Eine klinische Studie zur Bewertung eines Kompressionsgeräts bei Patienten mit venösen Beingeschwüren
23. November 2015 aktualisiert von: 3M
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung eines neuen einstellbaren Kompressionsgeräts bei Patienten mit venösen Beingeschwüren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Produktleistung eines neuen einstellbaren Kompressionssystems zur Behandlung von venösen Beingeschwüren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Produktleistung eines neuen einstellbaren Kompressionssystems zur Behandlung von venösen Beingeschwüren.
Das neue Kompressionssystem besteht aus einem Kompressionsstrumpf und einer verstellbaren Kompressionsmanschette.
Es wird über Primärverbänden verwendet, um eine Kompression bereitzustellen, die für die Heilung von venösen Beingeschwüren vorteilhaft ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4Y3
- Calea Ltd
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast Care System
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist die Person 21 Jahre oder älter?
- Hat der Proband ein aktives venöses Ulcus cruris? Wenn mehrere Geschwüre vorhanden sind, muss der Prüfarzt ein einzelnes Geschwür des Studienbeins auswählen, das > 2 cm von jedem anderen Geschwür entfernt ist?
- Hat das Subjekt eine Geschwürgröße zwischen 1 cm2 und 12 cm2?
- Hat der Proband einen ABPI zwischen 0,8 und 1,3, der innerhalb der letzten 28 Tage gemessen wurde?
- Ist das Thema ambulant?
- Ist der Proband oder Familienmitglied bereit, die Therapie des venösen Beingeschwürs zu Hause in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Personal selbst durchzuführen, einschließlich der Fähigkeit, die Verschlussgurte entsprechend den Spannungsindikatoren richtig einzustellen und bei Bedarf neue Verbände anzulegen?
- Ist der Proband in der Lage, Fragebogen-Items und Action-Items (z. B. Probandentagebuch) zu verstehen?
- Ist der Proband bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Erlaubnis, Fotos des Studienabschnitts zu machen?
Ausschlusskriterien:
- Liegt eine schwere arterielle Verschlusskrankheit vor?
- Hat der Proband eine dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV, ACC.AHA Stufe D?
- Hat das Subjekt eine septische Phlebitis?
- Hat der Proband eine schwere tiefe Venenthrombose (Phlegmasia cerulea dolens) und andere Zustände, die gemäß etablierten Richtlinien und lokalen Verfahren kontraindiziert sind?
- Hat das Subjekt eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Komponentenmaterialien?
- Hat das Subjekt einen Verdacht auf eine klinische Infektion des Geschwürs oder eine andere systemische Infektion (die Antibiotika erfordert)?
- Ist bei dem Probanden in den 12 Wochen nach der Aufnahme eine Operation wegen des Geschwürs geplant?
- Hat der Proband für die 12 Wochen nach Einschluss einen Krankenhausaufenthalt geplant?
- Hat der Proband ein vermutetes oder bestätigtes Krebsgeschwür?
- Hat das Subjekt eine schwere periphere sensitive Neuropathie?
- Nimmt die Person an einer anderen prospektiven Studie teil, die diese Studie stört?
- Hat der Proband einen medizinischen Zustand, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Aufnahme in die Studie ausschließt?
- Hat das Subjekt eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Therapien?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3M™ Coban™ Custom Fit Kompressionssystem
Das 3M™ Coban™ Custom Fit Compression System wird beim ersten Besuch der Testperson individuell angepasst und danach täglich von der Studienperson angelegt und entfernt.
Es wird von der Studienperson den ganzen Tag über getragen und vor dem Schlafengehen abgelegt.
Es bietet therapeutische Kompression zur Ödemkontrolle, um die Heilung von venösen Beingeschwüren zu unterstützen.
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3M Coban™ Fit ist ein Kompressionssystem, das aus zwei Komponenten besteht: 1. Ein Kompressionsstrumpf und 2. Coban™ Fit Sleeve. Der Strumpf komprimiert den Fuß und verbessert den Tragekomfort im Wadenbereich unter dem Ärmel. Die Kompressionsmanschette soll die Wade therapeutisch komprimieren, wobei die Erstanpassung von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden muss. Die Kompressionsmanschette wird entsprechend der Beinanatomie des Patienten individuell angepasst; beide Komponenten sind für den gemeinsamen Einsatz konzipiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Profor
Das mehrschichtige Profore-Kompressionsverbandsystem wird beim ersten Besuch der Testperson angelegt und von der Studienperson 7 Tage lang ununterbrochen getragen, zu diesem Zeitpunkt wird es durch ein neues System ersetzt oder, im Fall eines Produkts oder nicht -Produktgrund, ersetzt vor 7 Tagen.
Es bietet therapeutische Kompression zur Ödemkontrolle, um die Heilung von venösen Beingeschwüren zu unterstützen
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PROFORE ist ein mehrlagiges Kompressionsverbandsystem, das entwickelt wurde, um eine anhaltende abgestufte Kompression für die Behandlung von venösen Beingeschwüren und damit verbundenen Erkrankungen anzuwenden.
Die mehrlagige Kompressionsbandage ist die erste Wahl bei der Behandlung von Ulcus cruris venosum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Geschwüre, die nach 12 Wochen einen vollständigen Verschluss (100 % Epithelisierung) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wundflächenreduktion und relative Wundflächenreduktion in Woche 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Relative Wundflächenreduktion >/= 40 % in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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1-12 Wochen
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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0-12 Wochen
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Auftreten von behandlungsbedingten Drop-outs
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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0-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Krampfadern
- Geschwür
- Beingeschwür
- Krampfadern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Ionophore
- Kokzidiostatika
- Protonen-Ionophore
- Entkopplungsagenten
- Natriumionophore
- Monensin
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-013293
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