Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřský střevní mikrobiom (MGM) Studie stravy, střevního mikrobiomu a předčasného porodu (MGM)

1. května 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je zjistit, zda strava a střevní mikrobiom hrají roli při spontánním předčasném porodu (SPTB), konkrétně při porodu plodu před 37. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zatímco dietní pokyny týkající se příjmu specifických živin u těhotných žen jsou dobře zavedeny, překvapivě málo je známo o dietních stravovacích vzorcích nebo nutričních rizikových faktorech SPTB.

V datech ze dvou velkých národních reprezentativních evropských studií byla SPTB předpovězena západní stravou, což potvrdila menší kohorta v Austrálii. V malé kohortě v Polsku byl příjem mastných kyselin s krátkým a středně dlouhým řetězcem nižší u žen, které měly SPTB, a placentární-fetální transport mastných kyselin byl v případech SPTB významně odlišný. Navíc více než jedna porce denně uměle slazených nebo cukrem slazených nápojů byla také spojena s SPTB. Nízké hladiny krevních biomarkerů antioxidačních živin (askorbové, vitamin E)7 a živin se zavedenou protizánětlivou rolí ve zdraví (omega 3 mastné kyseliny, 8 vitamin D9-11) byly navrženy jako potenciální modulátory živin SPTB. I když jsou to velmi zajímavá zjištění, nevysvětlují, zda tyto stravovací vzorce převládají v městské populaci USA nebo proč se vyskytuje SPTB. Navíc žádná z těchto potenciálně modifikovatelných dietních asociací nebyla zkoumána v kontextu celé řady fyziologických systémů fungujících během těhotenství, jmenovitě diety, střevního mikrobiomu, mateřského plazmatického metabolomu, placenty a pupečníkové krve.

Existuje biologický důvod předpokládat, že složky stravy by mohly během těhotenství modifikovat střevní mikrobiom a plazmatický metabolom matky. Umělá sladidla vyvolávají glukózovou intoleranci prostřednictvím střídání střevní mikroflóry. Chronické požívání nápojů slazených cukrem také vede k podobným metabolickým abnormalitám plazmy (měření střevního mikrobiomu nebyla hlášena). Na zvířecích modelech krmení dietou s vysokým obsahem tuku (podobné západní stravě) přidání N3FA zlepšilo střevní dysbiózu a snížilo produkci endotoxinů. Kromě toho u zdravých dobrovolníků vědci nedávno spojili typické vzorce příjmu potravy se střevním mikrobiomem. Dietní vzorce s vysokým příjmem bílkovin a živočišných tuků byly spojeny převážně s enterotypy Bacteroides, zatímco příjem sacharidů byl spojen s Prevotellou. Zatímco složení mikrobiomu se po změně stravy rychle mění, identita enterotypu je v průběhu času odolná. Vyšetřovatelé na tato zjištění navázali další studií porovnávající extrémní stravu veganů (bez živočišných produktů) s typičtějším smíšeným západním stravovacím vzorcem všežravců a rozšířili analytické přístupy o hodnocení plazmatického metabolomu. Pozorováním mikrobiomu a metabolomu byli vědci jasně schopni rozlišit s 91% přesností, zda byl subjekt vegan nebo všežravec. Kromě toho mohli vědci určit metabolomické charakteristiky, které byly přispěny střevním bakteriálním metabolismem, ale pouze u subjektů s vysokým příjmem rostlinné potravy. Tyto nálezy u zdravých dobrovolníků zvyšují možnost, že by střevní mikrobiální populace mohly interagovat s mateřskými tkáněmi nebo plazmou za vzniku zánětlivého stavu, který by mohl vést k předčasnému porodu. Změna střevní mikroflóry pozorovaná ve třetím trimestru těhotenství a její účinky na metabolismus hostitele tuto představu skutečně podporují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy budou rekrutovány ze tří míst: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic a Mateřská fetální medicína na 2000 Courtyard. Potenciální subjekty budou identifikovány z klinických plánů a budou předem vyšetřeny v EPIC pro způsobilost. Mohou být osloveni během klinické návštěvy nebo jim výzkumný tým může zavolat před nebo po plánované návštěvě a zavést studii. Ženy mohou být zapsány kdykoli mezi potvrzením těhotenství a 24. týdnem/0. dnem těhotenství. Pro usnadnění mohou být výzkumné návštěvy prováděny v době plánované klinické návštěvy nebo v jiném čase.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které dostávají péči ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania
  • Mezi 16-24 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Fetální chromozomální abnormalita nebo velká fetální anomálie
  • Intrauterinní zánik plodu
  • HIV matky
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Transplantace
  • Předchozí operace na hubnutí
  • Veganská strava
  • Chronické užívání imunosupresivních léků nebo steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasný porod
Ojedinělé těhotenství mezi 20 0/7 36 6/7 týdnem gestačního věku, které bylo přijato s PTL nebo cervikální insuficiencí (stejné nebo větší než 2 cm dilatace) nebo PPROM
Termín práce
Přijati do nemocnice se spontánním porodem (pravidelné kontrakce, dilatace děložního hrdla) nebo spontánní rupturou blan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: V době dodání
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 822218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit