Évaluation de l'impact à long terme d'une intervention sur le mode de vie en milieu de travail visant à réduire le risque cardiovasculaire chez les employés de bureau (TANSNIP-PESA)
27 avril 2021 mis à jour par: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
L'objectif principal de TANSNIP-PESA est de déterminer dans une population d'employés de banque asymptomatiques présentant un risque élevé et faible de maladies cardiovasculaires définies par l'imagerie (CVD) l'efficacité d'une intervention complète sur le mode de vie en milieu de travail de 3 ans consistant en 12 séances de conseil personnalisées sur le mode de vie, un tracker d'activité physique Fitbit et une station de travail assis-debout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous étudierons l'efficacité d'un programme de style de vie en milieu de travail de 30 mois visant à promouvoir la santé cardiovasculaire chez les participants ayant un degré élevé ou faible de charge de plaque athéroscléreuse subclinique (SAPB), par rapport aux soins standard.
Méthodes : Nous allons mener un essai contrôlé randomisé (ECR) incluant des employés de banque d'âge moyen de la cohorte "Progression de l'athérosclérose subclinique précoce" (PESA), stratifiée par SAPB. Au sein de chaque strate, les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir un programme de style de vie ou des soins standard.
Le critère de jugement principal est le score composite adapté FUSTER-BEWAT du risque cardiovasculaire et du mode de vie et les critères de jugement secondaires comprennent l'activité physique, le temps passé à rester debout, le régime alimentaire, le tabagisme, les mesures anthropométriques, les biomarqueurs sanguins, l'auto-évaluation de la santé, les résultats liés au travail, consommation de soins de santé, mesures de processus de programme et mesures de coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1020
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Employés âgés de 40 à 60 ans de l'étude de cohorte PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) (48) du siège du Banco de Santander à Madrid (Espagne).
- Les employés à inclure doivent avoir 1 an avant la visite PESA 2/3 (écart de -1/ +2 mois).
- Les employés qui peuvent être stratifiés selon un degré élevé ou faible d'imagerie définissent le SAPB. Un degré élevé de SAPB défini par imagerie sera défini comme un fardeau élevé de maladie athéroscléreuse détecté soit par échographie 2D (somme du tertile supérieur de l'épaisseur maximale des plaques ou score de calcium de l'artère coronaire (CACS) par tomodensitométrie ≥ 1 point). Un faible degré de SAPB défini par imagerie sera défini comme ayant un score CACS Agatston de zéro et aucune plaque par échographie 2D ou étant dans les deux tertiles les plus bas de la charge de plaque. Participants sans charge de plaque mais avec un IMC ≥ 25, ou ; rapportant au moins un mode de vie malsain lors de leur dernière visite PESA (c'est-à-dire <150 min/semaine d'activité physique d'au moins intensité modérée évaluée par accéléromètre, position assise> 7 h/jour évaluée par accéléromètre, non conforme aux directives du régime méditerranéen telles qu'évaluées par un outil d'histoire alimentaire informatisé précédemment développé et validé dans l'étude EPIC-Espagne et amélioré par les chercheurs ENRICA, ou le tabagisme) sera également inclus dans le groupe SAPB faible.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, anévrisme aortique, angioplastie, chirurgie cardiaque, fibrillation auriculaire ou toute autre maladie cardiaque).
- Traitement actif du cancer, antécédent de greffe avec traitement actif immunosuppresseur ou immunomodulateur.
- Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2).
- Présence de toute maladie qui réduit l'espérance de vie à 3 ans, ou de toute condition qui pourrait affecter l'adhésion aux procédures de l'étude.
- Les participants sont également exclus s'ils sont des femmes enceintes ou allaitantes.
- Les employés sans charge de plaque, un IMC sain et un mode de vie sain seront exclus de l'ECR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à haut risque d'intervention sur le mode de vie.
Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention en plus des soins standard.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe à haut risque de soins standard.
Chaque participant du groupe de soins standard recevra les soins habituels, prodigués par son propre médecin du travail (OP) et d'autres prestataires de soins éventuels.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible risque d'intervention sur le mode de vie.
Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention en plus des soins standard.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins standard à faible risque.
Chaque participant du groupe de soins standard recevra les soins habituels, prodigués par son propre médecin du travail (OP) et d'autres prestataires de soins éventuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score FUSTER-BEWAT adapté (Tension artérielle, Activité physique, Temps de sédentarité, Indice de masse corporelle, Consommation de fruits et légumes et Tabagisme).
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Score composite composé de : pression artérielle, activité physique, temps de sédentarité, indice de masse corporelle, consommation de fruits et légumes (comme indicateur de l'alimentation globale) et tabagisme.
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Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partition originale FUSTER-BEWAT.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Le score FUSTER-BEWAT initial sera également calculé en plus comme résultat secondaire pour les futurs tests des propriétés psychométriques du score FUSTER-BEWAT adapté
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Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Activité physique objective/temps de sédentarité.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3
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L'activité physique et le temps de sédentarité seront évalués objectivement avec un moniteur d'activité activPAL (PAL technologies Limited, Glasgow, Royaume-Uni).
Les participants rempliront également un court journal quotidien, indiquant les heures de port exactes.
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Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3
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Comportements liés au mode de vie autodéclarés.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3
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Les questionnaires suivants concernant l'activité physique et le comportement sédentaire seront administrés : le questionnaire international sur l'activité physique (formulaire abrégé IPAQ) (également à 4 et 6 mois) ; l'Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (également à 4 et 6 mois); le Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (également à 4 et 6 mois) ; et des questions uniques pour évaluer la position quotidienne moyenne. Les données sur les habitudes alimentaires seront collectées (également à 4 mois) avec le Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Le statut de fumeur sera une mesure autodéclarée, ainsi que le nombre moyen de cigarettes ou d'autres produits du tabac consommés quotidiennement. De plus, le sommeil sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil développé par la Sleep Heart Health Study. |
Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3
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Évaluations physiques.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Tour de taille, taille, poids corporel et tension artérielle.
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Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Biomarqueurs cardio-métaboliques.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Un panel complet de numération globulaire et de chimie ainsi que des biomarqueurs spécifiques liés à l'athérosclérose subclinique seront obtenus.
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Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Évaluation psychosociale.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'instrument officiel de soutien social ENRICHD traduit en espagnol (ESSI). Le stress au travail sera mesuré avec une version adaptée de la traduction officielle en espagnol du Job Content Questionnaire (JCQ). La qualité de vie sera autodéclarée à l'aide de l'EuroQol (EQ-5D-5L). La relaxation et le détachement après le travail seront mesurés à l'aide du questionnaire sur l'expérience de récupération. La santé auto-évaluée sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS). La vitalité sera mesurée à l'aide du questionnaire de vitalité (VITA-16). |
Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Caractéristiques personnelles.
Délai: Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Les informations sociodémographiques, y compris l'âge, le sexe, l'état matrimonial, les heures de travail par semaine, le statut d'emploi, le type d'emploi, le revenu et le niveau d'éducation, seront évaluées.
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Changements entre la ligne de base et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3.
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Évaluation économique.
Délai: Changements entre 4 mois jusqu'à 36 mois (tous les 3 mois mesurés).
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Pour évaluer le rapport coût-efficacité du programme de style de vie, l'absentéisme maladie, le présentéisme (c'est-à-dire travailler en se sentant malade) et la consommation de soins de santé (par ex.
médecin généraliste, professionnels paramédicaux, consommation de médecine complémentaire) seront évalués tous les 3 mois jusqu'à 36 mois après l'inclusion.
L'absentéisme maladie et le présentéisme seront évalués à l'aide des éléments du questionnaire de l'OMS sur la santé et la performance au travail (WHO-HPQ).
Le présentéisme est conceptualisé dans le WHO-HPQ comme une mesure de la performance réelle au travail par rapport à la meilleure performance, indépendamment de la présence ou de l'absence de problèmes de santé.
L'absentéisme maladie sera autodéclaré à l'aide du WHO-HPQ en heures par mois.
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Changements entre 4 mois jusqu'à 36 mois (tous les 3 mois mesurés).
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Mesures du processus d'intervention.
Délai: Changements entre la ligne de base, 4 mois et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3
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Faisabilité du programme utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives à trois niveaux : le participant, le psychologue et l'intervenant.
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Changements entre la ligne de base, 4 mois et l'année 1, et l'année 2 et l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Chercheur principal: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Chercheur principal: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Chercheur principal: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Chercheur principal: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Activité physique
- Études d'intervention
- Entretien de motivation
- Lieu de travail
- Éducation à la santé
- Comportement de santé
- Mode de vie sédentaire
- Santé Mode de vie
- Réduction des risques liés au mode de vie
- Risque cardiovasculaire chez les employés de bureau
- Services de santé préventifs
- Intervention sur le comportement alimentaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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