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68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT pour la localisation de l'insulinome et le diagnostic de la nésidioblastose

24 septembre 2015 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation de la 68Ga-NOTA-exendine-4 chez les patients atteints d'insulinome et de nésidioblastose. Une dose unique de 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 sera injectée par voie intraveineuse. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

68Ga-NOTA-exendin-4 est une sonde optimale ciblant GLP-1R. Les chercheurs détermineront l'utilisation du 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT dans la détection des insulinomes et compareront sa valeur diagnostique avec l'imagerie conventionnelle. L'imagerie GLP-1R, spécifiquement exprimée sur la surface des cellules bêta pancréatiques, pourrait aider au diagnostic de différents types de nésidioblastose (c. type focal ou diffus), et peut améliorer la stratégie de traitement de la nésidioblastose. L'investigateur déterminera l'utilisation de 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT pour différencier la nésidioblastose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fang Li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 10 69155502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Fang Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 10 69155502
          • E-mail: lifang@pumch.cn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Shawn Chen, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypoglycémiques en présence de symptômes neuroglycopéniques et triade de Whipple documentée.
  • Hypoglycémie hyperinsulinémique endogène prouvée biochimiquement (concentration plasmatique de glucose 3 µU/ml et peptide C > 0,6 ng/ml).
  • Imagerie conventionnelle en 1 mois
  • Consentement écrit signé
  • Âge supérieur à 6 ans (l'hyperinsulinémie congénitale dont les symptômes apparaissent à l'âge scolaire fait également l'objet de cette étude)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dl
  • Allergie connue à l'exendine-4
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA-exendine-4 TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection de 55,5 à 111 MBq de 68Ga-NOTA-exendine-4 PET/CT en une dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/CT 30 à 60 min plus tard.
Médicament: 68Ga-NOTA-exendin-4
68Ga-NOTA-exendin-4 ont été injectés aux patients avant les examens TEP/CT
Autres noms:
  • 68Ga-NOTA-MAL-cys40-exendine-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur d'absorption standardisée de 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT dans le diagnostic de l'insulinome et de la nésidioblastose
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHNM12
  • ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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