Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kompressiolaitteen arvioimiseksi potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: 3M

Satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus uuden säädettävän puristuslaitteen arvioimiseksi potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden säädettävän kompressiojärjestelmän tuotteen suorituskykyä laskimoiden säärihaavojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden säädettävän kompressiojärjestelmän tuotteen suorituskykyä laskimoiden säärihaavojen hoitoon. Uusi kompressiojärjestelmä koostuu puristussukista ja säädettävästä puristusholkista. Sitä käytetään ensisijaisten sidosten päällä antamaan puristusta, joka on hyödyllistä laskimosäärihaavojen paranemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko aihe 21 vuotta tai vanhempi?
  2. Onko tutkittavalla aktiivinen jalkalaskimohaava? Jos haavoja on useita, tutkijan on valittava yksi tutkimusjalan haava, joka on > 2 cm:n etäisyydellä muista haavoista?
  3. Onko tutkittavalla haavan koko 1–12 cm2?
  4. Onko koehenkilön ABPI-arvo välillä 0,8–1,3, joka on otettu viimeisten 28 päivän aikana?
  5. Onko aihe ambulatorinen?
  6. Onko tutkittava tai perheenjäsen halukas hoitamaan laskimosäärihaavan hoitoa itse kotona yhteistyössä lääkintähenkilöstön kanssa, mukaan lukien kyky säätää suljinhihnat oikein jännitysilmaisimien osoittamalla tavalla ja laittaa tarvittaessa uusia sidoksia?
  7. Pystyykö tutkittava ymmärtämään kyselylomakkeen kohteita ja toimintokohteita (esim. Aihepäiväkirja)?
  8. Onko tutkittava halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien luvan ottaa valokuvia tutkimusosuudesta?

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko tutkittavalla vakava valtimotukossairaus?
  2. Onko tutkittavalla dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka IV, ACC.AHA, vaihe D?
  3. Onko tutkittavalla septinen flebiitti?
  4. Onko tutkittavalla vakava syvä laskimotukos (phlegmasia cerulea dolens) ja muita tiloja, jotka ovat vakiintuneiden ohjeiden ja paikallisten menettelyjen mukaan vasta-aiheisia?
  5. Onko tutkittavalla tunnettua yliherkkyyttä jollekin ainesosalle?
  6. Onko tutkittavalla epäilty kliininen haavatulehdus tai jokin muu systeeminen infektio (vaatii antibiootteja)?
  7. Onko tutkittavalle varattu haavan leikkaus 12 viikon ajaksi sisällyttämisen jälkeen?
  8. Onko tutkittavalla suunniteltu sairaalahoitoa 12 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen?
  9. Onko tutkittavalla epäilty tai vahvistettu syöpähaava?
  10. Onko kohteella vakava perifeerinen herkkä neuropatia?
  11. Häiritseekö johonkin muuhun tulevaan tutkimukseen osallistuva kohde tätä tutkimusta?
  12. Onko tutkittavalla jokin sairaus, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan sulkee tutkittavan pois tutkimuksesta?
  13. Onko tutkittavalla aiemmin ollut hoitojen noudattamatta jättämistä?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3M™ Coban™ Custom Fit -pakkausjärjestelmä
3M™ Coban™ Custom Fit -pakkausjärjestelmä sovitetaan mittatilaustyönä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, jonka jälkeen tutkittava käyttää ja poistaa sen päivittäin. Tutkittava pitää sitä koko päivän päässä ja se poistetaan ennen nukkumaanmenoa. Se tarjoaa terapeuttista puristusta turvotuksen hallintaan ja auttaa parantamaan laskimosäärihaavoja.
Laite: 3M™ Coban™ Custom Fit -pakkausjärjestelmä

3M Coban™ Fit on puristusjärjestelmä, joka koostuu kahdesta osasta: 1. Kompressiosukka ja 2. Coban™ Fit Sleeve.

Sukkahousut puristavat jalkaa ja lisäävät käyttömukavuutta pohkeen alueella hihan alla. Puristusholkki on tarkoitettu antamaan terapeuttinen puristus pohkeelle, ja terveydenhuollon ammattilainen tekee alustavan sovituksen. Puristusholkki on räätälöity potilaan jalan anatomian mukaan; molemmat osat on suunniteltu käytettäviksi yhdessä.

Muut nimet:
  • Coban Fit -kompressiojärjestelmä
Active Comparator: Profore
Profore-monikerroksinen puristussidosjärjestelmä kiinnitetään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, ja tutkittava käyttää sitä jatkuvasti 7 päivän ajan, jolloin se korvataan uudella järjestelmällä, tai jos kyseessä on tuote tai ei -tuotteen syy, vaihdettu ennen 7 päivää. Se tarjoaa terapeuttista puristusta turvotuksen hallintaan ja auttaa parantamaan laskimosäärihaavoja
Laite: Profore
PROFORE on monikerroksinen puristussidosjärjestelmä, joka on kehitetty jatkuvaan asteittaiseen kompressioon laskimosäärihaavojen ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon. Monikerroksinen puristussidos on ensimmäinen valinta laskimosäärihaavojen hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden haavaumien määrä, jotka saavuttavat täydellisen sulkeutumisen (100 % epitelisaatio) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haava-alueen pienennys ja haavan suhteellinen pienennys viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Suhteellinen haava-alan pieneneminen >/= 40 % viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
1-12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Hoitoon liittyvien keskeytysten esiintyminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3M

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-013293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa