Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке компрессионного устройства у пациентов с венозными язвами нижних конечностей

23 ноября 2015 г. обновлено: 3M

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке нового регулируемого компрессионного устройства у пациентов с венозными язвами нижних конечностей

Целью данного исследования является оценка эффективности новой регулируемой компрессионной системы для лечения венозных язв нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности новой регулируемой компрессионной системы для лечения венозных язв нижних конечностей. Новая компрессионная система состоит из компрессионного чулка и регулируемого компрессионного рукава. Он будет использоваться поверх первичных повязок для обеспечения компрессии, которая способствует заживлению венозных язв на ногах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 21 год или больше?
  2. Есть ли у субъекта активная венозная язва на ногах? Если присутствуют множественные язвы, исследователю нужно будет выбрать одну язву на изучаемой ноге, которая находится на расстоянии > 2 см от любой другой язвы?
  3. Есть ли у субъекта язва размером от 1 см2 до 12 см2?
  4. Есть ли у субъекта ABPI от 0,8 до 1,3, полученный в течение последних 28 дней?
  5. Является ли субъект амбулаторным?
  6. Готов ли субъект или член семьи самостоятельно лечить венозную язву голени в домашних условиях в сотрудничестве с медицинским персоналом, включая способность правильно регулировать ремешки закрытия в соответствии с индикаторами натяжения и накладывать новые повязки, когда это необходимо?
  7. Способен ли субъект понимать пункты анкеты и действия (например, дневник субъекта)?
  8. Готов ли субъект дать письменное информированное согласие, включая разрешение на фотографирование исследуемой ноги?

Критерий исключения:

  1. Есть ли у субъекта тяжелое артериальное окклюзионное заболевание?
  2. Есть ли у субъекта декомпенсированная сердечная недостаточность NYHA Class IV, ACC.AHA Stage D?
  3. Есть ли у субъекта септический флебит?
  4. Есть ли у субъекта тяжелый тромбоз глубоких вен (голубая флегмазия) и другие состояния, противопоказанные в соответствии с установленными рекомендациями и местными процедурами?
  5. Есть ли у субъекта известная гиперчувствительность к какому-либо из компонентов?
  6. Есть ли у субъекта подозрение на клиническую инфекцию язвы или любую другую системную инфекцию (требующую назначения антибиотиков)?
  7. Планируется ли субъекту операция по поводу язвы в течение 12 недель после включения?
  8. Запланировано ли субъекту пребывание в больнице в течение 12 недель после включения?
  9. Есть ли у субъекта подозрение или подтвержденное раковое изъязвление?
  10. Есть ли у субъекта тяжелая периферическая чувствительная невропатия?
  11. Мешает ли субъект, участвующий в каком-либо другом проспективном исследовании, этому исследованию?
  12. Есть ли у субъекта какое-либо заболевание, которое, по профессиональному мнению исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании?
  13. Есть ли у субъекта история несоблюдения режима лечения?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионная система индивидуальной посадки 3M™ Coban™
Компрессионная система 3M™ Coban™ Custom Fit будет подогнана по индивидуальному заказу при первом посещении субъекта, а затем будет накладываться и сниматься субъектом исследования ежедневно. Испытуемый будет носить его в течение дня и снимать перед сном. Это обеспечит терапевтическую компрессию для контроля отека, чтобы помочь в заживлении венозных язв на ногах.
Устройство: Компрессионная система индивидуальной посадки 3M™ Coban™

3M Coban™ Fit — это компрессионная система, состоящая из двух компонентов: 1. Компрессионный трикотаж и 2. Облегающий рукав Coban™.

Чулок обеспечивает компрессию стопы и повышает удобство ношения в области голени под рукавом. Компрессионный рукав предназначен для обеспечения терапевтической компрессии голени, при этом первоначальная примерка должна выполняться медицинским работником. Компрессионный рукав подбирается в соответствии с анатомией ноги пациента; оба компонента предназначены для совместного использования.

Другие имена:
  • Компрессионная система Coban Fit
Активный компаратор: Profore
Система многослойной компрессионной повязки Profore будет применяться при первом посещении испытуемого и будет носиться субъектом исследования непрерывно в течение 7 дней, после чего она будет заменена новой системой или, в случае продукта или не -причина продукта, заменена до 7 дней. Это обеспечит терапевтическую компрессию для контроля отека, чтобы помочь в заживлении венозных язв ног.
Устройство: Profore
PROFORE — это многослойная система компрессионных повязок, разработанная для применения устойчивой постепенной компрессии при лечении венозных язв нижних конечностей и связанных с ними состояний. Многослойная компрессионная повязка является методом первого выбора при лечении венозных язв голени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является количество язв, достигших полного закрытия (100% эпителизация) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение площади раны и относительное уменьшение площади раны на 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Относительное уменьшение площади раны >/= 40% на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Время завершить закрытие
Временное ограничение: 1-12 недель
1-12 недель
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-12 недель
0-12 недель
Возникновение случаев прекращения лечения, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-12 недель
0-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3M

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-013293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться