- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560246
Maternal Gut Microbiome (MGM) Studie av kost, tarmmikrobiomet och för tidig födsel (MGM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan kostriktlinjer om intag av specifika näringsämnen hos gravida kvinnor är väletablerade, är förvånansvärt lite känt om kostmönster eller näringsriskfaktorer för SPTB.
I data från två stora nationellt representativa europeiska studier förutspåddes SPTB av en västerländsk diet, ett fynd som bekräftades av en mindre kohort i Australien. I en liten kohort i Polen var intaget av kort- och medelkedjiga fettsyror lägre hos kvinnor som hade SPTB, och transporten av fettsyror mellan placenta och foster var signifikant annorlunda i SPTB-fall. Dessutom var mer än en portion dagligen av antingen artificiellt sötade eller sockersötade drycker också kopplade till SPTB. Låga blodbiomarkörnivåer av antioxidantnäringsämnen (askorbinsyra, vitamin E)7 och näringsämnen med en etablerad antiinflammatorisk roll i hälsan (omega 3-fettsyror, 8 vitamin D9-11) har föreslagits som potentiella näringsmodulatorer av SPTB. Även om dessa är mycket intressanta fynd, förklarar de inte om dessa matmönster råder i en urban amerikansk befolkning eller varför SPTB uppstår. Vidare har ingen av dessa potentiellt modifierbara dietföreningar undersökts i samband med hela serien av fysiologiska system som fungerar under graviditeten, nämligen diet, tarmmikrobiomet, moderns plasmametabolom, placenta och navelsträngsblod.
Det finns biologiska skäl att anta att kostkomponenter kan modifiera tarmmikrobiomet och moderns plasmametabolom under graviditeten. Konstgjorda sötningsmedel inducerar glukosintolerans genom en växling i tarmmikrobiotan. Kroniskt intag av sockersötade drycker resulterar också i liknande metaboliska abnormiteter i plasma (mått på tarmmikrobiom rapporterades inte). I djurmodeller av foder med hög fetthalt (liknande västerländsk kost) förbättrade tillsats av N3FA tarmdysbiosen och minskade endotoxinproduktionen. Dessutom, hos friska frivilliga, har forskarna nyligen kopplat typiska kostintagsmönster med tarmmikrobiomet. Kostmönster med högt intag av protein och animaliskt fett var främst associerade med Bacteroides enterotyper, medan kolhydratintag var associerat med Prevotella. Medan mikrobiomets sammansättning ändras snabbt efter förändring i kosten, är enterotypidentiteten motståndskraftig över tiden. Utredarna följde dessa fynd med en annan studie som jämförde veganernas extrema dieter (inga animaliska produkter) med det mer typiska västerländska dietmönstret för allätare, och utökade de analytiska metoderna till att inkludera bedömning av plasmametabolomen. Genom att observera mikrobiomen och metabolomen kunde forskarna tydligt skilja med 91 % noggrannhet om en individ var vegan eller allätare. Vidare kunde utredarna fastställa metabolomiska egenskaper som bidrog med tarmbakteriell metabolism, men endast hos personer med högt intag av växtföda. Dessa fynd hos friska frivilliga ger upphov till möjligheten att tarmmikrobiella populationer kan interagera med moderns vävnader eller plasma för att producera ett inflammatoriskt tillstånd som kan resultera i för tidig förlossning. Faktum är att förändringen av tarmmikrobiotan som observerades under graviditetens tredje trimester och dess effekter på värdens metabolism stöder denna uppfattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som får vård i University of Pennsylvania Health System
- Mellan 16-24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Fetal kromosomavvikelse eller större fosteranomali
- Intrauterin fosterdöd
- Moderns HIV
- Kronisk njursjukdom
- Transplantation
- Före viktminskningsoperation
- Vegansk diet
- Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Förtidsarbete
Singelgraviditet mellan 20 0/7 36 6/7 veckors graviditetsålder som är inlagd med PTL eller cervikal insufficiens (Lika eller mer än 2 cm dilaterad) eller PPROM
|
Terminarbete
Inlagd på sjukhus med spontan förlossning (regelbundna sammandragningar, livmoderhalsutvidgning) eller spontant membranbrott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 822218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .