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Um estudo clínico para avaliar um dispositivo de compressão em pacientes com úlceras venosas nas pernas

23 de novembro de 2015 atualizado por: 3M

Um estudo clínico randomizado e controlado para avaliar um novo dispositivo de compressão ajustável em pacientes com úlceras venosas nas pernas

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto de um novo sistema de compressão ajustável para o tratamento de úlceras venosas de perna.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto de um novo sistema de compressão ajustável para o tratamento de úlceras venosas de perna. O novo sistema de compressão consiste em uma meia de compressão e uma manga de compressão ajustável. Ele será usado sobre curativos primários para fornecer compressão que é benéfica para a cicatrização de úlceras venosas nas pernas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 21 anos ou mais?
  2. O sujeito tem uma ulceração venosa ativa na perna? Se múltiplas úlceras estiverem presentes, o investigador precisará selecionar uma única úlcera da perna do estudo que esteja > 2 cm distante de qualquer outra úlcera?
  3. O sujeito tem um tamanho de úlcera entre 1cm2 e 12cm2?
  4. O sujeito tem um ABPI entre 0,8 e 1,3 que foi medido nos últimos 28 dias?
  5. O assunto é ambulante?
  6. O sujeito ou membro da família está disposto a autogerenciar a terapia da úlcera venosa da perna em casa, em colaboração com a equipe médica, incluindo a capacidade de reajustar adequadamente as tiras de fechamento conforme indicado pelos indicadores de tensão e aplicar novos curativos quando necessário?
  7. O sujeito é capaz de entender os itens do questionário e os itens de ação (por exemplo, Diário do Assunto)?
  8. O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito, incluindo permissão para tirar fotos da perna do estudo?

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem doença arterial oclusiva grave?
  2. O sujeito tem insuficiência cardíaca descompensada NYHA Classe IV, ACC.AHA Estágio D?
  3. O sujeito tem flebite séptica?
  4. O sujeito tem trombose venosa profunda grave (phlegmasia cerulea dolens) e outras condições contraindicadas de acordo com as diretrizes estabelecidas e procedimentos locais?
  5. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais componentes?
  6. O sujeito tem suspeita de infecção clínica da úlcera ou qualquer outra infecção sistêmica (requer antibióticos)?
  7. O sujeito está agendado para cirurgia para úlcera durante as 12 semanas após a inclusão?
  8. O sujeito tem uma internação planejada para as 12 semanas após a inclusão?
  9. O sujeito tem uma ulceração cancerosa suspeita ou confirmada?
  10. O sujeito tem neuropatia sensitiva periférica grave?
  11. O sujeito que está participando de algum outro estudo prospectivo está interferindo neste estudo?
  12. O sujeito tem alguma condição médica que, na opinião profissional do investigador, desqualifique o sujeito para inclusão no estudo?
  13. O sujeito tem um histórico de não adesão às terapias?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de compressão de ajuste personalizado 3M™ Coban™
O Sistema de Compressão de Ajuste Personalizado 3M™ Coban™ será ajustado de forma personalizada na primeira visita do sujeito e, posteriormente, será aplicado e removido diariamente pelo sujeito do estudo. Ele será usado ao longo do dia pelo sujeito do estudo e removido antes de dormir. Ele fornecerá compressão terapêutica para controle de edema para ajudar na cicatrização de úlceras venosas nas pernas.
Dispositivo: Sistema de compressão de ajuste personalizado 3M™ Coban™

3M Coban™ Fit é um sistema de compressão que consiste em dois componentes: 1. Uma meia de compressão e 2. Manga Coban™ Fit.

A meia fornece compressão ao pé e melhora o conforto de uso na área da panturrilha sob a manga. A manga de compressão destina-se a fornecer a compressão terapêutica à panturrilha, devendo o ajuste inicial ser feito por um profissional de saúde. A manga de compressão é personalizada de acordo com a anatomia da perna do paciente; ambos os componentes são projetados para serem usados ​​juntos.

Outros nomes:
  • Sistema de compressão Coban Fit
Comparador Ativo: Prova
O sistema de bandagem de compressão multicamada Profore será aplicado na primeira visita do sujeito e será usado pelo sujeito do estudo continuamente por 7 dias, quando será substituído por um novo sistema ou, no caso de um produto ou não -razão do produto, substituído antes de 7 dias. Fornecerá compressão terapêutica para controle de edema para ajudar na cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Dispositivo: Prova
PROFORE é um sistema de bandagem de compressão multicamada desenvolvido para aplicar compressão graduada sustentada para o tratamento de úlceras venosas de perna e condições associadas. A bandagem de compressão multicamada é a primeira escolha no tratamento de úlceras venosas nas pernas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é o número de úlceras que atingem o fechamento completo (100% de epitelização) após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da área da ferida e redução relativa da área da ferida nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Redução relativa da área da ferida >/= 40% na Semana 4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Hora de concluir o fechamento
Prazo: 1-12 semanas
1-12 semanas
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 0-12 semanas
0-12 semanas
Ocorrência de desistências relacionadas ao tratamento
Prazo: 0-12 semanas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3M

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-013293

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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