Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочного воздействия вмешательства в образ жизни на рабочем месте для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у офисных работников (TANSNIP-PESA)

27 апреля 2021 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Основная цель TANSNIP-PESA — определить в популяции бессимптомных банковских служащих с высоким и низким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) с визуальным определением эффективности комплексного трехлетнего вмешательства в образ жизни на рабочем месте, состоящего из 12 индивидуальных сеансов консультирования по образу жизни, трекер физической активности Fitbit и рабочая станция для работы сидя и стоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучим эффективность 30-месячной программы образа жизни на рабочем месте, направленной на укрепление сердечно-сосудистого здоровья у участников с высокой или низкой степенью субклинической атеросклеротической бляшки (SAPB) по сравнению со стандартным уходом.

Методы. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием банковских служащих среднего возраста из когорты «Прогрессирование раннего субклинического атеросклероза» (PESA), стратифицированной SAPB. В рамках каждой страты участники будут рандомизированы 1:1 для получения программы образа жизни или стандартного ухода.

Первичным показателем результата является адаптированная комбинированная оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни FUSTER-BEWAT, а вторичные показатели результата включают физическую активность, малоподвижный образ жизни, время стояния, диету, курение, антропометрические показатели, биомаркеры крови, самооценку здоровья, результаты, связанные с работой, потребление в здравоохранении, показатели процесса программы и показатели затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1020

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сотрудники в возрасте от 40 до 60 лет, участвовавшие в когортном исследовании PESA (Прогрессирование раннего субклинического атеросклероза) (48 человек) из штаб-квартиры Banco de Santander в Мадриде (Испания).
  2. Сотрудники, которые должны быть включены, должны быть за 1 год до визита PESA 2/3 (отклонение -1/+2 месяца).
  3. Сотрудники, которых можно разделить на группы с высокой или низкой степенью визуализации, определяют SAPB. Высокая степень определяемого визуализацией SAPB будет определяться как тяжелое бремя атеросклеротического заболевания, обнаруженное либо с помощью 2D-УЗИ (верхняя терцильная сумма максимальной толщины бляшек, либо индекс кальция в коронарных артериях (CACS) с помощью компьютерной томографии ≥ 1 балл). Низкая степень SAPB, определяемая визуализацией, будет определяться как наличие нулевого балла CACS Agatston и отсутствие бляшек по данным 2D-УЗИ или нахождение в двух самых низких тертилях скопления бляшек. Участники без бляшек, но с ИМТ ≥ 25 или; сообщили по крайней мере об одном нездоровом образе жизни во время своего последнего визита в PESA (т. е. <150 мин/неделю физической активности средней интенсивности по оценке акселерометра, сидение >7 часов в день по оценке акселерометра, несоблюдение рекомендаций средиземноморской диеты по оценке компьютеризированный инструмент истории питания, ранее разработанный и проверенный в исследовании EPIC-Spain и улучшенный исследователями ENRICA, или курение) также будут включены в группу с низким SAPB.

Критерий исключения:

  1. История сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, заболевание периферических сосудов, аневризма аорты, ангиопластика, операции на сердце, мерцательная аритмия или любое другое заболевание сердца).
  2. Активное лечение рака, трансплантация в анамнезе с активным лечением иммунодепрессантами или иммуномодуляторами.
  3. Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥40 кг/м2).
  4. Наличие любого заболевания, снижающего ожидаемую продолжительность жизни до 3 лет, или любого состояния, которое может повлиять на соблюдение процедур исследования.
  5. Участники также исключаются, если они беременны или кормят грудью.
  6. Работники без зубного налета, со здоровым ИМТ и ведущим здоровый образ жизни будут исключены из РКИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни группы высокого риска.
Участники группы вмешательства получат вмешательство в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
  1. Каждый участник получит 12 индивидуальных сеансов консультирования по вопросам образа жизни, проводимых лицом к лицу обученным практикующим врачом.
  2. Трекер физической активности Fitbit дает сводку о физической активности участника, предоставляет стимулирующие подсказки и вознаграждения, а также позволяет делиться информацией и соревноваться в социальных сетях.
  3. Рабочая станция сидя-стоя позволяет регулировать высоту рабочего места участника, включая экран компьютера, клавиатуру и мышь, и позволяет им легко переключаться между сидячим и стоячим положением в течение рабочего дня.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход в группе высокого риска.
Каждый участник группы стандартного ухода будет получать помощь в обычном порядке, предоставляемую его собственным врачом по гигиене труда (OP) и другими возможными поставщиками услуг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни группы низкого риска.
Участники группы вмешательства получат вмешательство в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
  1. Каждый участник получит 12 индивидуальных сеансов консультирования по вопросам образа жизни, проводимых лицом к лицу обученным практикующим врачом.
  2. Трекер физической активности Fitbit дает сводку о физической активности участника, предоставляет стимулирующие подсказки и вознаграждения, а также позволяет делиться информацией и соревноваться в социальных сетях.
  3. Рабочая станция сидя-стоя позволяет регулировать высоту рабочего места участника, включая экран компьютера, клавиатуру и мышь, и позволяет им легко переключаться между сидячим и стоячим положением в течение рабочего дня.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход группа низкого риска.
Каждый участник группы стандартного ухода будет получать помощь в обычном порядке, предоставляемую его собственным врачом по гигиене труда (OP) и другими возможными поставщиками услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптированная шкала FUSTER-BEWAT (артериальное давление, физическая активность, малоподвижный образ жизни, индекс массы тела, потребление фруктов и овощей и курение).
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Составная оценка, состоящая из: кровяного давления, физической активности, времени сидячего образа жизни, индекса массы тела, потребления фруктов и овощей (в качестве показателя общего рациона) и курения.
Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная партитура FUSTER-BEWAT.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Первоначальный балл FUSTER-BEWAT также будет рассчитываться в качестве вторичного результата для будущего тестирования психометрических свойств адаптированного балла FUSTER-BEWAT.
Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Объективная физическая активность/сидячий образ жизни.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и годом 1, а также годом 2 и годом 3
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут объективно оцениваться с помощью монитора активности activPAL (PAL Technologies Limited, Глазго, Великобритания). Участники также будут заполнять краткий ежедневный дневник, сообщая точное время ношения.
Изменения между исходным уровнем и годом 1, а также годом 2 и годом 3
Самооценка образа жизни.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и годом 1, а также годом 2 и годом 3

Будут проводиться следующие анкеты, касающиеся физической активности и малоподвижного образа жизни: Международная анкета физической активности (краткая форма IPAQ) (также в 4 и 6 месяцев); Опросник профессиональной сидячей и физической активности (OSPAQ) (также в 4 и 6 месяцев); Анкета рабочего места (WSQ) (также в 4 и 6 месяцев); и отдельные вопросы для оценки среднего дневного стояния.

Данные о пищевых привычках будут собираться (также в возрасте 4 месяцев) с помощью программы проверки соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS).

Статус курения будет измеряться самостоятельно, как и среднее количество сигарет или других табачных изделий, потребляемых ежедневно.

Кроме того, сон будет измеряться с помощью опросника о привычках сна, разработанного в рамках исследования Sleep Heart Health Study.
Изменения между исходным уровнем и годом 1, а также годом 2 и годом 3
Физические оценки.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Окружность талии, рост, масса тела и артериальное давление.
Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Кардиометаболические биомаркеры.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Будет получен полный анализ крови и биохимический анализ, а также конкретные биомаркеры, связанные с субклиническим атеросклерозом.
Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Психосоциальная оценка.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.

Депрессия будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Воспринимаемый стресс будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).

Социальная поддержка будет измеряться с использованием официального Инструмента социальной поддержки ENRICHD (ESSI), переведенного на испанский язык.

Напряженность на работе будет измеряться с помощью адаптированной версии официального испанского перевода Опросника по содержанию работы (JCQ).

Качество жизни будет оцениваться самостоятельно с использованием EuroQol (EQ-5D-5L). Расслабление и отстраненность после работы будут измеряться с помощью Опросника восстановления.

Самооценка здоровья будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS).

Жизнеспособность будет измеряться с помощью опросника жизнеспособности (VITA-16).
Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Личностные характеристики.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Будет оцениваться социально-демографическая информация, включая возраст, пол, семейное положение, количество рабочих часов в неделю, статус занятости, тип работы, доход и уровень образования.
Изменения между исходным уровнем и 1-м годом, 2-м и 3-м годами.
Экономическая оценка.
Временное ограничение: Изменения от 4 месяцев до 36 месяцев (измеряется каждые 3 месяца).
Для оценки экономической эффективности программы изменения образа жизни, невыходов на работу по болезни, презентеизма (т. е. работы во время болезни) и потребления медицинских услуг (например, врач общей практики, смежные медицинские работники, потребление дополнительных лекарственных средств) будет оцениваться каждые 3 месяца до 36 месяцев после исходного уровня. Прогулы по болезни и невыходы на работу будут оцениваться по пунктам вопросника ВОЗ о состоянии здоровья и производительности труда (WHO-HPQ). Презентеизм концептуализируется в ВОЗ-HPQ как мера фактической производительности труда по отношению к наилучшей производительности, независимо от наличия или отсутствия жалоб на здоровье. Прогулы по болезни будут самостоятельно сообщаться с использованием WHO-HPQ в часах в месяц.
Изменения от 4 месяцев до 36 месяцев (измеряется каждые 3 месяца).
Меры вмешательства.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 4 месяцами и 1-м годом, 2-м и 3-м годами
Осуществимость программы с использованием количественных и качественных методов на трех уровнях: участника, психолога и заинтересованного лица.
Изменения между исходным уровнем, 4 месяцами и 1-м годом, 2-м и 3-м годами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Учебный стул: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Главный следователь: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Главный следователь: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Главный следователь: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Главный следователь: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Главный следователь: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Главный следователь: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться