Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere en kompresjonsanordning hos pasienter med venøse bensår

23. november 2015 oppdatert av: 3M

En randomisert, kontrollert, klinisk studie for å vurdere en ny justerbar kompresjonsenhet hos pasienter med venøse bensår

Formålet med denne studien er å evaluere produktytelsen til et nytt justerbart kompresjonssystem for behandling av venøse leggsår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere produktytelsen til et nytt justerbart kompresjonssystem for behandling av venøse leggsår. Det nye kompresjonssystemet består av en kompresjonsstrømpe og en justerbar kompresjonshylse. Det vil bli brukt over primære bandasjer for å gi kompresjon som er gunstig for tilheling av venøse leggsår.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er personen 21 år eller eldre?
  2. Har forsøkspersonen en aktiv venøs leggsår? Hvis flere sår er tilstede, må etterforskeren velge ett enkelt sår på studiebeinet som er > 2 cm fra hverandre fra andre sår?
  3. Har forsøkspersonen en sårstørrelse mellom 1cm2 og 12cm2?
  4. Har forsøkspersonen en ABPI mellom 0,8 og 1,3 som ble tatt i løpet av de siste 28 dagene?
  5. Er faget ambulerende?
  6. Er forsøkspersonen eller familiemedlem villig til selv å administrere den venøse leggsårbehandlingen hjemme i samarbeid med det medisinske personalet, inkludert evnen til å justere lukkestroppene på riktig måte som angitt av spenningsindikatorer, og påføre nye bandasjer ved behov?
  7. Er forsøkspersonen i stand til å forstå spørreskjemaelementer og handlingselementer (f.eks. emnedagbok)?
  8. Er forsøkspersonen villig til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert tillatelse til å ta bilder av studieetappen?

Ekskluderingskriterier:

  1. Har forsøkspersonen alvorlig arteriell okklusiv sykdom?
  2. Har forsøkspersonen dekompensert hjertesvikt NYHA klasse IV, ACC.AHA Stage D?
  3. Har personen septisk flebitt?
  4. Har forsøkspersonen alvorlig dyp venetrombose (phlegmasia cerulea dolens) og andre tilstander kontraindisert i henhold til etablerte retningslinjer og lokale prosedyrer?
  5. Har forsøkspersonen kjent overfølsomhet overfor noen av komponentmaterialene?
  6. Har forsøkspersonen en mistanke om klinisk infeksjon i såret eller annen systemisk infeksjon (som krever antibiotika)?
  7. Er pasienten planlagt for kirurgi for såret i løpet av 12 uker etter inkludering?
  8. Har forsøkspersonen et sykehusopphold i de 12 ukene etter inkludering?
  9. Har forsøkspersonen et mistenkt eller bekreftet kreftsår?
  10. Har forsøkspersonen alvorlig perifer sensitiv nevropati?
  11. Er forsøkspersonen som deltar i noen annen prospektiv studie som forstyrrer denne studien?
  12. Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning diskvalifiserer forsøkspersonen fra opptak til studiet?
  13. Har forsøkspersonen en historie med manglende overholdelse av terapier?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3M™ Coban™ Custom Fit kompresjonssystem
3M™ Coban™ Custom Fit kompresjonssystem vil tilpasses ved første forsøkspersonbesøk og vil deretter påføres og fjernes daglig av studiepersonen. Den vil bæres av studiepersonen hele dagen og fjernes før sengetid. Det vil gi terapeutisk kompresjon for ødemkontroll for å hjelpe til med helbredelsen av venøse leggsår.
Enhet: 3M™ Coban™ Custom Fit kompresjonssystem

3M Coban™ Fit er et kompresjonssystem som består av to komponenter: 1. En kompresjonsstrømpe og 2. Coban™ Fit Sleeve.

Strømpen gir kompresjon til foten og forbedrer bærekomforten i leggområdet under ermet. Kompresjonshylsen er ment å gi den terapeutiske kompresjonen til leggen, med den første tilpasningen som skal gjøres av en helsepersonell. Kompresjonshylsen er tilpasset i henhold til anatomien til pasientens ben; begge komponentene er designet for å brukes sammen.

Andre navn:
  • Coban Fit kompresjonssystem
Aktiv komparator: Profore
Profore flerlags kompresjonsbandasjesystem vil bli brukt ved det første forsøkspersonbesøket og vil bli brukt av studiepersonen kontinuerlig i 7 dager, på hvilket tidspunkt det vil bli erstattet med et nytt system, eller, i tilfelle et produkt eller ikke -produktårsak, erstattet før 7 dager. Det vil gi terapeutisk kompresjon for ødemkontroll for å hjelpe til med helbredelsen av venøse leggsår
Enhet: Profore
PROFORE er et flerlags kompresjonsbandasjesystem utviklet for å påføre vedvarende gradert kompresjon for behandling av venøse leggsår og tilknyttede tilstander. Flerlags kompresjonsbandasje er førstevalget i behandling av venøse leggsår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er antall sår som oppnår fullstendig lukking (100 % epitelisering) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårarealreduksjon og relativ sårarealreduksjon i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Relativ sårarealreduksjon >/= 40 % ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
4 uker
På tide å fullføre stengingen
Tidsramme: 1-12 uker
1-12 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-12 uker
0-12 uker
Forekomst av behandlingsrelatert frafall
Tidsramme: 0-12 uker
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-013293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere