Klinická studie k posouzení kompresního zařízení u pacientů s žilními vředy na nohou
23. listopadu 2015 aktualizováno: 3M
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení nového nastavitelného kompresního zařízení u pacientů s žilními vředy na nohou
Účelem této studie je zhodnotit výkonnost produktu nového nastavitelného kompresního systému pro léčbu žilních bércových vředů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit výkonnost produktu nového nastavitelného kompresního systému pro léčbu žilních bércových vředů.
Nový kompresní systém se skládá z kompresní punčochy a nastavitelného kompresního návleku.
Bude se používat přes primární obvazy k zajištění komprese, která je prospěšná pro hojení bércových vředů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4Y3
- Calea Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je subjektu 21 let nebo více?
- Má subjekt aktivní žilní ulceraci dolních končetin? Pokud je přítomno více vředů, výzkumník bude muset vybrat jeden vřed studované nohy, který je vzdálený > 2 cm od jakéhokoli jiného vředu?
- Má subjekt velikost vředu mezi 1 cm2 a 12 cm2?
- Má subjekt ABPI mezi 0,8 a 1,3, který byl přijat během posledních 28 dnů?
- Je předmět ambulantní?
- Je subjekt nebo člen rodiny ochoten sám řídit terapii bércových vředů doma ve spolupráci se zdravotnickým personálem, včetně schopnosti správně nastavit uzavírací popruhy, jak ukazují indikátory napětí, a v případě potřeby aplikovat nové obvazy?
- Je subjekt schopen porozumět položkám dotazníku a akčním položkám (např. Deník předmětu)?
- Je subjekt ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně povolení pořizovat fotografie studijní části?
Kritéria vyloučení:
- Má subjekt závažné arteriální okluzivní onemocnění?
- Má subjekt dekompenzovanou srdeční insuficienci NYHA třídy IV, ACC.AHA fáze D?
- Má subjekt septickou flebitidu?
- Má subjekt závažnou hlubokou žilní trombózu (phlegmasia cerulea dolens) a další stavy kontraindikované podle zavedených pokynů a místních postupů?
- Má subjekt známou přecitlivělost na některý ze složek?
- Má subjekt podezření na klinickou infekci vředu nebo jinou systémovou infekci (vyžadující antibiotika)?
- Je u subjektu plánována operace vředu během 12 týdnů po zařazení?
- Má subjekt plánován pobyt v nemocnici na 12 týdnů po zařazení?
- Má subjekt podezření nebo potvrzenou rakovinovou ulceraci?
- Má subjekt závažnou periferní senzitivní neuropatii?
- Zasahuje subjekt účastnící se nějaké jiné prospektivní studie do této studie?
- Trpí subjekt nějakým zdravotním stavem, který ho podle odborného názoru zkoušejícího vylučuje ze zařazení do studie?
- Má subjekt v minulosti nedodržování terapií?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M™ Coban™ Custom Fit kompresní systém
3M™ Coban™ Custom Fit Compression System bude přizpůsoben na míru při první návštěvě subjektu a poté bude aplikován a odstraněn denně subjektem studie.
Studovaný subjekt jej bude nosit po celý den a před spaním jej odstraní.
Poskytne terapeutickou kompresi pro kontrolu otoků a pomůže při hojení bércových vředů.
|
3M Coban™ Fit je kompresní systém, který se skládá ze dvou součástí: 1. Kompresní punčochy a 2. Coban™ Fit rukáv. Punčocha poskytuje kompresi chodidla a zlepšuje komfort nošení v oblasti lýtka pod rukávem. Kompresní návlek je určen k poskytování terapeutické komprese lýtku, přičemž počáteční nasazení musí provést zdravotnický pracovník. Kompresní návlek je přizpůsoben podle anatomie nohy pacienta; obě součásti jsou navrženy pro společné použití.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Profore
Vícevrstvý kompresní obvazový systém Profore bude aplikován při první návštěvě subjektu a bude ho studovaný subjekt nosit nepřetržitě po dobu 7 dnů, kdy bude nahrazen novým systémem, nebo v případě produktu nebo ne - důvod produktu, vyměněn do 7 dnů.
Poskytne terapeutickou kompresi pro kontrolu otoků a pomůže při hojení bércových vředů
|
PROFORE je vícevrstvý kompresní obvazový systém vyvinutý k aplikaci trvalé odstupňované komprese pro léčbu žilních bércových vředů a souvisejících stavů.
Vícevrstvá kompresivní bandáž je první volbou v léčbě bércových vředů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je počet vředů, které dosáhly úplného uzavření (100% epitelizace) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmenšení plochy rány a relativní zmenšení plochy rány ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Relativní zmenšení plochy rány >/= 40 % v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Čas na úplné uzavření
Časové okno: 1-12 týdnů
|
1-12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 0-12 týdnů
|
0-12 týdnů
|
|
Výskyt předčasných odchodů z léčby
Časové okno: 0-12 týdnů
|
0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Křečové žíly
- Vřed
- Bércové vředy
- Varikózní vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Ionofory
- Kokcidiostatika
- Protonové ionofory
- Oddělovací agenti
- Sodné ionofory
- Monensin
Další identifikační čísla studie
- 05-013293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3M™ Coban™ Custom Fit kompresní systém
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoKomplikace ortodontického aparátuSpojené království