직장인의 심혈관 위험 감소를 위한 직장기반 생활습관 중재의 장기영향평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TANSNIP-PESA)
2021년 4월 27일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TANSNIP-PESA의 주요 목표는 CVD(심혈관 질환) 위험이 높은 무증상 은행 직원 모집단에서 12개의 개인화된 라이프스타일 상담 세션으로 구성된 포괄적인 3년 직장 기반 라이프스타일 중재의 효과를 확인하는 것입니다. Fitbit 신체 활동 추적기 및 높낮이 워크스테이션.
연구 개요
상세 설명
우리는 표준 치료와 비교하여 무증상 죽상동맥경화반 부담(SAPB)이 높거나 낮은 참가자의 심혈관 건강을 증진하기 위한 30개월 작업 현장 기반 라이프스타일 프로그램의 효과를 연구할 것입니다.
방법: 우리는 SAPB에 의해 계층화된 '조기 준임상 동맥경화증의 진행'(PESA) 코호트에서 중년 은행 직원을 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 각 계층 내에서 참가자는 라이프스타일 프로그램 또는 표준 관리를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 결과 측정은 적응된 FUSTER-BEWAT CVD 위험 및 라이프스타일 복합 점수이며 2차 결과 측정에는 신체 활동, 앉아 있는 시간, 서 있는 시간, 다이어트, 흡연, 인체 측정 측정, 혈액 바이오마커, 자가 평가 건강, 업무 관련 결과, 의료 소비, 프로그램 프로세스 측정 및 비용 측정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1020
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마드리드(스페인)의 Banco de Santander 본사에서 수행한 PESA(조기 무증상 동맥경화 진행) 코호트 연구(48)의 40~60세 직원.
- 포함할 직원은 PESA 2/3 방문 1년 전이어야 합니다(-1/ +2개월 편차).
- 이미지 정의 SAPB의 높거나 낮은 수준으로 계층화할 수 있는 직원. 높은 수준의 영상 정의 SAPB는 2D 초음파(컴퓨터 단층촬영 ≥ 1점에 의한 관상동맥 칼슘 점수(CACS) 또는 플라크의 최대 두께의 상부 3분의 1 합계)로 감지된 죽상경화성 질환의 높은 부담으로 정의됩니다. 영상으로 정의된 SAPB의 낮은 정도는 CACS Agatston 점수가 0이고 2D 초음파에 의한 플라크가 없거나 플라크 부담이 가장 낮은 두 3분위수에 있는 것으로 정의됩니다. 플라크 부담은 없지만 BMI ≥ 25인 참가자, 또는; 마지막 PESA 방문에서 적어도 하나의 건강에 해로운 생활 방식 행동을보고했습니다 (즉, 가속도계로 평가 한 중등도 이상의 신체 활동 <150 분 / 주, 가속도계로 평가 한대로 7 시간 / 일 이상 앉아 있음, 이전에 EPIC-Spain 연구에서 개발되고 검증되었으며 ENRICA 조사관이 개선한 전산화된 식이 이력 도구 또는 흡연)도 낮은 SAPB 그룹에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환(심근 경색, 협심증, 뇌졸중, 말초 혈관 질환, 대동맥류, 혈관 성형술, 심장 수술, 심방 세동 또는 기타 심장 질환)의 이전 병력.
- 암에 대한 능동적 치료, 능동적 면역억제제 또는 면역조절제 치료를 통한 이식 이력.
- 병적 비만(체질량 지수 ≥40kg/m2).
- 기대 수명을 3년으로 단축시키는 질병 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태의 존재.
- 임산부나 수유 중인 여성의 경우에도 참여 대상에서 제외됩니다.
- 플라그 부담이 없고 건강한 BMI와 건강한 라이프스타일을 가진 직원은 RCT에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 습관 개입 고위험군.
개입 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 개입을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 치료 고위험군.
표준 치료 그룹의 각 참가자는 자신의 산업 의사(OP) 및 기타 가능한 치료 제공자가 제공하는 평소와 같은 치료를 받습니다.
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실험적: 라이프스타일 개입 저위험군.
개입 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 개입을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 치료 저위험군.
표준 치료 그룹의 각 참가자는 자신의 산업 의사(OP) 및 기타 가능한 치료 제공자가 제공하는 평소와 같은 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응된 FUSTER-BEWAT 점수(혈압, 신체 활동, 앉아 있는 시간, 체질량 지수, 과일 및 야채 소비 및 흡연).
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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다음으로 구성된 종합 점수: 혈압, 신체 활동, 앉아 있는 시간, 체질량 지수, 과일 및 채소 소비(전체 식단에 대한 대용) 및 흡연.
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기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원래 FUSTER-BEWAT 점수.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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초기 FUSTER-BEWAT 점수는 적응된 FUSTER-BEWAT 점수의 심리 측정 속성에 대한 향후 테스트를 위한 2차 결과로 추가로 계산됩니다.
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기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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객관적인 신체 활동/앉아 있는 시간.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화
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신체 활동 및 좌식 시간은 activPAL 활동 모니터(PAL Technologies Limited, Glasgow, UK)로 객관적으로 평가됩니다.
참가자는 또한 정확한 착용 시간을 보고하는 짧은 일일 일기를 작성합니다.
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기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화
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자기보고 생활 습관.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화
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신체 활동 및 좌식 행동에 관한 다음 설문지가 관리됩니다: 국제 신체 활동 설문지(IPAQ 약식)(또한 4개월 및 6개월); 직업적 착석 및 신체 활동 설문지(OSPAQ)(역시 생후 4개월 및 6개월); WSQ(Workforce Seating Questionnaire)(역시 4개월 및 6개월); 평균 일일 순위를 평가하기 위한 단일 질문. 식습관에 대한 데이터는 MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener)로 수집됩니다(역시 4개월 시점). 흡연 상태는 자가 보고 측정뿐만 아니라 매일 소비되는 담배 또는 기타 담배 제품의 평균 수입니다. 또한 수면 심장 건강 연구에서 개발한 수면 습관 설문지를 사용하여 수면을 측정합니다. |
기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화
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신체 평가.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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허리둘레, 키, 몸무게, 혈압.
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기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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심장 대사 바이오마커.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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무증상 죽상동맥경화증과 관련된 특정 바이오마커뿐만 아니라 완전한 혈구 수 및 화학 패널을 얻을 것입니다.
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기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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심리사회적 평가.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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우울증은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정됩니다. 인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다. 사회적 지원은 공식 스페인어로 번역된 ENRICHD 사회적 지원 도구(ESSI)를 사용하여 측정됩니다. 직무 긴장도는 JCQ(Job Content Questionnaire)의 공식 스페인어 번역본을 수정하여 측정합니다. 삶의 질은 EuroQol(EQ-5D-5L)을 사용하여 자가 보고됩니다. 퇴근 후 휴식과 분리는 회복 경험 설문지를 사용하여 측정됩니다. 자체 평가 건강은 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS)로 평가됩니다. 활력은 활력 설문지(VITA-16)를 사용하여 측정됩니다. |
기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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개인별 특성.
기간: 기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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연령, 성별, 결혼 여부, 주당 근무 시간, 고용 상태, 직업 유형, 소득 및 교육 수준을 포함한 사회 인구학적 정보가 평가됩니다.
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기준선과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화.
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경제적 평가.
기간: 4개월에서 최대 36개월 사이의 변화(3개월마다 측정).
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라이프스타일 프로그램, 질병 결근, 프리젠티즘(즉, 몸이 좋지 않은 상태에서 일하는 것) 및 의료 소비(예:
일반의, 연합 의료 전문가, 보완 의약품 소비) 기준선 이후 36개월까지 3개월마다 평가됩니다.
질병 결근 및 프리젠테이션은 WHO 건강 및 업무 수행 설문지(WHO-HPQ)의 항목으로 평가됩니다.
프리젠티즘은 WHO-HPQ에서 건강 불만의 유무에 관계없이 최고의 성과와 관련된 실제 업무 성과의 척도로 개념화됩니다.
질병 결근은 월별 시간 단위로 WHO-HPQ를 사용하여 자가 보고됩니다.
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4개월에서 최대 36개월 사이의 변화(3개월마다 측정).
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개입 프로세스 조치.
기간: 기준선, 4개월과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화
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참가자, 심리학자 및 이해 관계자의 세 가지 수준에서 양적 및 질적 방법을 사용하는 프로그램의 타당성.
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기준선, 4개월과 1년차, 2년차와 3년차 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 수석 연구원: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 수석 연구원: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- 수석 연구원: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- 수석 연구원: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- 수석 연구원: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- 수석 연구원: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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