Une étude clinique pour évaluer un dispositif de compression chez des patients atteints d'ulcères veineux de jambe

Critère d'intégration:

1. Le sujet a-t-il 21 ans ou plus ?
2. Le sujet a-t-il une ulcération veineuse active de la jambe ? Si plusieurs ulcères sont présents, l'investigateur devra sélectionner un seul ulcère de la jambe à l'étude qui est à plus de 2 cm de tout autre ulcère ?
3. Le sujet a-t-il une taille d'ulcère entre 1cm2 et 12cm2 ?
4. Le sujet a-t-il un ABPI compris entre 0,8 et 1,3 qui a été pris au cours des 28 derniers jours ?
5. Le sujet est-il ambulatoire ?
6. Le sujet ou le membre de la famille est-il disposé à gérer lui-même le traitement de l'ulcère de jambe veineux à domicile en collaboration avec le personnel médical, y compris la capacité de réajuster correctement les sangles de fermeture comme indiqué par les indicateurs de tension, et d'appliquer de nouveaux pansements si nécessaire ?
7. Le sujet est-il capable de comprendre les éléments du questionnaire et les éléments d'action (par exemple, le journal du sujet) ?
8. Le sujet est-il prêt à donner son consentement éclairé écrit, y compris la permission de prendre des photos de la jambe d'étude ?

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a-t-il une maladie artérielle occlusive sévère ?
2. Le sujet a-t-il une insuffisance cardiaque décompensée NYHA Classe IV, ACC.AHA Stade D ?
3. Le sujet a-t-il une phlébite septique ?
4. Le sujet a-t-il une thrombose veineuse profonde sévère (phlegmasia cerulea dolens) et d'autres conditions contre-indiquées selon les directives établies et les procédures locales ?
5. Le sujet a-t-il une hypersensibilité connue à l'un des matériaux composants ?
6. Le sujet a-t-il une suspicion d'infection clinique de l'ulcère ou toute autre infection systémique (nécessitant des antibiotiques) ?
7. Le sujet est-il programmé pour une intervention chirurgicale de l'ulcère dans les 12 semaines suivant l'inclusion ?
8. Le sujet a-t-il une hospitalisation prévue dans les 12 semaines suivant l'inclusion ?
9. Le sujet a-t-il une ulcération cancéreuse suspectée ou confirmée ?
10. Le sujet a-t-il une neuropathie sensible périphérique sévère ?
11. Le sujet participe-t-il à une autre étude prospective interférant avec cette étude ?
12. Le sujet a-t-il une condition médicale qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, disqualifie le sujet de l'inscription à l'étude ?
13. Le sujet a-t-il des antécédents de non-observance des thérapies ?