Az irodai dolgozók szív- és érrendszeri kockázatának csökkentését célzó munkaterület-alapú életmód-beavatkozás hosszú távú hatásértékelése (TANSNIP-PESA)
2021. április 27. frissítette: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
A TANSNIP-PESA fő célja, hogy meghatározza a magas és alacsony képalkotó vizsgálatok alapján meghatározott szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatával küzdő, tünetmentes banki alkalmazottak populációjában egy átfogó, 3 éves, 12 személyre szabott életmód-tanácsadásból álló, munkahelyi életmód-beavatkozás hatékonyságát. egy Fitbit fizikai aktivitás-követő és egy ülő-álló munkaállomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 30 hónapos munkahelyi életstílus program hatékonyságát vizsgáljuk, melynek célja a szív- és érrendszer egészségének elősegítése olyan résztvevőknél, akiknél magas vagy alacsony fokú szubklinikai atherosclerotic plaque burden (SAPB) van a szokásos ellátáshoz képest.
Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk végezni, amelyben középkorú banki alkalmazottak vesznek részt a „Korai szubklinikai atherosclerosis progressziója” (PESA) csoportból, SAPB szerint. Az egyes rétegeken belül a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy életstílus-programban vagy szokásos ellátásban részesüljenek.
Az elsődleges eredménymérő az adaptált FUSTER-BEWAT CVD-kockázati és életmód-összetett pontszám, a másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a fizikai aktivitás, az ülőmunka, az állás, az étrend, a dohányzás, az antropometriai mérések, a vér biomarkerei, az önértékelés, az egészségi állapot, a munkával kapcsolatos eredmények, egészségügyi fogyasztás, programfolyamat intézkedések és költségmérések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1020
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PESA (korai szubklinikai atherosclerosis progressziója) kohorszvizsgálatának (48) 40 és 60 év közötti alkalmazottai a madridi (Spanyolország) Banco de Santander központból.
- A bevonandó alkalmazottaknak 1 évvel a PESA 2/3 látogatás előtt kell lenniük (-1/ +2 hónap eltérés).
- A magas vagy alacsony képalkotó fokú rétegbe sorolható alkalmazottak SAPB-t határoztak meg. A képalkotó által meghatározott magas fokú SAPB az ateroszklerózisos betegség magas terheléseként fogható fel, amelyet akár 2D ultrahanggal is kimutatnak (a plakkok maximális vastagságának felső harmadlagos összege vagy a számítógépes tomográfiás koszorúér kalcium pontszám (CACS) ≥ 1 pont). A képalkotó által meghatározott alacsony fokú SAPB-t úgy határozzuk meg, hogy a CACS Agatston pontszám nulla, és nincs plakk a 2D ultrahang alapján, vagy a plakkterhelés legalacsonyabb két harmadában van. A plakkterhelés nélküli résztvevők, de a BMI ≥ 25, vagy; legalább egy egészségtelen életmódbeli viselkedésről számoltak be a legutóbbi PESA látogatás során (azaz <150 perc/hét legalább közepes intenzitású fizikai aktivitás gyorsulásmérővel értékelve, ülés >7 óra/nap a gyorsulásmérővel mérve, nem felel meg a mediterrán étrendre vonatkozó irányelveknek az EPIC-Spain tanulmányban korábban kifejlesztett és validált, valamint az ENRICA kutatói által továbbfejlesztett számítógépes étrendtörténeti eszköz, vagy a dohányzás) szintén bekerül az alacsony SAPB csoportba.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, angina pectoris, szélütés, perifériás érbetegség, aorta aneurizma, angioplasztika, szívműtét, pitvarfibrilláció vagy bármely más szívbetegség).
- Aktív rákkezelés, transzplantáció anamnézisében aktív immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezeléssel.
- Morbid elhízás (testtömegindex ≥40 kg/m2).
- Bármilyen olyan betegség jelenléte, amely a várható élettartamot 3 évre csökkenti, vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eljárások betartását.
- Azok a résztvevők is kizárásra kerülnek, akik terhes vagy szoptató nők.
- A plakkterhelés, az egészséges BMI és az egészséges életmóddal nem rendelkező munkavállalók kizárásra kerülnek az RCT-ből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Életmódbeli beavatkozás magas kockázatú csoport.
Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos ellátáson felül részesülnek a beavatkozásban.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás magas kockázatú csoport.
A standard ellátási csoport minden résztvevője a szokásos ellátásban részesül, amelyet saját üzemorvosa (OP) és más lehetséges szolgáltatók biztosítanak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Életmódbeli beavatkozás alacsony kockázatú csoport.
Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos ellátáson felül részesülnek a beavatkozásban.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás alacsony kockázatú csoport.
A standard ellátási csoport minden résztvevője a szokásos ellátásban részesül, amelyet saját üzemorvosa (OP) és más lehetséges szolgáltatók biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adaptált FUSTER-BEWAT pontszám (vérnyomás, fizikai aktivitás, ülőmunka, testtömegindex, gyümölcs- és zöldségfogyasztás és dohányzás).
