Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT az insulinoma lokalizálására és a nesidioblastosis diagnosztizálására

2015. szeptember 24. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez egy nyílt elrendezésű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálat, amely a 68Ga-NOTA-exendin-4 diagnosztikai teljesítményét és értékelési hatékonyságát vizsgálja insulinomában és nesidioblastosisban szenvedő betegeknél. Az 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 egyszeri adagját intravénásan kell beadni. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 68Ga-NOTA-exendin-4 egy optimális szonda, amely a GLP-1R-t célozza meg. A kutatók meghatározzák a 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT alkalmazását inzulinómák kimutatásában, és összehasonlítják diagnosztikai értékét a hagyományos képalkotással. A GLP-1R képalkotás, amely kifejezetten a hasnyálmirigy béta-sejt felszínén expresszálódik, segíthet a nesidioblastosis különböző típusainak (pl. fokális vagy diffúz típusú), és javíthatja a nesidioblastosis kezelési stratégiáját. A vizsgáló meghatározza a 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT alkalmazását a nesidioblastosis differenciálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fang Li, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shawn Chen, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipoglikémiás betegek neuroglikopéniás tünetek és dokumentált Whipple-triád jelenlétében.
  • Biokémiailag igazolt endogén hiperinzulinémiás hipoglikémia (plazma glükózkoncentrációja 3 µU/ml, C-peptid >0,6 ng/ml).
  • Hagyományos képalkotás 1 hónapon belül
  • Aláírt írásbeli hozzájárulás
  • 6 év feletti életkor (veleszületett hiperinzulinémia, amelynek tünetei iskoláskorban jelentkeznek, szintén a tanulmány tárgya)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Vesefunkció: szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Exendin-4 elleni ismert allergia
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT
A betegek egy adagban 55,5-111 MBq 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-t kaptak intravénásan, majd 30-60 perccel később PET/CT vizsgálaton estek át.
Drog: 68Ga-NOTA-exendin-4
68Ga-NOTA-exendin-4-et fecskendeztek be a betegekbe a PET/CT vizsgálatok előtt
Más nevek:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendin-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT standardizált felvételi értéke az insulinoma és a nesidioblastosis diagnosztizálásában
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 1 hét
Az injekció beadását és a betegek szkennelését követő 1 héten belüli nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel