Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma en kompressionsanordning hos patienter med venösa bensår

23 november 2015 uppdaterad av: 3M

En randomiserad, kontrollerad, klinisk studie för att bedöma en ny justerbar kompressionsanordning hos patienter med venösa bensår

Syftet med denna studie är att utvärdera produktens prestanda hos ett nytt justerbart kompressionssystem för behandling av venösa bensår.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera produktens prestanda hos ett nytt justerbart kompressionssystem för behandling av venösa bensår. Det nya kompressionssystemet består av en kompressionsstrumpa och en justerbar kompressionshylsa. Det kommer att användas över primära förband för att ge kompression som är fördelaktigt för läkning av venösa bensår.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4Y3
        • Calea Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är personen 21 år eller äldre?
  2. Har försökspersonen en aktiv venös bensår? Om flera sår finns, kommer utredaren att behöva välja ett enstaka sår på studiebenet som är > 2 cm från varandra från alla andra sår?
  3. Har försökspersonen en sårstorlek mellan 1cm2 och 12cm2?
  4. Har försökspersonen en ABPI mellan 0,8 och 1,3 som togs under de senaste 28 dagarna?
  5. Är ämnet ambulerande?
  6. Är försökspersonen eller familjemedlemmen villig att själv sköta den venösa bensårsbehandlingen hemma i samarbete med medicinsk personal, inklusive förmågan att korrekt justera förslutningsremmarna enligt spänningsindikatorer och applicera nya förband vid behov?
  7. Kan försökspersonen förstå frågeformulär och åtgärder (t.ex. ämnesdagbok)?
  8. Är försökspersonen villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive tillåtelse att ta bilder av studiebenet?

Exklusions kriterier:

  1. Har patienten allvarlig arteriell ocklusiv sjukdom?
  2. Har försökspersonen dekompenserad hjärtinsufficiens NYHA klass IV, ACC.AHA steg D?
  3. Har personen septisk flebit?
  4. Har försökspersonen svår djup ventrombos (phlegmasia cerulea dolens) och andra tillstånd som är kontraindicerade enligt fastställda riktlinjer och lokala procedurer?
  5. Har försökspersonen känd överkänslighet mot något av ingående material?
  6. Har försökspersonen en misstänkt klinisk infektion i såret eller någon annan systemisk infektion (som kräver antibiotika)?
  7. Är patienten planerad att opereras för såret under de 12 veckorna efter inkluderingen?
  8. Har försökspersonen en sjukhusvistelse planerad under de 12 veckorna efter inkluderingen?
  9. Har försökspersonen ett misstänkt eller bekräftat cancersår?
  10. Har patienten allvarlig perifer känslig neuropati?
  11. Störrar försökspersonen som deltar i någon annan prospektiv studie denna studie?
  12. Har försökspersonen något medicinskt tillstånd som enligt utredarens professionella uppfattning diskvalificerar försökspersonen från att delta i studien?
  13. Har försökspersonen en historia av bristande efterlevnad av terapier?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem
3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem kommer att skräddarsys vid första försökspersonens besök och kommer därefter att appliceras och tas bort dagligen av försökspersonen. Den kommer att bäras under hela dagen av försökspersonen och tas bort innan läggdags. Det kommer att ge terapeutisk kompression för ödemkontroll för att hjälpa till vid läkning av venösa bensår.
Enhet: 3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem

3M Coban™ Fit är ett kompressionssystem som består av två komponenter: 1. En kompressionsstrumpa och 2. Coban™ Fit Sleeve.

Strumpan ger kompression till foten och förbättrar bärkomforten i vadområdet under ärmen. Kompressionshylsan är avsedd att ge den terapeutiska kompressionen till vaden, med den första anpassningen som ska göras av en sjukvårdspersonal. Kompressionshylsan är anpassad efter anatomin på patientens ben; båda komponenterna är designade för att användas tillsammans.

Andra namn:
  • Coban Fit kompressionssystem
Aktiv komparator: Profore
Profore kompressionsbandagesystem i flera lager kommer att appliceras vid det första försökspersonbesöket och kommer att bäras av försökspersonen kontinuerligt i 7 dagar, då det kommer att ersättas med ett nytt system, eller, i fallet med en produkt eller icke -produktorsak, byts ut innan 7 dagar. Det kommer att ge terapeutisk kompression för ödemkontroll för att hjälpa till med läkning av venösa bensår
Enhet: Profore
PROFORE är ett kompressionsbandagesystem i flera lager som utvecklats för att applicera ihållande graderad kompression för hantering av venösa bensår och associerade tillstånd. Flerlagers kompressionsbandage är förstahandsvalet vid behandling av venösa bensår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är antalet sår som uppnår fullständig stängning (100 % epitelisering) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av sårarea och relativ sårarea vid vecka 4, 8 och 12.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Relativ sårareaminskning >/= 40 % vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Dags att slutföra stängningen
Tidsram: 1-12 veckor
1-12 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-12 veckor
0-12 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterat avhopp
Tidsram: 0-12 veckor
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Utredare

  • Studierektor: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-013293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera