정맥성 하지 궤양 환자의 압박 장치를 평가하기 위한 임상 연구
2015년 11월 23일 업데이트: 3M
정맥성 하지 궤양 환자의 새로운 조정 가능한 압박 장치를 평가하기 위한 무작위 통제 임상 연구
이 연구의 목적은 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 새로운 조절식 압박 시스템의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 새로운 조절식 압박 시스템의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
새로운 압축 시스템은 압축 스타킹과 조정 가능한 압축 슬리브로 구성됩니다.
정맥성 다리 궤양의 치유에 도움이 되는 압박을 제공하기 위해 1차 드레싱 위에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Care System
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 4Y3
- Calea Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 21세 이상입니까?
- 피험자에게 활동성 정맥성 하지 궤양이 있습니까? 여러 궤양이 있는 경우 조사자는 다른 궤양과 > 2cm 떨어진 연구 다리의 단일 궤양을 선택해야 합니까?
- 피험자의 궤양 크기가 1cm2에서 12cm2 사이입니까?
- 피험자는 지난 28일 이내에 측정한 ABPI가 0.8에서 1.3 사이입니까?
- 주제가 보행 가능합니까?
- 피험자 또는 가족 구성원이 장력 표시기가 나타내는 대로 클로저 스트랩을 적절하게 재조정하고 필요할 때 새 드레싱을 적용하는 능력을 포함하여 의료진과 협력하여 집에서 정맥성 하지 궤양 치료를 자가 관리할 의향이 있습니까?
- 피험자가 설문지 항목과 작업 항목(예: 피험자 일기)을 이해할 수 있습니까?
- 피험자가 연구 다리의 사진 촬영 허가를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니까?
제외 기준:
- 피험자는 심각한 동맥 폐색 질환이 있습니까?
- 피험자가 비대상성 심부전 NYHA Class IV, ACC.AHA Stage D를 가지고 있습니까?
- 환자에게 패혈성 정맥염이 있습니까?
- 환자에게 중증 심부정맥 혈전증(청반점염) 및 확립된 지침 및 현지 절차에 따라 금기인 기타 조건이 있습니까?
- 피험자는 구성 물질에 대해 알려진 과민증이 있습니까?
- 환자에게 궤양의 임상적 감염이 의심되거나 다른 전신 감염(항생제 필요)이 있습니까?
- 피험자는 포함 후 12주 동안 궤양 수술을 받을 예정입니까?
- 피험자는 포함 후 12주 동안 입원 계획이 있습니까?
- 피험자에게 암성 궤양이 의심되거나 확인되었습니까?
- 피험자는 중증 말초 민감성 신경병증이 있습니까?
- 다른 전향적 연구에 참여하는 피험자가 이 연구를 방해합니까?
- 피험자는 연구자의 전문적 견해에 따라 피험자가 연구에 등록할 자격이 없는 어떤 의학적 상태를 가지고 있습니까?
- 피험자는 요법에 대한 비순응 이력이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3M™ Coban™ 맞춤형 맞춤 압축 시스템
3M™ Coban™ Custom Fit Compression System은 첫 번째 피험자 방문 시 맞춤형으로 제공되며 그 후 연구 피험자가 매일 적용하고 제거합니다.
연구 대상자가 하루 종일 착용하고 취침 전에 제거합니다.
그것은 정맥성 다리 궤양의 치유를 돕기 위해 부종 조절을 위한 치료 압박을 제공할 것입니다.
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3M Coban™ Fit은 다음 두 가지 구성 요소로 구성된 압축 시스템입니다. 1. 압축 스타킹과 2. Coban™ 핏 슬리브. 스타킹은 발을 압박하고 소매 아래 종아리 부위의 착용감을 향상시킵니다. 압축 슬리브는 종아리에 치료적 압축을 제공하기 위한 것이며 초기 피팅은 의료 전문가가 수행해야 합니다. 압축 슬리브는 환자 다리의 해부학적 구조에 따라 맞춤화됩니다. 두 구성 요소는 함께 사용하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 증명하다
Profore 다층 압박 붕대 시스템은 첫 번째 피험자 방문 시 적용되며 연구 피험자가 7일 동안 지속적으로 착용하고 이 때 새 시스템으로 교체하거나 제품 또는 비제품의 경우 -상품사유, 7일이전 교환.
부종 조절을 위한 치료 압박을 제공하여 정맥성 다리 궤양의 치유를 돕습니다.
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PROFORE는 정맥성 다리 궤양 및 관련 상태의 관리를 위해 지속적 점진적 압박을 적용하기 위해 개발된 다층 압박 붕대 시스템입니다.
다층 압박 붕대는 정맥성 하지 궤양 치료의 첫 번째 선택입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 종료점은 12주 후 완전한 폐쇄(100% 상피화)에 도달한 궤양의 수입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주차의 상처 면적 감소 및 상대 상처 면적 감소.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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상대 상처 면적 감소 >/= 4주차에 40%
기간: 4 주
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4 주
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폐쇄 완료 시간
기간: 1-12주
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1-12주
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치료 관련 부작용 발생
기간: 0~12주
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0~12주
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치료 관련 탈락의 발생
기간: 0~12주
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .