Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT for lokalisering av insulinom og diagnose av Nesidioblastose

24. september 2015 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) studie for å undersøke diagnostisk ytelse og evalueringseffektivitet av 68Ga-NOTA-exendin-4 hos pasienter med insulinom og nesidioblastose. En enkeltdose på 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 vil bli injisert intravenøst. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

68Ga-NOTA-exendin-4 er en optimal sonde rettet mot GLP-1R. Etterforskerne vil bestemme bruken av 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT ved påvisning av insulinomer, og for å sammenligne dens diagnostiske verdi med konvensjonell avbildning. GLP-1R-avbildning, spesifikt uttrykt på beta-celleoverflaten i bukspyttkjertelen, kan hjelpe med diagnostisering av forskjellige typer nesidioblastose (dvs. fokal eller diffus type), og kan forbedre behandlingsstrategien for nesidioblastose. Utforskeren vil bestemme bruken av 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT ved differensiering av nesidioblastose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Chen, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypoglykemi i nærvær av nevroglykopeniske symptomer og dokumentert Whipples triade.
  • Biokjemisk påvist endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (plasmaglukosekonsentrasjon 3 µU/ml, og C-peptid >0,6 ng/ml).
  • Konvensjonell bildebehandling innen 1 måned
  • Signert skriftlig samtykke
  • Alder over 6 år (medfødt hyperinsulinemisk med symptomene debut i skolealder er også gjenstand for denne studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Kjent allergi mot exendin-4
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre etterlevelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT
Pasientene ble injisert med 55,5-111 MBq 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT i én dose intravenøst ​​og gjennomgikk PET/CT-skanning 30-60 minutter senere.
Legemiddel: 68Ga-NOTA-exendin-4
68Ga-NOTA-exendin-4 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendin-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT ved diagnose av insulinom og nesidioblastose
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere