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Un estudio clínico para evaluar un dispositivo de compresión en pacientes con úlceras venosas en las piernas

23 de noviembre de 2015 actualizado por: 3M

Un estudio clínico aleatorizado y controlado para evaluar un nuevo dispositivo de compresión ajustable en pacientes con úlceras venosas en las piernas

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de un nuevo sistema de compresión ajustable para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de un nuevo sistema de compresión ajustable para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna. El nuevo sistema de compresión consta de una media de compresión y una manga de compresión ajustable. Se utilizará sobre los apósitos primarios para proporcionar una compresión beneficiosa para la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿El sujeto tiene 21 años o más?
  2. ¿Tiene el sujeto una ulceración venosa activa de la pierna? Si hay múltiples úlceras, el investigador deberá seleccionar una única úlcera de la pierna del estudio que esté > 2 cm separada de cualquier otra úlcera.
  3. ¿El sujeto tiene un tamaño de úlcera entre 1 cm2 y 12 cm2?
  4. ¿El sujeto tiene un ABPI entre 0,8 y 1,3 que se tomó en los últimos 28 días?
  5. ¿El sujeto es ambulatorio?
  6. ¿Está el sujeto o el miembro de la familia dispuesto a autogestionar la terapia de la úlcera venosa de la pierna en el hogar en colaboración con el personal médico, incluida la capacidad de reajustar correctamente las correas de cierre según lo indicado por los indicadores de tensión y aplicar nuevos apósitos cuando sea necesario?
  7. ¿Es el sujeto capaz de comprender los elementos del cuestionario y los elementos de acción (por ejemplo, el diario del sujeto)?
  8. ¿El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, incluido el permiso para tomar fotografías de la pierna del estudio?

Criterio de exclusión:

  1. ¿El sujeto tiene una enfermedad oclusiva arterial grave?
  2. ¿El sujeto tiene insuficiencia cardíaca descompensada NYHA Clase IV, ACC.AHA Etapa D?
  3. ¿El sujeto tiene flebitis séptica?
  4. ¿Tiene el sujeto trombosis venosa profunda severa (flegmasia cerulea dolens) y otras condiciones contraindicadas de acuerdo con las pautas establecidas y los procedimientos locales?
  5. ¿Tiene el sujeto hipersensibilidad conocida a alguno de los materiales componentes?
  6. ¿Tiene el sujeto sospecha de infección clínica de la úlcera o cualquier otra infección sistémica (que requiera antibióticos)?
  7. ¿El sujeto está programado para cirugía por la úlcera durante las 12 semanas posteriores a la inclusión?
  8. ¿Tiene el sujeto una estancia hospitalaria planificada para las 12 semanas siguientes a la inclusión?
  9. ¿El sujeto tiene una ulceración cancerosa sospechada o confirmada?
  10. ¿El sujeto tiene neuropatía sensitiva periférica grave?
  11. ¿El sujeto que participa en algún otro estudio prospectivo interfiere con este estudio?
  12. ¿Tiene el sujeto alguna condición médica que, en la opinión profesional del investigador, lo descalifica para participar en el estudio?
  13. ¿El sujeto tiene antecedentes de incumplimiento de las terapias?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de compresión de ajuste personalizado 3M™ Coban™
El sistema de compresión de ajuste personalizado 3M™ Coban™ se ajustará a la medida en la primera visita del sujeto y, a partir de entonces, el sujeto del estudio lo aplicará y quitará diariamente. El sujeto del estudio lo usará durante todo el día y se lo quitará antes de acostarse. Proporcionará compresión terapéutica para el control del edema para ayudar en la curación de las úlceras venosas de las piernas.
Dispositivo: Sistema de compresión de ajuste personalizado 3M™ Coban™

3M Coban™ Fit es un sistema de compresión que consta de dos componentes: 1. Una media de compresión y 2. Manga ajustada Coban™.

La media proporciona compresión al pie y mejora la comodidad de uso en el área de la pantorrilla debajo de la manga. El manguito de compresión está destinado a proporcionar la compresión terapéutica a la pantorrilla, y el ajuste inicial lo debe realizar un profesional de la salud. La manga de compresión se personaliza según la anatomía de la pierna del paciente; ambos componentes están diseñados para usarse juntos.

Otros nombres:
  • Sistema de compresión Coban Fit
Comparador activo: Antes
El sistema de vendaje de compresión multicapa Profore se aplicará en la primera visita del sujeto y el sujeto del estudio lo usará de forma continua durante 7 días, momento en el cual se reemplazará con un nuevo sistema o, en el caso de un producto o no. -razón del producto, reemplazado antes de 7 días. Proporcionará compresión terapéutica para el control del edema para ayudar en la curación de las úlceras venosas de las piernas.
Dispositivo: Antes
PROFORE es un sistema de vendaje de compresión multicapa desarrollado para aplicar una compresión gradual sostenida para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna y las afecciones asociadas. El vendaje de compresión multicapa es la primera opción en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es el número de úlceras que logran el cierre completo (100 % de epitelización) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del área de la herida y reducción relativa del área de la herida en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Reducción relativa del área de la herida >/= 40 % en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tiempo para completar el cierre
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
1-12 semanas
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
0-12 semanas
Ocurrencia de abandonos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3M

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-013293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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