Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-НОТА-эксендин-4 ПЭТ/КТ для локализации инсулиномы и диагностики незидиобластоза

24 сентября 2015 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это открытое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 68Ga-NOTA-экзендина-4 у пациентов с инсулиномой и незидиобластозом. Однократная доза 55,5-111 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NOTA-экзендина-4 будет вводиться внутривенно. Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

68Ga-NOTA-экзендин-4 является оптимальным зондом, нацеленным на GLP-1R. Исследователи определят использование ПЭТ / КТ с 68Ga-NOTA-экзендин-4 для обнаружения инсулином и сравнит его диагностическую ценность с обычной визуализацией. Визуализация GLP-1R, специфически экспрессируемого на поверхности бета-клеток поджелудочной железы, может помочь в диагностике различных типов незидиобластоза (т. очаговый или диффузный тип) и может улучшить тактику лечения незидиобластоза. Исследователь определит использование ПЭТ/КТ 68Ga-NOTA-экзендин-4 для дифференциации незидиобластоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Fang Li, MD
          • Номер телефона: +86 10 69155502
          • Электронная почта: lifang@pumch.cn
        • Контакт:
          • Yaping Luo, MD
          • Номер телефона: +86 10 69157033
          • Электронная почта: luoyaping@live.com
        • Главный следователь:
          • Fang Li, MD
        • Главный следователь:
          • Shawn Chen, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипогликемией при наличии симптомов нейрогликопении и документированной триады Уиппла.
  • Биохимически подтвержденная эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия (концентрация глюкозы в плазме 3 мкЕд/мл и С-пептид >0,6 нг/мл).
  • Обычная визуализация в течение 1 месяца
  • Подписанное письменное согласие
  • Возраст старше 6 лет (врожденная гиперинсулинемия с дебютом симптомов в школьном возрасте также является предметом исследования)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Функция почек: креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл
  • Известная аллергия на эксендин-4
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-НОТА-экзендин-4 ПЭТ/КТ
Пациентам вводили 55,5-111 МБк 68Ga-НОТА-экзендина-4 ПЭТ/КТ однократно внутривенно, а через 30-60 мин выполняли ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-НОТА-экзендин-4
68Ga-НОТА-экзендин-4 вводили пациентам перед ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • 68Ga-НОТА-МАЛ-цис40-экзендин-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения 68Ga-NOTA-экзендина-4 ПЭТ/КТ в диагностике инсулиномы и незидиобластоза
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Учебный стул: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться