Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT för lokalisering av insulinom och diagnos av Nesidioblastos

24 september 2015 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-NOTA-exendin-4 hos patienter med insulinom och nesidioblastos. En enkeldos på 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 kommer att injiceras intravenöst. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

68Ga-NOTA-exendin-4 är en optimal sond riktad mot GLP-1R. Utredarna kommer att bestämma användningen av 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT vid upptäckt av insulinom och att jämföra dess diagnostiska värde med konventionell bildbehandling. GLP-1R-avbildning, specifikt uttryckt på pankreas betacells yta, kan hjälpa till med diagnos av olika typer av nesidioblastos (dvs. fokal eller diffus typ), och kan förbättra behandlingsstrategin för nesidioblastos. Utredaren kommer att fastställa användningen av 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT vid differentierande nesidioblastos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fang Li, MD
        • Huvudutredare:
          • Shawn Chen, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypoglykemi i närvaro av neuroglykopeniska symtom och dokumenterad Whipples triad.
  • Biokemiskt bevisad endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (plasmaglukoskoncentration 3 µU/ml, och C-peptid >0,6 ng/ml).
  • Konventionell bildbehandling inom 1 månad
  • Undertecknat skriftligt samtycke
  • Ålder över 6 år (medfödd hyperinsulinemisk med symtomen debut i skolåldern är också föremål för denna studie)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Njurfunktion: serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Känd allergi mot exendin-4
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT
Patienterna injicerades med 55,5-111 MBq 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT i en dos intravenöst och genomgick PET/CT-skanning 30-60 minuter senare.
Läkemedel: 68Ga-NOTA-exendin-4
68Ga-NOTA-exendin-4 injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendin-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde av 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT vid diagnos av insulinom och Nesidioblastos
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Studiestol: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera