické onemocnění ledvin
- Transplantace
- Předchozí operace na hubnutí
- Veganská strava
- Chronické užívání imunosupresivních léků nebo steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Předčasný porod
Ojedinělé těhotenství mezi 20 0/7 36 6/7 týdnem gestačního věku, které bylo přijato s PTL nebo cervikální insuficiencí (stejné nebo větší než 2 cm dilatace) nebo PPROM
|
Termín práce
Přijati do nemocnice se spontánním porodem (pravidelné kontrakce, dilatace děložního hrdla) nebo spontánní rupturou blan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Předčasný porod
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 822218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .