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68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CTによるインスリノーマの局在化およびNesidioblastosisの診断

2015年9月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
これは、インスリノーマおよびネシジオブラスト症患者における 68Ga-NOTA-exendin-4 の診断性能および評価有効性を調査するための非盲検陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) 研究です。 55.5-111 メガベクレル (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 の単回投与量を静脈内注射します。 PET/CT 画像の評価には、視覚的および半定量的な方法が使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

68Ga-NOTA-exendin-4 は、GLP-1R をターゲットとする最適なプローブです。 研究者は、インスリノーマの検出における 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT の使用を決定し、その診断値を従来の画像と比較します。 膵臓のベータ細胞表面に特異的に発現する GLP-1R イメージングは​​、さまざまな種類の膵島芽細胞症の診断に役立つ可能性があります。 限局性またはびまん性タイプ)、および歯茎芽細胞症の治療戦略を改善する可能性があります。 研究者は、68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT の使用を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fang Li, MD
        • 主任研究者：
          • Shawn Chen, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～68年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経グリコペニア症状があり、ホイップルのトライアドが記録されている低血糖症の患者。
  • 生化学的に証明された内因性高インスリン性低血糖 (血漿グルコース濃度 3 μU/ml、C-ペプチド > 0.6 ng/ml)。
  • 1ヶ月以内の従来のイメージング
  • 署名済みの書面による同意
  • 6歳以上（学齢期に発症する先天性高インスリン血症も対象）

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 腎機能：血清クレアチニン > 3.0 mg/dl
  • exendin-4に対する既知のアレルギー
  • -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT
患者は 55.5-111 MBq の 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT を 1 回の投与で静脈内注射され、30-60 分後に PET/CT スキャンを受けた。
薬：68Ga-NOTA-exendin-4
68Ga-NOTA-exendin-4 は、PET/CT スキャンの前に患者に注射されました。
他の名前：
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendin-4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インスリノーマおよびNesidioblastosisの診断における68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CTの標準化された取り込み値
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の収集
時間枠：1週間
注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンが追跡および評価されます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

  • スタディチェア：Fang Li, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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