Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal Gut Microbiome (MGM) Studie av kost, tarmmikrobiomet och för tidig födsel (MGM)

1 maj 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att avgöra om kosten och tarmmikrobiomet spelar en roll vid spontan prematur födsel (SPTB), nämligen förlossning av fostret före 37 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medan kostriktlinjer om intag av specifika näringsämnen hos gravida kvinnor är väletablerade, är förvånansvärt lite känt om kostmönster eller näringsriskfaktorer för SPTB.

I data från två stora nationellt representativa europeiska studier förutspåddes SPTB av en västerländsk diet, ett fynd som bekräftades av en mindre kohort i Australien. I en liten kohort i Polen var intaget av kort- och medelkedjiga fettsyror lägre hos kvinnor som hade SPTB, och transporten av fettsyror mellan placenta och foster var signifikant annorlunda i SPTB-fall. Dessutom var mer än en portion dagligen av antingen artificiellt sötade eller sockersötade drycker också kopplade till SPTB. Låga blodbiomarkörnivåer av antioxidantnäringsämnen (askorbinsyra, vitamin E)7 och näringsämnen med en etablerad antiinflammatorisk roll i hälsan (omega 3-fettsyror, 8 vitamin D9-11) har föreslagits som potentiella näringsmodulatorer av SPTB. Även om dessa är mycket intressanta fynd, förklarar de inte om dessa matmönster råder i en urban amerikansk befolkning eller varför SPTB uppstår. Vidare har ingen av dessa potentiellt modifierbara dietföreningar undersökts i samband med hela serien av fysiologiska system som fungerar under graviditeten, nämligen diet, tarmmikrobiomet, moderns plasmametabolom, placenta och navelsträngsblod.

Det finns biologiska skäl att anta att kostkomponenter kan modifiera tarmmikrobiomet och moderns plasmametabolom under graviditeten. Konstgjorda sötningsmedel inducerar glukosintolerans genom en växling i tarmmikrobiotan. Kroniskt intag av sockersötade drycker resulterar också i liknande metaboliska abnormiteter i plasma (mått på tarmmikrobiom rapporterades inte). I djurmodeller av foder med hög fetthalt (liknande västerländsk kost) förbättrade tillsats av N3FA tarmdysbiosen och minskade endotoxinproduktionen. Dessutom, hos friska frivilliga, har forskarna nyligen kopplat typiska kostintagsmönster med tarmmikrobiomet. Kostmönster med högt intag av protein och animaliskt fett var främst associerade med Bacteroides enterotyper, medan kolhydratintag var associerat med Prevotella. Medan mikrobiomets sammansättning ändras snabbt efter förändring i kosten, är enterotypidentiteten motståndskraftig över tiden. Utredarna följde dessa fynd med en annan studie som jämförde veganernas extrema dieter (inga animaliska produkter) med det mer typiska västerländska dietmönstret för allätare, och utökade de analytiska metoderna till att inkludera bedömning av plasmametabolomen. Genom att observera mikrobiomen och metabolomen kunde forskarna tydligt skilja med 91 % noggrannhet om en individ var vegan eller allätare. Vidare kunde utredarna fastställa metabolomiska egenskaper som bidrog med tarmbakteriell metabolism, men endast hos personer med högt intag av växtföda. Dessa fynd hos friska frivilliga ger upphov till möjligheten att tarmmikrobiella populationer kan interagera med moderns vävnader eller plasma för att producera ett inflammatoriskt tillstånd som kan resultera i för tidig förlossning. Faktum är att förändringen av tarmmikrobiotan som observerades under graviditetens tredje trimester och dess effekter på värdens metabolism stöder denna uppfattning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor kommer att rekryteras från tre platser: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic och Maternal Fetal Medicine på 2000 Courtyard. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från kliniska scheman och kommer att förscreenas i EPIC för kvalificering. De kan kontaktas under ett kliniskt besök, eller så kan forskargruppen ringa dem före eller efter ett planerat besök för att introducera studien. Kvinnor kan registreras när som helst mellan bekräftelsen av graviditeten och 24 veckor/0 dagars graviditet. Av bekvämlighetsskäl kan forskningsbesök genomföras vid tidpunkten för ett planerat kliniskt besök, eller vid en separat tidpunkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som får vård i University of Pennsylvania Health System
  • Mellan 16-24 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Fetal kromosomavvikelse eller större fosteranomali
  • Intrauterin fosterdöd
  • Moderns HIV
  • Kronisk njursjukdom
  • Transplantation
  • Före viktminskningsoperation
  • Vegansk diet
  • Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förtidsarbete
Singelgraviditet mellan 20 0/7 36 6/7 veckors graviditetsålder som är inlagd med PTL eller cervikal insufficiens (Lika eller mer än 2 cm dilaterad) eller PPROM
Terminarbete
Inlagd på sjukhus med spontan förlossning (regelbundna sammandragningar, livmoderhalsutvidgning) eller spontant membranbrott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera