Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/TC con 68Ga-NOTA-exendina-4 para la localización de insulinomas y el diagnóstico de nesidioblastosis

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-exendina-4 en pacientes con insulinoma y nesidioblastosis. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendina-4. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

68Ga-NOTA-exendina-4 es una sonda óptima dirigida a GLP-1R. Los investigadores determinarán el uso de PET/TC con 68Ga-NOTA-exendina-4 en la detección de insulinomas y compararán su valor diagnóstico con las imágenes convencionales. Las imágenes de GLP-1R, expresadas específicamente en la superficie de las células beta pancreáticas, podrían ayudar con el diagnóstico de diferentes tipos de nesidioblastosis (p. tipo focal o difuso), y puede mejorar la estrategia de tratamiento de la nesidioblastosis. El investigador determinará el uso de PET/TC con 68Ga-NOTA-exendina-4 para diferenciar la nesidioblastosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Fang Li, MD
          • Número de teléfono: +86 10 69155502
          • Correo electrónico: lifang@pumch.cn
        • Contacto:
          • Yaping Luo, MD
          • Número de teléfono: +86 10 69157033
          • Correo electrónico: luoyaping@live.com
        • Investigador principal:
          • Fang Li, MD
        • Investigador principal:
          • Shawn Chen, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipoglucemia en presencia de síntomas neuroglucopénicos y tríada de Whipple documentada.
  • Hipoglucemia endógena hiperinsulinémica comprobada bioquímicamente (concentración de glucosa en plasma de 3 µU/ml y péptido C >0,6 ng/ml).
  • Imágenes convencionales en 1 mes
  • Consentimiento por escrito firmado
  • Edad superior a 6 años (la hiperinsulinémica congénita con inicio de síntomas en la edad escolar también es objeto de este estudio)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Función renal: creatinina sérica > 3,0 mg/dl
  • Alergia conocida a la exendina-4
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC
A los pacientes se les inyectaron 55,5-111 MBq de 68Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración PET/TC 30-60 minutos después.
Droga: 68Ga-NOTA-exendina-4
Se inyectó 68Ga-NOTA-exendina-4 a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
Otros nombres:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendina-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC en el diagnóstico de insulinoma y nesidioblastosis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Silla de estudio: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-NOTA-exendina-4

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir