Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet konsekvensevaluering af en arbejdspladsbaseret livsstilsintervention for at reducere kardiovaskulær risiko hos kontoransatte (TANSNIP-PESA)

27. april 2021 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hovedformålet med TANSNIP-PESA er at bestemme effektiviteten af ​​en omfattende 3-årig arbejdspladsbaseret livsstilsintervention bestående af 12 personlige livsstilsrådgivningssessioner i en population af asymptomatiske bankansatte med høj og lav billeddiagnostisk defineret kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko. en Fitbit fysisk aktivitetsmåler og en sit-stand Workstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere effektiviteten af ​​et 30-måneders arbejdsstedsbaseret livsstilsprogram, der sigter mod at fremme kardiovaskulær sundhed hos deltagere med en høj eller lav grad af subklinisk aterosklerotisk plakbyrde (SAPB) sammenlignet med standardbehandling.

Metoder: Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inklusive midaldrende bankansatte fra 'Progression of Early Subclinical Atherosclerosis' (PESA) kohorten, stratificeret af SAPB. Inden for hvert stratum vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til at modtage et livsstilsprogram eller standardbehandling.

Det primære resultatmål er den tilpassede FUSTER-BEWAT CVD risiko og livsstil sammensatte score, og sekundære resultatmål inkluderer fysisk aktivitet, stillesiddende tid, ståtid, kost, rygning, antropometriske målinger, blodbiomarkører, selvvurderet helbred, arbejdsrelaterede resultater, sundhedsforbrug, programprocestiltag og omkostningstiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medarbejdere i alderen 40 til 60 år i PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) kohorteundersøgelse (48) fra Banco de Santanders hovedkvarter i Madrid (Spanien).
  2. Medarbejdere, der skal inkluderes, skal være 1 år før PESA 2/3 besøg (-1/ +2 måneders afvigelse).
  3. Medarbejdere, der kan stratificeres i en høj eller lav grad af billeddannelse defineret SAPB. Høj grad af billeddannelsesdefineret SAPB vil blive defineret som en høj byrde af aterosklerotisk sygdom detekteret enten ved 2D ultralyd (øvre tertil sum af maksimal tykkelse af plaques eller coronararterie calcium score (CACS) ved computertomografi ≥ 1 point). Lav grad af billeddannelsesdefineret SAPB vil blive defineret som at have en CACS Agatston-score på nul og ingen plak ved 2D-ultralyd eller være i de laveste to tertiler af plakbelastning. Deltagere uden plaquebyrde, men med et BMI ≥ 25, eller; rapportering af mindst én usund livsstilsadfærd i deres sidste PESA-besøg (dvs. <150 min/uge af mindst moderat intensitet fysisk aktivitet vurderet ved accelerometer, siddende >7 timer/d som vurderet af accelerometer, ikke opfylder middelhavsdiætretningslinjer som vurderet af et computerstyret kosthistorieværktøj, der tidligere er udviklet og valideret i EPIC-Spain-undersøgelsen og forbedret af ENRICA-forskere, eller rygning) vil også blive inkluderet i lav SAPB-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, aortaaneurisme, angioplastik, hjertekirurgi, atrieflimren eller enhver anden hjertesygdom).
  2. Aktiv behandling for cancer, transplantationshistorie med aktiv immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  3. Sygelig fedme (body mass index ≥40 kg/m2).
  4. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der reducerer den forventede levetid til 3 år, eller enhver tilstand, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  5. Deltagere er også udelukket, hvis de er gravide eller ammende kvinder.
  6. Medarbejdere uden plakbyrde, et sundt BMI og en sund livsstil vil blive udelukket fra RCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention højrisikogruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage interventionen oven i standardplejen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
  1. Hver deltager vil modtage 12 personlige livsstilsrådgivningssessioner, der gives ansigt til ansigt af en uddannet praktiserende læge.
  2. Fitbit fysisk aktivitetsmåleren giver opsummeringer af deltagerens fysiske aktivitet, giver stimulerende opfordringer og belønninger og giver mulighed for deling og konkurrence på sociale medier.
  3. En sidde-stå-arbejdsstation gør det muligt at justere højden på deltagerens arbejdsstation, inklusive computerskærm, tastatur og mus og giver dem mulighed for nemt at skifte mellem at sidde og stå i løbet af arbejdsdagen.
NO_INTERVENTION: Standardpleje højrisikogruppe.
Hver deltager i standardplejegruppen vil modtage pleje som sædvanligt, leveret af egen erhvervslæge (OP) og andre mulige behandlere.
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention lavrisikogruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage interventionen oven i standardplejen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
  1. Hver deltager vil modtage 12 personlige livsstilsrådgivningssessioner, der gives ansigt til ansigt af en uddannet praktiserende læge.
  2. Fitbit fysisk aktivitetsmåleren giver opsummeringer af deltagerens fysiske aktivitet, giver stimulerende opfordringer og belønninger og giver mulighed for deling og konkurrence på sociale medier.
  3. En sidde-stå-arbejdsstation gør det muligt at justere højden på deltagerens arbejdsstation, inklusive computerskærm, tastatur og mus og giver dem mulighed for nemt at skifte mellem at sidde og stå i løbet af arbejdsdagen.
NO_INTERVENTION: Standardpleje lavrisikogruppe.
Hver deltager i standardplejegruppen vil modtage pleje som sædvanligt, leveret af egen erhvervslæge (OP) og andre mulige behandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset FUSTER-BEWAT-score (blodtryk, fysisk aktivitet, stillesiddende tid, kropsmasseindeks, frugt- og grøntsagsforbrug og rygning).
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Sammensat score bestående af: Blodtryk, Fysisk aktivitet, Stillesiddende tid, Body Mass Index, Frugt- og grøntsagsforbrug (som en proxy for den samlede kost) og Rygning.
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Originalt FUSTER-BEWAT partitur.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Den indledende FUSTER-BEWAT-score vil også blive beregnet som et sekundært resultat for fremtidig test af psykometriske egenskaber af den tilpassede FUSTER-BEWAT-score
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Objektiv fysisk aktivitet/stillesiddende tid.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vil blive objektivt vurderet med en activPAL aktivitetsmonitor (PAL technologies Limited, Glasgow, UK). Deltagerne vil også udfylde en kort daglig dagbog, der rapporterer de nøjagtige brugstider.
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3
Selvrapporteret livsstilsadfærd.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3

Følgende spørgeskemaer vedrørende fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive administreret: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform) (også efter 4 og 6 måneder); Spørgeskemaet for arbejdsophold og fysisk aktivitet (OSPAQ) (også efter 4 og 6 måneder); Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (også efter 4 og 6 måneder); og enkelte spørgsmål for at vurdere den gennemsnitlige daglige status.

Data om kostvaner vil blive indsamlet (også efter 4 måneder) med Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).

Rygestatus vil være et selvrapporteret mål, såvel som det gennemsnitlige antal cigaretter eller andre tobaksvarer, der indtages dagligt.

Yderligere vil søvn blive målt ved hjælp af Sleep Habits Questionnaire udviklet af Sleep Heart Health Study.
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Taljeomkreds, kropshøjde, kropsvægt og blodtryk.
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Kardiometaboliske biomarkører.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Fuldstændig blodtælling og kemipanel samt specifikke biomarkører relateret til subklinisk aterosklerose vil blive opnået.
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Psykosocial vurdering.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.

Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).

Social støtte vil blive målt ved hjælp af det officielle spansk oversatte ENRICHD Social Support Instrument (ESSI).

Jobbelastning vil blive målt med en tilpasset version af den officielle spanske oversættelse af Job Content Questionnaire (JCQ).

Livskvalitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af EuroQol (EQ-5D-5L). Afslapning og løsrivelse efter arbejde vil blive målt ved hjælp af Recovery Experience Questionnaire.

Selvvurderet helbred vil blive vurderet med EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS).

Vitalitet vil blive målt ved hjælp af Vitality spørgeskemaet (VITA-16).
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Personlige egenskaber.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Sociodemografiske oplysninger, herunder alder, køn, civilstand, arbejdstid om ugen, beskæftigelsesstatus, jobtype, indkomst og uddannelsesniveau vil blive vurderet.
Ændringer mellem baseline og år 1 og år 2 og år 3.
Økonomisk evaluering.
Tidsramme: Ændringer mellem 4 måneder og op til 36 måneder (målt hver 3. måned).
At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​livsstilsprogrammet, sygefravær, tilstedeværelse (dvs. at arbejde mens man føler sig syg) og sundhedsforbrug (f.eks. praktiserende læge, allierede sundhedsprofessionelle, forbrug af komplementær medicin) vil blive vurderet hver 3. måned indtil 36 måneder efter baseline. Sygefravær og tilstedeværelse vil blive vurderet med punkter fra WHO Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ). Presenteeisme konceptualiseres i WHO-HPQ som et mål for faktisk arbejdspræstation i forhold til bedste præstation, uanset tilstedeværelsen eller fraværet af helbredsproblemer. Sygefravær vil blive selvanmeldt ved hjælp af WHO-HPQ i timer pr. måned.
Ændringer mellem 4 måneder og op til 36 måneder (målt hver 3. måned).
Tiltag til interventionsprocessen.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 4 måneder og år 1, og år 2 og år 3
Gennemførlighed af programmet ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder på tre niveauer: deltageren, psykologen og interessenten.
Ændringer mellem baseline, 4 måneder og år 1, og år 2 og år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Ledende efterforsker: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Ledende efterforsker: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Ledende efterforsker: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Ledende efterforsker: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Ledende efterforsker: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Ledende efterforsker: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (SKØN)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner