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68Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT zur Lokalisierung von Insulinomen und zur Diagnose von Nesidioblastose

24. September 2015 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine Open-Label-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-Exendin-4 bei Insulinom- und Nesidioblastose-Patienten. Eine Einzeldosis von 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Exendin-4 wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68Ga-NOTA-Exendin-4 ist eine optimale Sonde, die auf GLP-1R abzielt. Die Forscher werden die Verwendung von 68Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT beim Nachweis von Insulinomen bestimmen und ihren diagnostischen Wert mit konventioneller Bildgebung vergleichen. GLP-1R-Bildgebung, die spezifisch auf der Oberfläche von Betazellen der Bauchspeicheldrüse exprimiert wird, könnte bei der Diagnose verschiedener Arten von Nesidioblastose (z. fokaler oder diffuser Typ) und kann die Behandlungsstrategie der Nesidioblastose verbessern. Der Prüfarzt bestimmt die Verwendung von 68Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT zur Differenzierung von Nesidioblastose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Shawn Chen, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypoglykämie in Gegenwart von neuroglykopenischen Symptomen und dokumentierter Whipple-Trias.
  • Biochemisch nachgewiesene endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie (Plasmaglukosekonzentration 3 µU/ml und C-Peptid > 0,6 ng/ml).
  • Konventionelle Bildgebung innerhalb von 1 Monat
  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • Alter über 6 Jahre (angeborene Hyperinsulinämie mit Beginn der Symptome im Schulalter ist ebenfalls Gegenstand dieser Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Bekannte Allergie gegen Exendin-4
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT
Den Patienten wurden 55,5–111 MBq 68Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT in einer Dosis intravenös injiziert und 30–60 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-Exendin-4
68Ga-NOTA-Exendin-4 wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-Exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT bei der Diagnose von Insulinom und Nesidioblastose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und Untersuchung der Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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