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
Összesített pontszám, amely a következőkből áll: vérnyomás, fizikai aktivitás, ülőmunka, testtömeg-index, gyümölcs- és zöldségfogyasztás (mint az általános étrend proxyja) és a dohányzás.
|
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredeti FUSTER-BEWAT kotta.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
A kezdeti FUSTER-BEWAT-pontszámot is kiszámítják az adaptált FUSTER-BEWAT-pontszám pszichometriai tulajdonságainak jövőbeli tesztelésének másodlagos eredményeként.
|
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
|
Objektív fizikai aktivitás/ülő idő.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. és 3. év között
|
A fizikai aktivitás és az ülőmunka objektív értékelése egy activPAL aktivitásfigyelővel történik (PAL Technology Limited, Glasgow, Egyesült Királyság).
A résztvevők egy rövid napi naplót is kitöltenek, amelyben beszámolnak a pontos viselési időkről.
|
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. és 3. év között
|
|
Önbeszámoló életmódbeli magatartások.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. és 3. év között
|
A következő kérdőívek kerülnek kiküldésre a fizikai aktivitással és az ülő viselkedéssel kapcsolatban: Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ rövid forma) (4 és 6 hónapos korban is); az Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (4 és 6 hónapos korban is); a Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (4 és 6 hónapos korban is); és egyetlen kérdés az átlagos napi helyzet felmérésére. Az étkezési szokásokra vonatkozó adatokat (szintén 4 hónapos korban) a Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) segítségével gyűjtjük. A dohányzási státusz saját bevallása lesz, csakúgy, mint a naponta elfogyasztott cigaretták vagy egyéb dohánytermékek átlagos száma. Ezen túlmenően, az alvás mértékét a Sleep Heart Health Study által kifejlesztett Sleep Habits Questionnaire segítségével mérik. |
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. és 3. év között
|
|
Fizikai értékelések.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
Derékbőség, testmagasság, testsúly és vérnyomás.
|
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
|
Kardio-metabolikus biomarkerek.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
Teljes vérképet és kémiai panelt, valamint a szubklinikai érelmeszesedéssel kapcsolatos specifikus biomarkereket kapnak.
|
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
|
Pszichoszociális értékelés.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
A depressziót a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik. Az észlelt stressz mérése a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével történik. A szociális támogatást a hivatalos spanyol nyelvű ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) segítségével mérik. A munkaterhelést a Job Content Questionnaire (JCQ) hivatalos spanyol fordításának adaptált változatával mérjük. Az életminőség önbevallása az EuroQol (EQ-5D-5L) segítségével történik. A munka utáni ellazulást és leválást a Recovery Experience Questionnaire segítségével mérjük. Az önértékelést az EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) segítségével értékeljük. A vitalitás mérése a Vitality kérdőív (VITA-16) segítségével történik. |
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
|
Személyes jellemzők.
Időkeret: Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
Felmérik a szociodemográfiai adatokat, ideértve az életkort, a nemet, a családi állapotot, a heti munkaórákat, a foglalkoztatási státuszt, a munka típusát, a jövedelmet és az iskolai végzettséget.
|
Változások az alapvonal és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között.
|
|
Gazdasági értékelés.
Időkeret: Változások 4 hónap és 36 hónap között (3 havonta mérve).
|
Az életmódprogram költséghatékonyságának értékelése, a betegség miatti hiányzás, a prezentáció (vagyis a munkavégzés rosszullét mellett) és az egészségügyi fogyasztás (pl.
háziorvosok, rokon egészségügyi szakemberek, kiegészítő gyógyszerek fogyasztása) 3 havonta értékelik a kiindulási állapotot követő 36 hónapig.
A betegség miatti hiányzást és a jelenlétet a WHO Egészségügyi és Munkavégzési Kérdőívének (WHO-HPQ) elemeivel értékelik.
A jelenlétet a WHO-HPQ a tényleges munkateljesítménynek a legjobb teljesítményhez viszonyított mérőszámaként értelmezi, függetlenül az egészségügyi panaszok meglététől vagy hiányától.
A betegség miatti hiányzásokat a WHO-HPQ segítségével havonta órákban kell bejelenteni.
|
Változások 4 hónap és 36 hónap között (3 havonta mérve).
|
|
A beavatkozási folyamat intézkedései.
Időkeret: Változások az alaphelyzet, a 4 hónap és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között
|
A program megvalósíthatósága kvantitatív és kvalitatív módszerekkel három szinten: résztvevő, pszichológus és érintett.
|
Változások az alaphelyzet, a 4 hónap és az 1. év, valamint a 2. év és a 3. év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Kutatásvezető: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Kutatásvezető: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Kutatásvezető: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Kutatásvezető: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Kutatásvezető: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Kutatásvezető: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .