オフィスワーカーの心血管リスクを軽減するための職場ベースのライフスタイル介入の長期的影響評価 (TANSNIP-PESA)
調査の概要
詳細な説明
標準治療と比較して、無症候性アテローム硬化性プラーク負荷（SAPB）の程度が高いまたは低い参加者の心血管の健康を促進することを目的とした、30か月の職場ベースのライフスタイルプログラムの有効性を研究します。
方法: SAPB によって層別化された「早期無症候性アテローム性動脈硬化症の進行」(PESA) コホートの中年銀行従業員を含むランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 各階層内で、参加者は 1:1 で無作為化され、ライフスタイル プログラムまたは標準的なケアを受けます。
一次アウトカム指標は、適応された FUSTER-BEWAT CVD リスクとライフスタイルの複合スコアであり、二次アウトカム指標には、身体活動、座りがちな時間、立っている時間、食事、喫煙、人体計測測定、血液バイオマーカー、自己評価された健康状態、仕事関連のアウトカムが含まれます。ヘルスケアの消費、プログラムプロセスの測定、およびコストの測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マドリッド (スペイン) の Banco de Santander 本部からの PESA (早期無症候性アテローム性動脈硬化症の進行) コホート研究 (48) の 40 歳から 60 歳の従業員。
- 含まれる従業員は、PESA 2/3 訪問の 1 年前である必要があります (-1/+2 か月の偏差)。
- SAPB で定義されたイメージングの高度または低度に階層化できる従業員。 高度な画像定義 SAPB は、2D 超音波 (プラークの最大厚さの上限三分位和または 1 ポイント以上の冠動脈カルシウム スコア (CACS) による冠動脈カルシウム スコア) のいずれかによって検出されるアテローム性動脈硬化症の高い負荷として定義されます。 低度の画像定義 SAPB は、2D 超音波による CACS Agatston スコアがゼロでプラークがない、またはプラーク負荷の最低 2 3 分の 1 にあると定義されます。 プラークの負担はないが、BMIが25以上の参加者、または;前回のPESA訪問で少なくとも1つの不健康なライフスタイル行動を報告している（つまり、加速度計で評価された少なくとも中程度の強度の身体活動が週150分未満、加速度計で評価された1日7時間以上座っている、によって評価された地中海式食事ガイドラインを満たしていない）以前に EPIC-Spain の研究で開発および検証され、ENRICA の研究者によって改善されたコンピューター化された食事履歴ツール、または喫煙) も低 SAPB グループに含まれます。
除外基準:
- -心血管疾患の既往歴（心筋梗塞、狭心症、脳卒中、末梢血管疾患、大動脈瘤、血管形成術、心臓手術、心房細動、またはその他の心臓病）。
- -がんの積極的な治療、積極的な免疫抑制または免疫調節剤治療による移植歴。
- 病的肥満 (BMI ≥40 kg/m2)。
- -平均余命を3年に短縮する疾患の存在、または研究手順の順守に影響を与える可能性のある状態。
- 参加者が妊娠中または授乳中の女性である場合も除外されます。
- プラークの負担がなく、健康的な BMI 値と健康的なライフスタイルを維持している従業員は、RCT から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入ハイリスクグループ。
介入グループの参加者は、標準治療に加えて介入を受けます。
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NO_INTERVENTION：標準ケアのハイリスクグループ。
標準ケアグループの各参加者は、担当の産業医 (OP) およびその他の可能なケア提供者によって提供される、通常どおりケアを受けます。
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実験的：ライフスタイル介入低リスク群。
介入グループの参加者は、標準治療に加えて介入を受けます。
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NO_INTERVENTION：標準ケアの低リスク群。
標準ケアグループの各参加者は、担当の産業医 (OP) およびその他の可能なケア提供者によって提供される、通常どおりケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された FUSTER-BEWAT スコア (血圧、身体活動、座りがちな時間、体格指数、果物と野菜の消費と喫煙)。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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複合スコア: 血圧、身体活動、座りがちな時間、体格指数、果物と野菜の消費量 (食事全体の代用として)、および喫煙。
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ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリジナルのFUSTER-BEWATスコア。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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最初の FUSTER-BEWAT スコアは、適応された FUSTER-BEWAT スコアの心理測定特性の将来のテストの二次結果としても計算されます。
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ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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客観的な身体活動/座っている時間。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の変化
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身体活動と座りがちな時間は、activPAL活動モニター（PAL technologies Limited、グラスゴー、英国）で客観的に評価されます。
参加者はまた、正確な装着時間を報告する短い日誌を完成させます。
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ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の変化
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自己申告によるライフスタイル行動。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の変化
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身体活動と座りがちな行動に関する次のアンケートが実施されます。職業座位および身体活動アンケート (OSPAQ) (同じく 4 か月および 6 か月); Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (同じく 4 か月および 6 か月);そして、平均的な毎日の地位を評価するための単一の質問。 食事習慣に関するデータは、地中海式ダイエット順守スクリーナー (MEDAS) を使用して (4 か月でも) 収集されます。 喫煙状況は、毎日消費されるタバコまたはその他のタバコ製品の平均本数と同様に、自己申告の尺度になります。 さらに、睡眠は、Sleep Heart Health Study によって開発された睡眠習慣アンケートを使用して測定されます。 |
ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の変化
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物理的評価。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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胴囲、身長、体重、血圧。
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ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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心臓代謝バイオマーカー。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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完全な血球計算と化学パネル、および無症候性アテローム性動脈硬化症に関連する特定のバイオマーカーが得られます。
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ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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心理社会的評価。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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うつ病は、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して測定されます。 知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 ソーシャル サポートは、スペイン語に翻訳された公式の ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) を使用して測定されます。 職務負担は、職務内容アンケート (JCQ) の公式スペイン語翻訳版を使用して測定されます。 生活の質は、EuroQol (EQ-5D-5L) を使用して自己報告されます。 仕事後のリラックスと脱離は、回復経験アンケートを使用して測定されます。 自己評価された健康状態は、EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) で評価されます。 活力は、活力アンケート（VITA-16）を使用して測定されます。 |
ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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個人の特徴。
時間枠：ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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年齢、性別、婚姻状況、週当たりの労働時間、雇用状況、職種、収入、教育レベルなどの社会人口学的情報が評価されます。
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ベースラインと 1 年目、2 年目と 3 年目の間の変化。
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経済評価。
時間枠：4か月から36か月までの変化（3か月ごとに測定）。
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ライフスタイル プログラム、病気欠勤、プレゼンティーイズム (つまり、気分が悪くても働くこと)、およびヘルスケアの消費 (例えば、
一般開業医、関連医療専門家、補完医療の消費）は、ベースライン後 36 か月まで 3 か月ごとに評価されます。
病気欠勤と欠勤は、WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート (WHO-HPQ) の項目で評価されます。
Presenteeism は、WHO-HPQ で、健康上の苦情の有無に関係なく、最高のパフォーマンスに関連する実際の作業パフォーマンスの尺度として概念化されています。
病気欠勤は、WHO-HPQ を使用して 1 か月あたりの時間数で自己申告されます。
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4か月から36か月までの変化（3か月ごとに測定）。
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介入プロセス対策。
時間枠：ベースライン、4 か月と 1 年目、2 年目と 3 年目の変化
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参加者、心理学者、利害関係者の 3 つのレベルでの定量的および定性的な方法を使用したプログラムの実現可能性。
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ベースライン、4 か月と 1 年目、2 年目と 3 年目の変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Valentin Fuster, MD, PhD、Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 主任研究者：Jose Maria Castellano, MD, PhD、Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 主任研究者：Hidde van der Ploeg, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Willem van Mechelen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Borja Ibañez, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- 主任研究者：Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- 主任研究者：Ines García Lunar, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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