Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til vurdering af en kompressionsanordning hos patienter med venøse bensår

23. november 2015 opdateret af: 3M

En randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse for at vurdere en ny justerbar kompressionsanordning hos patienter med venøse bensår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af et nyt justerbart kompressionssystem til behandling af venøse bensår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af et nyt justerbart kompressionssystem til behandling af venøse bensår. Det nye kompressionssystem består af en kompressionsstrømpe og et justerbart kompressionsærme. Det vil blive brugt over primære bandager for at give kompression, der er gavnlig for helingen af ​​venøse bensår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 4Y3
        • Calea Ltd
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er forsøgspersonen 21 år eller ældre?
  2. Har forsøgspersonen en aktiv venøs bensår? Hvis der er flere sår til stede, skal investigator vælge et enkelt sår i undersøgelsesbenet, som er > 2 cm fra hinanden fra ethvert andet sår?
  3. Har forsøgspersonen en sårstørrelse mellem 1cm2 og 12cm2?
  4. Har forsøgspersonen en ABPI mellem 0,8 og 1,3, der blev taget inden for de seneste 28 dage?
  5. Er faget ambulant?
  6. Er forsøgspersonen eller familiemedlem villig til selv at administrere den venøse bensårbehandling i hjemmet i samarbejde med det medicinske personale, herunder evnen til korrekt at justere lukkeremmene som angivet af spændingsindikatorer og påføre nye bandager efter behov?
  7. Er forsøgspersonen i stand til at forstå spørgeskemapunkter og handlingspunkter (f.eks. emnedagbog)?
  8. Er forsøgspersonen villig til at give skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at tage billeder af studiebenet?

Ekskluderingskriterier:

  1. Har forsøgspersonen alvorlig arteriel okklusiv sygdom?
  2. Har forsøgspersonen dekompenseret hjerteinsufficiens NYHA Klasse IV, ACC.AHA Stage D?
  3. Har forsøgspersonen septisk flebitis?
  4. Har forsøgspersonen svær dyb venetrombose (phlegmasia cerulea dolens) og andre tilstande kontraindiceret i henhold til etablerede retningslinjer og lokale procedurer?
  5. Har forsøgspersonen kendt overfølsomhed over for nogle af komponentmaterialerne?
  6. Har forsøgspersonen en formodet klinisk infektion i såret eller en anden systemisk infektion (der kræver antibiotika)?
  7. Er forsøgspersonen planlagt til operation for såret i de 12 uger efter inklusion?
  8. Har forsøgspersonen et hospitalsophold planlagt i de 12 uger efter inklusion?
  9. Har forsøgspersonen en formodet eller bekræftet kræftsår?
  10. Har forsøgspersonen svær perifer sensitiv neuropati?
  11. Er forsøgspersonen, der deltager i nogen anden prospektiv undersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse?
  12. Har forsøgspersonen nogen medicinsk tilstand, som efter investigatorens faglige opfattelse diskvalificerer forsøgspersonen fra at blive optaget i undersøgelsen?
  13. Har forsøgspersonen en historie med manglende overholdelse af terapier?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem
3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem vil blive tilpasset ved første forsøgspersonbesøg og vil derefter blive påført og fjernet dagligt af forsøgspersonen. Det vil blive båret hele dagen af ​​forsøgspersonen og fjernet før sengetid. Det vil give terapeutisk kompression til ødemkontrol for at hjælpe med helingen af ​​venøse bensår.
Enhed: 3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem

3M Coban™ Fit er et kompressionssystem, der består af to komponenter: 1. En kompressionsstrømpe og 2. Coban™ Fit Sleeve.

Strømpen giver kompression til foden og forbedrer bærekomforten i lægområdet under ærmet. Kompressionshylsteret er beregnet til at give den terapeutiske kompression til læggen, og den indledende tilpasning skal udføres af en sundhedspersonale. Kompressionshylsteret er tilpasset efter anatomien af ​​patientens ben; begge komponenter er designet til at blive brugt sammen.

Andre navne:
  • Coban Fit kompressionssystem
Aktiv komparator: Profore
Profore flerlags kompressionsbandagesystem vil blive påført ved det første forsøgspersonbesøg og vil blive båret af forsøgspersonen uafbrudt i 7 dage, på hvilket tidspunkt det vil blive erstattet med et nyt system, eller, i tilfælde af et produkt eller ikke -produktårsag, udskiftet inden 7 dage. Det vil give terapeutisk kompression til ødemkontrol for at hjælpe med helingen af ​​venøse bensår
Enhed: Profore
PROFORE er et flerlags kompressionsbandagesystem udviklet til at anvende vedvarende gradueret kompression til behandling af venøse bensår og associerede tilstande. Flerlags kompressionsbandagering er førstevalg til behandling af venøse bensår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er antallet af sår, der opnår fuldstændig lukning (100 % epitelisering) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårarealreduktion og relativ sårarealreduktion i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Relativ sårarealreduktion >/= 40 % i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til at afslutte lukningen
Tidsramme: 1-12 uger
1-12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-12 uger
0-12 uger
Forekomst af behandlingsrelateret frafald
Tidsramme: 0-12 uger
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick J Parks, MD, PhD, 3M Critical & Chronic Care Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-013293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3M™ Coban™ Custom Fit kompressionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner