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Langzeitwirkungsbewertung einer arbeitsplatzbasierten Lebensstilintervention zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Büroangestellten (TANSNIP-PESA)

27. April 2021 aktualisiert von: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Das Hauptziel von TANSNIP-PESA ist es, bei einer Population von asymptomatischen Bankangestellten mit hohem und niedrigem bildgebend definiertem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) die Wirksamkeit einer umfassenden 3-jährigen arbeitsplatzbasierten Lebensstilintervention zu bestimmen, die aus 12 personalisierten Lebensstilberatungssitzungen besteht, ein Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und eine Sitz-Steh-Workstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Wirksamkeit eines 30-monatigen Lebensstilprogramms am Arbeitsplatz untersuchen, das darauf abzielt, die kardiovaskuläre Gesundheit bei Teilnehmern mit einem hohen oder niedrigen Grad an subklinischer atherosklerotischer Plaquelast (SAPB) im Vergleich zur Standardversorgung zu fördern.

Methoden: Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Bankangestellten mittleren Alters aus der Kohorte „Progression of Early Subclinical Atherosclerosis“ (PESA) durch, stratifiziert nach SAPB. Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um ein Lifestyle-Programm oder eine Standardversorgung zu erhalten.

Das primäre Ergebnismaß ist der angepasste FUSTER-BEWAT CVD Risk and Lifestyle Composite Score und sekundäre Ergebnismaße umfassen körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Stehzeit, Ernährung, Rauchen, anthropometrische Messungen, Blutbiomarker, selbstbewertete Gesundheit, arbeitsbezogene Ergebnisse, Gesundheitsverbrauch, Programmprozessmaßnahmen und Kostenmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mitarbeiter im Alter von 40 bis 60 Jahren der Kohortenstudie PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) (48) der Banco de Santander-Zentrale in Madrid (Spanien).
  2. Einzubeziehende Mitarbeiter müssen 1 Jahr vor PESA 2/3 Besuch sein (-1/ +2 Monate Abweichung).
  3. Mitarbeiter, die in einen hohen oder niedrigen Imaging-Grad eingeteilt werden können, definiert SAPB. Hochgradig bildgebend definierter SAPB wird als hohe Belastung durch atherosklerotische Erkrankung definiert, die entweder durch 2D-Ultraschall nachgewiesen wird (obere Tertilsumme der maximalen Dicke der Plaques oder Koronararterien-Calcium-Score (CACS) durch Computertomographie ≥ 1 Punkt). Ein geringer Grad an bildgebender definierter SAPB wird definiert als ein CACS-Agatston-Score von null und keine Plaque durch 2D-Ultraschall oder in den niedrigsten zwei Tertilen der Plaquebelastung. Teilnehmer ohne Plaquebelastung, aber mit einem BMI ≥ 25, oder; Berichten von mindestens einem ungesunden Lebensstilverhalten bei ihrem letzten PESA-Besuch (d. h. < 150 min/Woche körperlicher Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität, gemessen mit Beschleunigungsmesser, Sitzen > 7 h/Tag, gemessen mit Beschleunigungsmesser, Nichteinhaltung der mediterranen Ernährungsrichtlinien, bewertet von ein zuvor in der EPIC-Spanien-Studie entwickeltes und validiertes und von ENRICA-Forschern verbessertes computergestütztes Tool zur Ernährungsanamnese oder Rauchen) werden ebenfalls in die Gruppe mit niedrigem SAPB aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Aortenaneurysma, Angioplastie, Herzoperation, Vorhofflimmern oder andere Herzerkrankungen).
  2. Aktive Behandlung von Krebs, Transplantation in der Vorgeschichte mit aktiver immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Behandlung.
  3. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg/m2).
  4. Vorhandensein einer Krankheit, die die Lebenserwartung auf 3 Jahre verkürzt, oder eines Zustands, der die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  5. Teilnehmer sind auch ausgeschlossen, wenn sie schwangere oder stillende Frauen sind.
  6. Beschäftigte ohne Plaquebelastung, gesundem BMI und gesundem Lebensstil werden aus dem RCT ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention Hochrisikogruppe.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Intervention zusätzlich zur Standardversorgung.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
  1. Jeder Teilnehmer erhält 12 personalisierte Lifestyle-Beratungssitzungen, die von Angesicht zu Angesicht von einem ausgebildeten Praktiker durchgeführt werden.
  2. Der Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität gibt Zusammenfassungen der körperlichen Aktivität des Teilnehmers, bietet anregende Aufforderungen und Belohnungen und ermöglicht das Teilen und den Wettbewerb in sozialen Medien.
  3. Ein Sitz-Steh-Arbeitsplatz ermöglicht es, die Höhe des Teilnehmerarbeitsplatzes, einschließlich Computerbildschirm, Tastatur und Maus, anzupassen und ermöglicht es ihnen, während des gesamten Arbeitstages einfach zwischen Sitzen und Stehen zu wechseln.
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung Hochrisikogruppe.
Jeder Teilnehmer der Regelversorgungsgruppe wird wie gewohnt von seinem eigenen Betriebsarzt (OP) und anderen möglichen Leistungserbringern betreut.
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention Gruppe mit niedrigem Risiko.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Intervention zusätzlich zur Standardversorgung.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
  1. Jeder Teilnehmer erhält 12 personalisierte Lifestyle-Beratungssitzungen, die von Angesicht zu Angesicht von einem ausgebildeten Praktiker durchgeführt werden.
  2. Der Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität gibt Zusammenfassungen der körperlichen Aktivität des Teilnehmers, bietet anregende Aufforderungen und Belohnungen und ermöglicht das Teilen und den Wettbewerb in sozialen Medien.
  3. Ein Sitz-Steh-Arbeitsplatz ermöglicht es, die Höhe des Teilnehmerarbeitsplatzes, einschließlich Computerbildschirm, Tastatur und Maus, anzupassen und ermöglicht es ihnen, während des gesamten Arbeitstages einfach zwischen Sitzen und Stehen zu wechseln.
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung Gruppe mit niedrigem Risiko.
Jeder Teilnehmer der Regelversorgungsgruppe wird wie gewohnt von seinem eigenen Betriebsarzt (OP) und anderen möglichen Leistungserbringern betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster FUSTER-BEWAT-Score (Blutdruck, körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Body-Mass-Index, Obst- und Gemüsekonsum und Rauchen).
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Zusammengesetzter Score bestehend aus: Blutdruck, körperlicher Aktivität, sitzender Zeit, Body-Mass-Index, Obst- und Gemüsekonsum (als Stellvertreter für die Gesamternährung) und Rauchen.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Original FUSTER-BEWAT Partitur.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Der initiale FUSTER-BEWAT-Score wird zusätzlich als sekundäres Ergebnis für zukünftige Tests psychometrischer Eigenschaften des adaptierten FUSTER-BEWAT-Scores berechnet
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Objektive körperliche Aktivität/sitzende Zeit.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden objektiv mit einem activPAL Activity Monitor (PAL Technologies Limited, Glasgow, UK) bewertet. Die Teilnehmer werden auch ein kurzes tägliches Tagebuch führen, in dem sie die genauen Tragezeiten angeben.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3
Selbstberichtetes Lebensstilverhalten.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3

Die folgenden Fragebögen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten werden durchgeführt: der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform) (ebenfalls nach 4 und 6 Monaten); der Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (auch nach 4 und 6 Monaten); der Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (auch nach 4 und 6 Monaten); und einzelne Fragen zur Einschätzung des durchschnittlichen täglichen Stehens.

Daten zu Ernährungsgewohnheiten werden (ebenfalls nach 4 Monaten) mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) erhoben.

Der Raucherstatus ist ein selbstberichtetes Maß, ebenso wie die durchschnittliche Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten oder anderer Tabakprodukte.

Darüber hinaus wird der Schlaf mit dem Schlafgewohnheiten-Fragebogen gemessen, der von der Schlaf-Herz-Gesundheitsstudie entwickelt wurde.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3
Körperliche Beurteilungen.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Taillenumfang, Körpergröße, Körpergewicht und Blutdruck.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Kardiometabolische Biomarker.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Es werden ein vollständiges Blutbild und ein Chemie-Panel sowie spezifische Biomarker im Zusammenhang mit subklinischer Atherosklerose erhalten.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Psychosoziale Bewertung.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.

Die Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen.

Die soziale Unterstützung wird anhand des offiziellen, ins Spanische übersetzten ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) gemessen.

Die Arbeitsbelastung wird mit einer angepassten Version der offiziellen spanischen Übersetzung des Job Content Questionnaire (JCQ) gemessen.

Die Lebensqualität wird anhand von EuroQol (EQ-5D-5L) selbst angegeben. Entspannung und Losgelöstheit nach der Arbeit werden mit dem Recovery Experience Questionnaire gemessen.

Die selbst eingeschätzte Gesundheit wird mit der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) bewertet.

Die Vitalität wird mit dem Vitalitätsfragebogen (VITA-16) gemessen.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Persönliche Eigenschaften.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Bewertet werden soziodemografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Familienstand, wöchentliche Arbeitszeit, Beschäftigungsstatus, Art der Tätigkeit, Einkommen und Bildungsgrad.
Änderungen zwischen Baseline und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3.
Wirtschaftliche Bewertung.
Zeitfenster: Veränderungen zwischen 4 Monaten bis zu 36 Monaten (alle 3 Monate gemessen).
Um die Kosteneffektivität des Lifestyle-Programms zu bewerten, wurden krankheitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus (d. h. Arbeiten, während man sich krank fühlt) und Gesundheitsversorgung (z. B. Hausarzt, Angehörige der Gesundheitsberufe, Konsum von Komplementärmedizin) werden alle 3 Monate bis 36 Monate nach Studienbeginn bewertet. Fehlzeiten und Präsentismus aufgrund von Krankheit werden mit Items aus dem WHO-Fragebogen zu Gesundheit und Arbeitsleistung (WHO-HPQ) bewertet. Präsentismus wird im WHO-HPQ konzeptualisiert als Maß der tatsächlichen Arbeitsleistung im Verhältnis zur Bestleistung, unabhängig vom Vorliegen oder Fehlen gesundheitlicher Beschwerden. Fehlzeiten wegen Krankheit werden anhand des WHO-HPQ in Stunden pro Monat selbst gemeldet.
Veränderungen zwischen 4 Monaten bis zu 36 Monaten (alle 3 Monate gemessen).
Interventionsprozess Maßnahmen.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, 4 Monaten und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3
Durchführbarkeit des Programms unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden auf drei Ebenen: Teilnehmer, Psychologe und Stakeholder.
Änderungen zwischen Baseline, 4 Monaten und Jahr 1 sowie Jahr 2 und Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Hauptermittler: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Hauptermittler: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Hauptermittler: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Hauptermittler: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Hauptermittler: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Hauptermittler: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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