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Uno studio clinico per valutare un dispositivo di compressione in pazienti con ulcere venose delle gambe

23 novembre 2015 aggiornato da: 3M

Uno studio clinico randomizzato, controllato per valutare un nuovo dispositivo di compressione regolabile in pazienti con ulcere venose delle gambe

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di un nuovo sistema di compressione regolabile per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di un nuovo sistema di compressione regolabile per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori. Il nuovo sistema di compressione consiste in una calza compressiva e un manicotto di compressione regolabile. Verrà utilizzato sopra le medicazioni primarie per fornire una compressione benefica per la guarigione delle ulcere venose degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 21 anni o più?
  2. Il soggetto ha un'ulcerazione venosa attiva della gamba? Se sono presenti più ulcere, lo sperimentatore dovrà selezionare una singola ulcera della gamba dello studio che sia > 2 cm di distanza da qualsiasi altra ulcera?
  3. Il soggetto ha una dimensione dell'ulcera compresa tra 1 cm2 e 12 cm2?
  4. Il soggetto ha un ABPI compreso tra 0,8 e 1,3 rilevato negli ultimi 28 giorni?
  5. Il soggetto è deambulante?
  6. Il soggetto o il familiare è disposto a gestire autonomamente la terapia dell'ulcera venosa dell'arto inferiore a casa in collaborazione con il personale medico, inclusa la possibilità di riadattare correttamente le cinghie di chiusura come indicato dagli indicatori di tensione e applicare nuove medicazioni quando necessario?
  7. Il soggetto è in grado di comprendere gli elementi del questionario e gli elementi dell'azione (ad es. Diario del soggetto)?
  8. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto, incluso il permesso di scattare fotografie della gamba dello studio?

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una grave occlusione arteriosa?
  2. Il soggetto presenta insufficienza cardiaca scompensata NYHA Class IV, ACC.AHA Stage D?
  3. Il soggetto ha flebite settica?
  4. Il soggetto presenta una grave trombosi venosa profonda (phlegmasia cerulea dolens) e altre condizioni controindicate secondo le linee guida stabilite e le procedure locali?
  5. Il soggetto ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali componenti?
  6. Il soggetto ha una sospetta infezione clinica dell'ulcera o qualsiasi altra infezione sistemica (che richiede antibiotici)?
  7. Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico per l'ulcera durante le 12 settimane successive all'inclusione?
  8. Il soggetto ha programmato una degenza ospedaliera per le 12 settimane successive all'inclusione?
  9. Il soggetto ha un'ulcerazione cancerosa sospetta o confermata?
  10. Il soggetto ha una grave neuropatia periferica sensibile?
  11. Il soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio prospettico interferisce con questo studio?
  12. Il soggetto ha qualche condizione medica che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, esclude il soggetto dall'arruolamento nello studio?
  13. Il soggetto ha una storia di non compliance alle terapie?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di compressione su misura 3M™ Coban™
Il sistema di compressione personalizzato 3M™ Coban™ verrà adattato su misura alla prima visita del soggetto e successivamente verrà applicato e rimosso quotidianamente dal soggetto dello studio. Sarà indossato durante il giorno dal soggetto dello studio e rimosso prima di coricarsi. Fornirà compressione terapeutica per il controllo dell'edema per aiutare nella guarigione delle ulcere venose delle gambe.
Dispositivo: Sistema di compressione su misura 3M™ Coban™

3M Coban™ Fit è un sistema di compressione costituito da due componenti: 1. Una calza a compressione e 2. Coban™ Fit Sleeve.

La calza fornisce compressione al piede e migliora il comfort nell'area del polpaccio sotto la manica. Il manicotto di compressione ha lo scopo di fornire la compressione terapeutica al polpaccio, con l'adattamento iniziale che deve essere eseguito da un operatore sanitario. Il manicotto di compressione è personalizzato in base all'anatomia della gamba del paziente; entrambi i componenti sono progettati per essere utilizzati insieme.

Altri nomi:
  • Sistema di compressione Coban Fit
Comparatore attivo: Avanti
Il sistema di bendaggio compressivo multistrato Profore verrà applicato alla prima visita del soggetto e sarà indossato dal soggetto dello studio ininterrottamente per 7 giorni, momento in cui verrà sostituito con un nuovo sistema o, nel caso di un prodotto o meno - motivo del prodotto, sostituito prima di 7 giorni. Fornirà compressione terapeutica per il controllo dell'edema per aiutare nella guarigione delle ulcere venose delle gambe
Dispositivo: Avanti
PROFORE è un sistema di bendaggio compressivo multistrato sviluppato per applicare una compressione graduata prolungata per la gestione delle ulcere venose degli arti inferiori e delle condizioni associate. Il bendaggio compressivo multistrato è la prima scelta nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il numero di ulcere che raggiungono la chiusura completa (epitelizzazione al 100%) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita e relativa riduzione dell'area della ferita alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Riduzione relativa dell'area della ferita >/= 40% alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
È ora di completare la chiusura
Lasso di tempo: 1-12 settimane
1-12 settimane
Insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0-12 settimane
0-12 settimane
Occorrenza di abbandoni correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0-12 settimane
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-013293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera varicosa

Prove cliniche su Sistema di compressione su misura 3M™ Coban™

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