68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT pro lokalizaci inzulinomu a diagnostiku nesidioblastózy
24. září 2015 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-NOTA-exendinu-4 u pacientů s inzulinomem a nesidioblastózou.
Jedna dávka 55,5-111 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-exendin-4 bude injikována intravenózně.
Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.
Přehled studie
Detailní popis
68Ga-NOTA-exendin-4 je optimální sonda cílená na GLP-1R.
Vyšetřovatelé určí použití 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT při detekci inzulinomů a porovnají jeho diagnostickou hodnotu s konvenčním zobrazováním.
Zobrazování GLP-1R, specificky exprimované na povrchu beta buněk pankreatu, může pomoci s diagnózou různých typů nesidioblastózy (tj.
fokální nebo difuzní typ) a může zlepšit strategii léčby nesidioblastózy.
Zkoušející určí použití 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT při diferenciaci nesidioblastózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Fang Li, MD
- Telefonní číslo: +86 10 69155502
- E-mail: lifang@pumch.cn
-
Kontakt:
- Yaping Luo, MD
- Telefonní číslo: +86 10 69157033
- E-mail: luoyaping@live.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn Chen, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypoglykémií za přítomnosti neuroglykopenických příznaků a dokumentovanou Whippleovou triádou.
- Biochemicky prokázaná endogenní hyperinzulinemická hypoglykémie (koncentrace glukózy v plazmě 3 µU/ml a C-peptidu >0,6 ng/ml).
- Konvenční snímkování do 1 měsíce
- Podepsaný písemný souhlas
- Věk nad 6 let (předmětem této studie je také vrozená hyperinzulinémie s příznaky začínajícími ve školním věku)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Funkce ledvin: sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
- Známá alergie na exendin-4
- Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat compliance studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT
Pacientům bylo injekčně aplikováno 55,5-111 MBq 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT v jedné dávce intravenózně a po 30-60 minutách podstoupili PET/CT sken.
|
68Ga-NOTA-exendin-4 byl injikován pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání 68Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT v diagnostice inzulinomu a nesidioblastózy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
|
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Novotvary endokrinních žláz
- Hyperinzulinismus
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Adenom, Islet Cell
- Hypoglykémie
- Inzulinom
- Vrozený hyperinzulinismus
- Nesidioblastóza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- PUMCHNM12
- ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .