Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT para Localização de Insulinoma e Diagnóstico de Nesidioblastose

24 de setembro de 2015 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-NOTA-exendina-4 em pacientes com insulinoma e nesidioblastose. Uma dose única de 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 será injetada por via intravenosa. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

68Ga-NOTA-exendin-4 é uma sonda ideal para direcionar o GLP-1R. Os investigadores determinarão o uso de 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT na detecção de insulinomas e compararão seu valor diagnóstico com a imagem convencional. A imagem de GLP-1R, especificamente expressa na superfície da célula beta pancreática, pode ajudar no diagnóstico de diferentes tipos de nesidioblastose (ou seja, tipo focal ou difuso) e pode melhorar a estratégia de tratamento da nesidioblastose. O investigador determinará o uso de 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT na diferenciação de nesidioblastose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang Li, MD
        • Investigador principal:
          • Shawn Chen, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipoglicemia na presença de sintomas neuroglicopênicos e tríade de Whipple documentada.
  • Hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena comprovada bioquimicamente (concentração de glicose plasmática 3 µU/ml e peptídeo C >0,6 ng/ml).
  • Imagem convencional em 1 mês
  • Consentimento por escrito assinado
  • Idade acima de 6 anos (hiperinsulinêmica congênita com início dos sintomas em idade escolar também é objeto deste estudo)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Função renal: creatinina sérica > 3,0 mg/dl
  • Alergia conhecida contra exendina-4
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-exendina-4 PET/CT
Os pacientes foram injetados com 55,5-111 MBq de 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a PET/CT 30-60 min depois.
Medicamento: 68Ga-NOTA-exendina-4
68Ga-NOTA-exendina-4 foram injetados nos pacientes antes dos exames PET/CT
Outros nomes:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendin-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor de captação padronizado de 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT no diagnóstico de insulinoma e nesidioblastose
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 semana
Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever