Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę urządzenia uciskowego u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: 3M

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę nowego regulowanego urządzenia uciskowego u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg

Celem tego badania jest ocena działania nowego regulowanego systemu uciskowego do leczenia owrzodzeń żylnych podudzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania nowego regulowanego systemu uciskowego do leczenia owrzodzeń żylnych podudzi. Nowy system uciskowy składa się z pończoch uciskowych i regulowanego rękawa uciskowego. Będzie stosowany na podstawowe opatrunki, aby zapewnić kompresję, która jest korzystna dla gojenia żylnych owrzodzeń podudzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy podmiot ma 21 lat lub więcej?
  2. Czy pacjent ma czynne owrzodzenie żylne nóg? Jeśli występuje wiele owrzodzeń, badacz będzie musiał wybrać pojedyncze owrzodzenie badanej nogi, które jest oddalone o > 2 cm od jakiegokolwiek innego owrzodzenia?
  3. Czy pacjent ma owrzodzenie o powierzchni od 1 cm2 do 12 cm2?
  4. Czy badany ma wskaźnik ABPI między 0,8 a 1,3, który został zmierzony w ciągu ostatnich 28 dni?
  5. Czy obiekt jest ambulatoryjny?
  6. Czy pacjent lub członek rodziny jest chętny do samodzielnego prowadzenia leczenia owrzodzenia żylnego podudzi w domu we współpracy z personelem medycznym, w tym umiejętności prawidłowego dopasowania pasków zamykających zgodnie ze wskaźnikami napięcia i zakładania nowych opatrunków w razie potrzeby?
  7. Czy osoba badana jest w stanie zrozumieć elementy kwestionariusza i działania (np. Dziennik osoby badanej)?
  8. Czy pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym pozwolenie na zrobienie zdjęć etapu badania?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy pacjent cierpi na ciężką chorobę zarostową tętnic?
  2. Czy pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca IV klasy NYHA, etap D wg ACC.AHA?
  3. Czy pacjent ma septyczne zapalenie żył?
  4. Czy pacjent ma ciężką zakrzepicę żył głębokich (phlegmasia cerulea dolens) i inne stany przeciwwskazane zgodnie z ustalonymi wytycznymi i lokalnymi procedurami?
  5. Czy podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów składowych?
  6. Czy u pacjenta podejrzewa się kliniczną infekcję wrzodu lub jakąkolwiek inną infekcję ogólnoustrojową (wymagającą antybiotyków)?
  7. Czy pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny z powodu owrzodzenia w ciągu 12 tygodni po włączeniu?
  8. Czy pacjent ma zaplanowany pobyt w szpitalu na 12 tygodni po włączeniu?
  9. Czy pacjent ma podejrzenie lub potwierdzone owrzodzenie nowotworowe?
  10. Czy pacjent ma ciężką obwodową neuropatię wrażliwą?
  11. Czy uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu prospektywnym koliduje z tym badaniem?
  12. Czy uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w profesjonalnej opinii badacza dyskwalifikuje uczestnika z włączenia do badania?
  13. Czy pacjent ma historię nieprzestrzegania terapii?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kompresji 3M™ Coban™ Custom Fit
System uciskowy 3M™ Coban™ Custom Fit zostanie dopasowany podczas pierwszej wizyty pacjenta, a następnie będzie codziennie zakładany i usuwany przez uczestnika badania. Będzie noszona przez badany przez cały dzień i zdejmowana przed snem. Zapewni kompresję terapeutyczną w celu opanowania obrzęku, aby pomóc w gojeniu żylnych owrzodzeń podudzi.
Urządzenie: System kompresji 3M™ Coban™ Custom Fit

3M Coban™ Fit to system uciskowy składający się z dwóch elementów: 1. Pończochy uciskowe i 2. Rękaw Coban™ Fit.

Pończochy uciskają stopę i poprawiają komfort noszenia w okolicy łydki pod rękawem. Rękaw uciskowy ma na celu zapewnienie terapeutycznego ucisku łydki, przy czym wstępne dopasowanie musi wykonać pracownik służby zdrowia. Rękaw uciskowy jest dostosowany do anatomii nogi pacjenta; oba komponenty są przeznaczone do użytku razem.

Inne nazwy:
  • System kompresji Coban Fit
Aktywny komparator: Proforo
Wielowarstwowy system bandażowania uciskowego Profore zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty pacjenta i będzie noszony przez badanego nieprzerwanie przez 7 dni, po czym zostanie wymieniony na nowy system lub, w przypadku produktu lub nie -powód produktu, wymieniony przed 7 dniami. Zapewni kompresję terapeutyczną w celu opanowania obrzęku, aby pomóc w gojeniu żylnych owrzodzeń podudzi
Urządzenie: Proforo
PROFORE to wielowarstwowy system bandażowania uciskowego opracowany w celu stosowania trwałego, stopniowanego ucisku w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i związanych z nimi schorzeń. Wielowarstwowe bandażowanie uciskowe jest pierwszym wyborem w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba owrzodzeń, które osiągnęły całkowite zamknięcie (100% nabłonka) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni rany i względne zmniejszenie powierzchni rany w 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmniejszenie względnej powierzchni rany >/= 40% w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas na całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
1-12 tygodni
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni
Występowanie przypadków rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-013293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kompresji 3M™ Coban™ Custom Fit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj