静脈性下肢潰瘍患者の圧迫装置を評価するための臨床研究
2015年11月23日 更新者：3M
静脈性下肢潰瘍患者における新しい調節可能な圧迫装置を評価するための無作為対照臨床研究
この研究の目的は、静脈性下肢潰瘍の治療のための新しい調整可能な圧縮システムの製品性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、静脈性下肢潰瘍の治療のための新しい調整可能な圧縮システムの製品性能を評価することです。
新しい圧縮システムは、圧縮ストッキングと調整可能な圧縮スリーブで構成されています。
静脈性下肢潰瘍の治癒に有益な圧迫を提供するために、一次包帯の上に使用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast Care System
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 4Y3
- Calea Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は21歳以上ですか？
- 被験者は活動性の静脈性下肢潰瘍を患っていますか? 複数の潰瘍が存在する場合、治験責任医師は、他の潰瘍から 2cm 以上離れている研究脚の潰瘍を 1 つ選択する必要がありますか?
- 被験者の潰瘍の大きさは 1cm2 から 12cm2 ですか?
- 被験者は、過去 28 日以内に 0.8 から 1.3 の ABPI を取得していますか?
- 被験者は歩行可能ですか？
- 対象者または家族は、医療スタッフと協力して自宅で静脈性下肢潰瘍治療を自己管理する意思がありますか?これには、張力インジケーターによって示される閉鎖ストラップを適切に再調整し、必要に応じて新しい包帯を適用する能力が含まれますか?
- 対象者は、アンケート項目とアクション項目 (例: 対象者日記) を理解できますか?
- 被験者は、研究脚の写真を撮る許可を含め、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供しますか?
除外基準:
- 被験者は重度の動脈閉塞性疾患を患っていますか?
- 被験者は非代償性心不全 NYHA クラス IV、ACC.AHA ステージ D ですか?
- 被験者は敗血症性静脈炎を患っていますか?
- 対象者は重度の深部静脈血栓症 (青緑色膿疱症) を患っており、確立されたガイドラインや地域の手順に従って禁忌とされているその他の状態がありますか?
- 被験者は構成物質のいずれかに対して既知の過敏症を持っていますか?
- 被験者は、潰瘍の臨床感染症またはその他の全身感染症（抗生物質が必要）の疑いがありますか？
- 被験者は、組み入れ後 12 週間以内に潰瘍の手術を受ける予定がありますか?
- 対象者は、組み入れ後 12 週間の入院が計画されていますか?
- 被験者は癌性潰瘍の疑いがあるか、または確認されていますか?
- 被験者は重度の末梢神経障害を患っていますか?
- 被験者は、この研究を妨害する他の前向き研究に参加していますか?
- 被験者は、治験責任医師の専門的意見において、被験者が研究への登録を不適格とするような病状を持っていますか?
- 対象者は治療を遵守しなかった病歴がありますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3M™ Coban™ カスタム フィット コンプレッション システム
3M™ Coban™ カスタム フィット コンプレッション システムは、被験者の最初の訪問時にカスタム フィットされ、その後、研究被験者によって毎日適用および削除されます。
被験者は終日着用し、就寝前に取り外します。
静脈性下肢潰瘍の治癒を助ける浮腫コントロールのための治療的圧迫を提供します。
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3M Coban™ Fit は、次の 2 つのコンポーネントで構成されるコンプレッション システムです。 コンプレッション ストッキングと 2. Coban™ フィット スリーブ。 ストッキングは足を圧迫し、袖の下のふくらはぎ部分の履き心地を向上させます。 コンプレッション スリーブは、医療専門家が最初のフィッティングを行い、ふくらはぎに治療的な圧迫を提供することを目的としています。 圧縮スリーブは、患者の脚の解剖学的構造に従ってカスタマイズされます。両方のコンポーネントは一緒に使用するように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロフォレ
Profore多層圧縮包帯システムは、最初の被験者の訪問時に適用され、7日間継続して被験者に着用され、その時点で新しいシステムと交換されるか、製品または非製品の場合・商品理由、7日前までの交換。
静脈性下肢潰瘍の治癒を助ける浮腫コントロールのための治療的圧迫を提供します。
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PROFORE は、静脈性下肢潰瘍および関連する状態の管理のために持続的な段階的圧縮を適用するために開発された多層圧縮包帯システムです。
多層圧迫包帯は、静脈性下肢潰瘍の治療における第一選択です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、12 週間後に完全閉鎖 (100% 上皮化) を達成した潰瘍の数です。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、8、および 12 週目での創傷面積の縮小および相対的な創傷面積の縮小。
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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相対的な創傷面積の減少 >/= 4 週目で 40%
時間枠：4週間
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4週間
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完全閉鎖までの時間
時間枠：1～12週間
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1～12週間
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治療関連の有害事象の発生
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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治療中の脱落者の発生
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick J Parks, MD, PhD、3M Critical & Chronic Care Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。