Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT voor de lokalisatie van insuline en diagnose van nesidioblastose

24 september 2015 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en de evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-NOTA-exendin-4 bij patiënten met insulinoom en nesidioblastose te onderzoeken. Een enkele dosis van 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 zal intraveneus worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

68Ga-NOTA-exendine-4 is een optimale sonde gericht op GLP-1R. De onderzoekers zullen het gebruik van 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT bij de detectie van insulinomen bepalen en de diagnostische waarde ervan vergelijken met conventionele beeldvorming. GLP-1R-beeldvorming, specifiek uitgedrukt op het bètaceloppervlak van de alvleesklier, kan helpen bij de diagnose van verschillende soorten nesidioblastose (dwz. focaal of diffuus type), en kan de behandelingsstrategie van nesidioblastose verbeteren. De onderzoeker zal het gebruik van 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT bepalen bij het differentiëren van nesidioblastose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Li, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Chen, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypoglykemie in aanwezigheid van neuroglycopenische symptomen en gedocumenteerde triade van Whipple.
  • Biochemisch bewezen endogene hyperinsulinemische hypoglykemie (plasmaglucoseconcentratie 3 µU/ml en C-peptide >0,6 ng/ml).
  • Conventionele beeldvorming binnen 1 maand
  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Leeftijd ouder dan 6 jaar (congenitale hyperinsulinemie met symptomen die beginnen op schoolleeftijd is ook het onderwerp van deze studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Nierfunctie: serumcreatinine > 3,0 mg/dl
  • Bekende allergie tegen exendine-4
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-exendine-4 PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 55,5-111 MBq 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT in één dosis en ondergingen een PET/CT-scan 30-60 minuten later.
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-exendine-4
68Ga-NOTA-exendine-4 werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendine-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NOTA-exendine-4 PET/CT bij de diagnose van insuline en nesidioblastose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patiënten worden gevolgd en beoordeeld
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren