Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena wpływu interwencji dotyczącej stylu życia w miejscu pracy w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pracowników biurowych (TANSNIP-PESA)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Głównym celem TANNSNIP-PESA jest określenie w populacji bezobjawowych pracowników banków z wysokim i niskim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) definiowanych obrazowo, skuteczności kompleksowej 3-letniej interwencji dotyczącej stylu życia w miejscu pracy, składającej się z 12 spersonalizowanych sesji poradnictwa dotyczącego stylu życia, monitor aktywności fizycznej Fitbit i stację roboczą do pracy na stojąco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadamy skuteczność 30-miesięcznego programu stylu życia opartego na miejscu pracy, mającego na celu promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego u uczestników z wysokim lub niskim stopniem subklinicznego obciążenia blaszką miażdżycową (SAPB) w porównaniu ze standardową opieką.

Metody: Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem pracowników banków w średnim wieku z kohorty „Progression of Early Subclinical Atherosclerosis” (PESA), stratyfikowanej przez SAPB. W ramach każdej warstwy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu dotyczącego stylu życia lub standardowej opieki.

Podstawową miarą wyniku jest zaadaptowana złożona ocena ryzyka CVD i stylu życia FUSTER-BEWAT, a drugorzędne miary wyniku obejmują aktywność fizyczną, czas siedzący, czas stania, dietę, palenie tytoniu, pomiary antropometryczne, biomarkery krwi, samoocenę stanu zdrowia, wyniki związane z pracą, konsumpcja opieki zdrowotnej, miary procesu programu i miary kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1020

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownicy w wieku od 40 do 60 lat objęci badaniem kohortowym PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) (48) z centrali Banco de Santander w Madrycie (Hiszpania).
  2. Pracownicy, którzy mają zostać uwzględnieni, muszą mieć 1 rok przed wizytą PESA 2/3 (odchylenie -1/+2 miesiące).
  3. Pracownicy, których można podzielić na warstwy o wysokim lub niskim stopniu obrazowania, zdefiniowali SAPB. Wysoki stopień rozpoznanego obrazowo SAPB będzie definiowany jako duże obciążenie chorobą miażdżycową wykryte albo w badaniu ultrasonograficznym 2D (górny tercyl sumy maksymalnej grubości blaszek lub ocena uwapnienia tętnic wieńcowych (CACS) w tomografii komputerowej ≥ 1 punkt). Niski stopień SAPB zdefiniowany przez obrazowanie zostanie zdefiniowany jako zerowy wynik CACS Agatston i brak płytki nazębnej w badaniu ultrasonograficznym 2D lub znajdujący się w najniższych dwóch tercylach obciążenia płytką. Uczestnicy bez płytki nazębnej, ale z BMI ≥ 25 lub; zgłaszających co najmniej jedno niezdrowe zachowanie podczas ostatniej wizyty w PESA (tj. <150 min/tyg. aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności ocenianej akcelerometrem, siedzenie >7 h/d ocenianej akcelerometrem, niespełnianie zaleceń diety śródziemnomorskiej ocenianej przez skomputeryzowane narzędzie historii diety, które zostało wcześniej opracowane i zatwierdzone w badaniu EPIC-Spain i udoskonalone przez badaczy ENRICA, lub palenie) również zostanie włączone do grupy o niskim SAPB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia choroby sercowo-naczyniowej (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar, choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty, angioplastyka, operacja serca, migotanie przedsionków lub jakakolwiek inna choroba serca).
  2. Aktywne leczenie raka, historia przeszczepu z aktywnym leczeniem immunosupresyjnym lub immunomodulującym.
  3. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2).
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby, która skraca oczekiwaną długość życia do 3 lat, lub jakiegokolwiek stanu, który mógłby wpłynąć na przestrzeganie procedur badania.
  5. Uczestnicy są również wykluczeni, jeśli są kobietami w ciąży lub karmiącymi.
  6. Pracownicy bez płytki nazębnej, zdrowym BMI i zdrowym stylem życia zostaną wykluczeni z RCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokiego ryzyka interwencji w stylu życia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję oprócz standardowej opieki.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
  1. Każdy uczestnik otrzyma 12 spersonalizowanych sesji porad dotyczących stylu życia, prowadzonych osobiście przez wyszkolonego praktyka.
  2. Monitor aktywności fizycznej Fitbit podsumowuje aktywność fizyczną uczestnika, zapewnia stymulujące podpowiedzi i nagrody oraz umożliwia udostępnianie w mediach społecznościowych i rywalizację.
  3. Stanowisko siedząco-stojące umożliwia regulację wysokości stanowiska pracy uczestnika, w tym ekranu komputera, klawiatury i myszki oraz pozwala na łatwe przełączanie się z pozycji siedzącej na stojącą przez cały dzień pracy.
NIE_INTERWENCJA: Grupa wysokiego ryzyka standardowej opieki.
Każdy uczestnik grupy standardowej opieki otrzyma jak zwykle opiekę zapewnioną przez własnego lekarza medycyny pracy (OP) i innych możliwych dostawców opieki.
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskiego ryzyka interwencji w stylu życia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję oprócz standardowej opieki.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
  1. Każdy uczestnik otrzyma 12 spersonalizowanych sesji porad dotyczących stylu życia, prowadzonych osobiście przez wyszkolonego praktyka.
  2. Monitor aktywności fizycznej Fitbit podsumowuje aktywność fizyczną uczestnika, zapewnia stymulujące podpowiedzi i nagrody oraz umożliwia udostępnianie w mediach społecznościowych i rywalizację.
  3. Stanowisko siedząco-stojące umożliwia regulację wysokości stanowiska pracy uczestnika, w tym ekranu komputera, klawiatury i myszki oraz pozwala na łatwe przełączanie się z pozycji siedzącej na stojącą przez cały dzień pracy.
NIE_INTERWENCJA: Grupa niskiego ryzyka standardowej opieki.
Każdy uczestnik grupy standardowej opieki otrzyma jak zwykle opiekę zapewnioną przez własnego lekarza medycyny pracy (OP) i innych możliwych dostawców opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany wynik FUSTER-BEWAT (ciśnienie krwi, aktywność fizyczna, czas siedzący, wskaźnik masy ciała, spożycie owoców i warzyw oraz palenie).
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Złożony wynik składający się z: ciśnienia krwi, aktywności fizycznej, czasu siedzącego, wskaźnika masy ciała, spożycia owoców i warzyw (jako przybliżenie ogólnej diety) oraz palenia.
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalna partytura FUSTER-BEWAT.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Początkowy wynik FUSTER-BEWAT zostanie również obliczony dodatkowo jako drugorzędny wynik dla przyszłych testów właściwości psychometrycznych dostosowanego wyniku FUSTER-BEWAT
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Obiektywna aktywność fizyczna/siedzący czas.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3
Aktywność fizyczna i czas siedzący będą obiektywnie oceniane za pomocą monitora aktywności activPAL (PAL Technologies Limited, Glasgow, Wielka Brytania). Uczestnicy będą również wypełniać krótki dzienniczek, podając dokładny czas noszenia.
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3
Samodzielnie zgłaszane zachowania związane ze stylem życia.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3

Zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (krótka forma IPAQ) (również w wieku 4 i 6 miesięcy); Kwestionariusz Zawodowego Siedzenia i Aktywności Fizycznej (OSPAQ) (również w 4 i 6 miesiącu); Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (również w 4 i 6 miesiącu); oraz pojedyncze pytania do oceny średniej dziennej pozycji.

Dane dotyczące nawyków żywieniowych będą zbierane (również po 4 miesiącach) za pomocą Śródziemnomorskiego Testu Przestrzegania Diety (MEDAS).

Status palenia będzie miarą zgłaszaną przez samych siebie, podobnie jak średnia liczba papierosów lub innych wyrobów tytoniowych spożywanych codziennie.

Ponadto sen będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu opracowanego przez Sleep Heart Health Study.
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3
Oceny fizyczne.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Obwód talii, wzrost, masa ciała i ciśnienie krwi.
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Biomarkery kardiometaboliczne.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Uzyskany zostanie pełny panel morfologii i chemii krwi oraz specyficzne biomarkery związane z subkliniczną miażdżycą.
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Ocena psychospołeczna.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.

Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Odczuwany stres będzie mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS).

Wsparcie społeczne będzie mierzone przy użyciu oficjalnego przetłumaczonego na język hiszpański narzędzia ENRICHD Social Support Instrument (ESSI).

Obciążenie pracą będzie mierzone za pomocą dostosowanej wersji oficjalnego hiszpańskiego tłumaczenia kwestionariusza Job Content Questionnaire (JCQ).

Jakość życia będzie oceniana samodzielnie za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L). Relaks i oderwanie od pracy po pracy będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Zdrowotnych.

Samoocena stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol (EQ VAS).

Witalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza witalności (VITA-16).
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Cechy osobiste.
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Ocenione zostaną informacje socjodemograficzne, w tym wiek, płeć, stan cywilny, liczba godzin pracy w tygodniu, status zatrudnienia, rodzaj pracy, dochód i poziom wykształcenia.
Zmiany między wartością bazową a rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3.
Ocena ekonomiczna.
Ramy czasowe: Zmiany od 4 miesięcy do 36 miesięcy (mierzone co 3 miesiące).
Aby ocenić efektywność kosztową programu stylu życia, absencję chorobową, prezenteizm (tj. lekarz pierwszego kontaktu, pokrewni pracownicy służby zdrowia, konsumpcja leków uzupełniających) będą oceniane co 3 miesiące do 36 miesięcy po okresie wyjściowym. Absencja chorobowa i prezenteizm będą oceniane za pomocą kwestionariusza WHO dotyczącego zdrowia i wydajności pracy (WHO-HPQ). Prezenteizm jest konceptualizowany w WHO-HPQ jako miara rzeczywistej wydajności pracy w stosunku do najlepszych wyników, niezależnie od obecności lub braku dolegliwości zdrowotnych. Absencja chorobowa będzie zgłaszana samodzielnie przy użyciu WHO-HPQ w godzinach miesięcznie.
Zmiany od 4 miesięcy do 36 miesięcy (mierzone co 3 miesiące).
Miary procesu interwencji.
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 4 miesiącami i rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3
Wykonalność programu metodami ilościowymi i jakościowymi na trzech poziomach: uczestnika, psychologa i interesariusza.
Zmiany między punktem wyjściowym, 4 miesiącami i rokiem 1 oraz rokiem 2 i rokiem 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Główny śledczy: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Główny śledczy: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Główny śledczy: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Główny śledczy: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Główny śledczy: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Główny śledczy: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj