Toimistotyöntekijöiden sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen tähtäävän työmaapohjaisen elämäntavan pitkän aikavälin vaikutusten arviointi (TANSNIP-PESA)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TANSNIP-PESA:n päätavoite on selvittää oireettomien pankkityöntekijöiden populaatiossa, joilla on korkea ja matala kuvantamisperusteinen sydän- ja verisuonitauti (CVD), kattavan 3 vuoden työmaapohjaisen elämäntapaintervention tehokkuus, joka koostuu 12 henkilökohtaisesta elämäntapaneuvontakerrasta. Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen ja istuva-seisomatyöaseman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme 30 kuukauden työmaapohjaisen elämäntapaohjelman tehokkuutta, jonka tavoitteena on edistää sydän- ja verisuoniterveyttä osallistujilla, joilla on korkea tai matala subkliininen ateroskleroottinen plakkitaakka (SAPB) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Menetelmät: Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), johon osallistuvat keski-ikäiset pankin työntekijät "Varhaisen subkliinisen ateroskleroosin eteneminen" (PESA) -kohortista, SAPB:n mukaan ositettuna. Jokaisen kerroksen osallistujat satunnaistetaan 1:1 saadakseen elämäntapaohjelman tai tavanomaisen hoidon.
Ensisijainen tulosmitta on mukautettu FUSTER-BEWAT CVD-riskin ja elämäntapojen yhdistetty pistemäärä, ja toissijaisia tulosmittareita ovat fyysinen aktiivisuus, istuma-aika, seisonta-aika, ruokavalio, tupakointi, antropometriset mittaustulokset, veren biomarkkerit, itsearvioitu terveys, työhön liittyvät tulokset, terveydenhuollon kulutus, ohjelmaprosessin toimenpiteet ja kustannusmittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1020
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–60-vuotiaat työntekijät PESA- (varhaisen subkliinisen ateroskleroosin) kohorttitutkimuksessa (48) Banco de Santanderin päämajasta Madridissa (Espanja).
- Mukaan otettavien työntekijöiden tulee olla 1 vuosi ennen PESA 2/3 -käyntiä (-1/ +2 kuukauden poikkeama).
- Työntekijät, jotka voidaan jakaa korkean tai matalan kuvantamisen asteiseksi SAPB:ksi. Kuvantamismääritellyn SAPB:n korkea aste määritellään joko 2D-ultraäänellä havaittujen ateroskleroottisten sairauksien suureksi kuormitukseksi (plakkien maksimipaksuuden tai sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CACS) ylempi tertiili summa tietokonetomografialla ≥ 1 piste). Kuvantamisen määrittämän SAPB:n alhainen aste määritellään siten, että CACS Agatston -pistemäärä on nolla eikä plakkia 2D-ultraäänellä tai plakkikuormituksen kaksi tertiiliä. Osallistujat, joilla ei ole plakkia, mutta joiden BMI on ≥ 25 tai; raportoivat vähintään yhdestä epäterveellisestä elämäntapakäyttäytymisestä viimeisellä PESA-käynnillään (eli <150 min/vko vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla arvioituna, istuminen > 7 h/d kiihtyvyysmittarilla arvioituna, ei täytä Välimeren ruokavalion ohjeita tietokoneistettu ruokavaliohistoriatyökalu, joka on aiemmin kehitetty ja validoitu EPIC-Spain-tutkimuksessa ja jota ENRICA-tutkijat ovat parantaneet, tai tupakointi) sisällytetään myös matalan SAPB:n ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus, ääreisverisuonisairaus, aortan aneurysma, angioplastia, sydänleikkaus, eteisvärinä tai mikä tahansa muu sydänsairaus).
- Aktiivinen syövän hoito, aiemmat elinsiirrot aktiivisella immunosuppressiivisella tai immunomodulaattorihoidolla.
- Sairaala lihavuus (painoindeksi ≥40 kg/m2).
- Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka lyhentää elinajanodotetta 3 vuoteen, tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos he ovat raskaana tai imettävät naiset.
- Työntekijät, joilla ei ole plakkia, terveellistä painoindeksiä ja terveitä elämäntapoja, suljetaan RCT:n ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle-interventio korkean riskin ryhmä.
Interventioryhmän osallistujat saavat interventiota tavallisen hoidon lisäksi.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaalihoito korkean riskin ryhmä.
Jokainen perushoitoryhmän osallistuja saa hoitoa normaalisti oman työterveyslääkärinsä (OP) ja muiden mahdollisten hoitohenkilöstön tarjoamana.
|
|
|
KOKEELLISTA: Elintapainterventio matalan riskin ryhmä.
Interventioryhmän osallistujat saavat interventiota tavallisen hoidon lisäksi.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaalihoito matalan riskin ryhmä.
Jokainen perushoitoryhmän osallistuja saa hoitoa normaalisti oman työterveyslääkärinsä (OP) ja muiden mahdollisten hoitohenkilöstön tarjoamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu FUSTER-BEWAT-pistemäärä (verenpaine, fyysinen aktiivisuus, istuma-aika, painoindeksi, hedelmien ja vihannesten kulutus ja tupakointi).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu seuraavista: verenpaine, fyysinen aktiivisuus, istuma-aika, painoindeksi, hedelmien ja vihannesten kulutus (yleisen ruokavalion vertauskuvana) ja tupakointi.
|
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen FUSTER-BEWAT-pisteet.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Alkuperäinen FUSTER-BEWAT-pistemäärä lasketaan myös toissijaisena tuloksena mukautettujen FUSTER-BEWAT-pisteiden psykometristen ominaisuuksien tulevaa testausta varten.
|
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus / istuma-aika.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa arvioidaan objektiivisesti activPAL-aktiivisuusmittarilla (PAL technology Limited, Glasgow, UK).
Osallistujat täyttävät myös lyhyen päivittäisen päiväkirjan, jossa ilmoitetaan tarkat käyttöajat.
|
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä
|
|
Itseraportoitu elämäntapakäyttäytyminen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa käyttäytymistä koskevat kyselylomakkeet täytetään: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ lyhyt lomake) (myös 4 ja 6 kuukauden iässä); Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (myös 4 ja 6 kuukauden kohdalla); Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (myös 4 ja 6 kuukauden kohdalla); ja yksittäisiä kysymyksiä keskimääräisen päivittäisen tilan arvioimiseksi. Tietoa ruokailutottumuksista kerätään (myös 4 kuukauden kohdalla) Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -seulonnalla. Tupakointiaste tulee olemaan itseraportoitu mittari, samoin kuin päivittäin kulutettujen savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden keskimääräinen määrä. Lisäksi unta mitataan Sleep Heart Health Studyn kehittämällä Sleep Habits Questionnaire -kyselylomakkeella. |
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä
|
|
Fyysiset arvioinnit.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Vyötärön ympärysmitta, kehon pituus, paino ja verenpaine.
|
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
|
Sydän-aineenvaihdunnan biomarkkerit.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Saadaan täydellinen verenkuva ja kemiallinen paneeli sekä spesifiset subkliinisen ateroskleroosin biomarkkerit.
|
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
|
Psykososiaalinen arviointi.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Masennusta mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D). Koettu stressi mitataan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla. Sosiaalista tukea mitataan virallisella espanjaksi käännetyllä ENRICHD Social Support Instrumentilla (ESSI). Työn rasitus mitataan Job Content Questionnairen (JCQ) virallisen espanjankielisen käännöksen mukautetulla versiolla. Elämänlaatu ilmoitetaan itse EuroQolilla (EQ-5D-5L). Rentoutumista ja irtautumista työn jälkeen mitataan Recovery Experience Questionnaire -kyselylomakkeella. Itse arvioitu terveys arvioidaan EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla. Elinvoimaa mitataan Vitality-kyselyllä (VITA-16). |
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
Sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, työtunnit viikossa, työllisyystilanne, työn tyyppi, tulot ja koulutustaso, arvioidaan.
|
Muutokset lähtötilanteen ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja 3 välillä.
|
|
Taloudellinen arviointi.
Aikaikkuna: Muutokset 4 kuukauden ja 36 kuukauden välillä (3 kuukauden välein mitattuna).
|
Arvioida elämäntapojen ohjelman kustannustehokkuutta, sairauspoissaoloja, presenteeismia (eli työskentelyä sairaana) ja terveydenhuollon kulutusta (esim.
yleislääkäri, lähiterveydenhuollon ammattilaiset, täydentävien lääkkeiden kulutus) arvioidaan 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Sairauspoissaoloja ja esittelyjä arvioidaan WHO:n terveys- ja työsuorituskykykyselyn (WHO-HPQ) kohteilla.
Esittely on käsite WHO-HPQ:ssa todellisen työsuorituksen mittana suhteessa parhaaseen suoritukseen, riippumatta siitä, onko terveysvalituksia vai ei.
Sairauspoissaolot ilmoitetaan itse WHO-HPQ:n avulla tunneissa kuukaudessa.
|
Muutokset 4 kuukauden ja 36 kuukauden välillä (3 kuukauden välein mitattuna).
|
|
Interventioprosessin toimenpiteet.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 4 kuukauden ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja vuoden 3 välillä
|
Ohjelman toteutettavuus kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä kolmella tasolla: osallistuja, psykologi ja sidosryhmä.
|
Muutokset lähtötilanteen, 4 kuukauden ja vuoden 1 sekä vuoden 2 ja vuoden 3 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Päätutkija: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Päätutkija: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Päätutkija: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Päätutkija: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .