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Valutazione dell'impatto a lungo termine di un intervento sullo stile di vita in cantiere per ridurre il rischio cardiovascolare negli impiegati (TANSNIP-PESA)

27 aprile 2021 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
L'obiettivo principale di TANSNIP-PESA è quello di determinare in una popolazione di dipendenti di banca asintomatici con alto e basso rischio di malattie cardiovascolari (CVD) definite dall'imaging l'efficacia di un intervento completo sullo stile di vita in cantiere della durata di 3 anni che consiste in 12 sessioni di consulenza sullo stile di vita personalizzate, un tracker di attività fisica Fitbit e una workstation sit-stand.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo l'efficacia di un programma di stile di vita basato sul luogo di lavoro di 30 mesi volto a promuovere la salute cardiovascolare nei partecipanti con un livello elevato o basso di carico di placca aterosclerotica subclinica (SAPB), rispetto alle cure standard.

Metodi: Condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) includendo impiegati di banca di mezza età dalla coorte "Progression of Early Subclinical Atherosclerosis" (PESA), stratificata per SAPB. All'interno di ogni strato, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un programma sullo stile di vita o un'assistenza standard.

La misura dell'esito primario è il punteggio composito adattato del rischio CVD FUSTER-BEWAT e dello stile di vita e le misure dell'esito secondario includono attività fisica, tempo sedentario, tempo in piedi, dieta, fumo, misure antropometriche, biomarcatori del sangue, salute auto-valutata, esiti correlati al lavoro, consumo di assistenza sanitaria, misure di processo del programma e misure di costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1020

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenti di età compresa tra 40 e 60 anni dello studio di coorte PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) (48) della sede centrale del Banco de Santander a Madrid (Spagna).
  2. I dipendenti da includere devono essere 1 anno prima della visita PESA 2/3 (deviazione di -1/+2 mesi).
  3. Dipendenti che possono essere stratificati in un grado di imaging alto o basso definito SAPB. L'alto grado di SAPB definito dall'imaging sarà definito come un elevato carico di malattia aterosclerotica rilevato mediante ecografia 2D (somma dei terzili superiori dello spessore massimo delle placche o punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS) mediante tomografia computerizzata ≥ 1 punto). Il basso grado di SAPB definito dall'imaging sarà definito come avente un punteggio CACS Agatston pari a zero e nessuna placca mediante ultrasuoni 2D o essere nei due terzili più bassi del carico di placca. Partecipanti senza carico di placca ma con un BMI ≥ 25, o; segnalando almeno un comportamento di stile di vita non salutare durante l'ultima visita PESA (ad es. <150 min/settimana di attività fisica di intensità almeno moderata valutata dall'accelerometro, stare seduti >7 ore/giorno valutati dall'accelerometro, non soddisfare le linee guida sulla dieta mediterranea valutate dall'accelerometro uno strumento computerizzato di storia della dieta precedentemente sviluppato e validato nello studio EPIC-Spain e migliorato dai ricercatori ENRICA, o fumo) sarà incluso anche nel gruppo a basso SAPB.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di malattie cardiovascolari (infarto miocardico, angina pectoris, ictus, malattia vascolare periferica, aneurisma aortico, angioplastica, cardiochirurgia, fibrillazione atriale o qualsiasi altra malattia cardiaca).
  2. Trattamento attivo per il cancro, storia di trapianto con trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore attivo.
  3. Obesità patologica (indice di massa corporea ≥40 kg/m2).
  4. Presenza di qualsiasi malattia che riduca l'aspettativa di vita a 3 anni o qualsiasi condizione che possa influire sull'aderenza alle procedure dello studio.
  5. Sono esclusi anche i partecipanti se sono donne in gravidanza o in allattamento.
  6. I dipendenti senza carico di placca, un BMI sano e uno stile di vita sano saranno esclusi dall'RCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ad alto rischio di intervento sullo stile di vita.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento in aggiunta alle cure standard.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
  1. Ogni partecipante riceverà 12 sessioni di consulenza sullo stile di vita personalizzate fornite faccia a faccia da un professionista qualificato.
  2. Il tracker di attività fisica Fitbit fornisce riepiloghi dell'attività fisica del partecipante, fornisce suggerimenti e premi stimolanti e consente la condivisione e la competizione sui social media.
  3. Una postazione di lavoro Sit-stand consente di regolare l'altezza della postazione di lavoro dei partecipanti, inclusi lo schermo del computer, la tastiera e il mouse e consente loro di passare facilmente dalla posizione seduta a quella in piedi durante la giornata lavorativa.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di cura standard ad alto rischio.
Ogni partecipante al gruppo di assistenza standard riceverà le cure come di consueto, fornite dal proprio medico del lavoro (OP) e da altri possibili fornitori di assistenza.
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita gruppo a basso rischio.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento in aggiunta alle cure standard.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
  1. Ogni partecipante riceverà 12 sessioni di consulenza sullo stile di vita personalizzate fornite faccia a faccia da un professionista qualificato.
  2. Il tracker di attività fisica Fitbit fornisce riepiloghi dell'attività fisica del partecipante, fornisce suggerimenti e premi stimolanti e consente la condivisione e la competizione sui social media.
  3. Una postazione di lavoro Sit-stand consente di regolare l'altezza della postazione di lavoro dei partecipanti, inclusi lo schermo del computer, la tastiera e il mouse e consente loro di passare facilmente dalla posizione seduta a quella in piedi durante la giornata lavorativa.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di cura standard a basso rischio.
Ogni partecipante al gruppo di assistenza standard riceverà le cure come di consueto, fornite dal proprio medico del lavoro (OP) e da altri possibili fornitori di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FUSTER-BEWAT adattato (pressione sanguigna, attività fisica, tempo sedentario, indice di massa corporea, consumo di frutta e verdura e fumo).
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Punteggio composito costituito da: pressione sanguigna, attività fisica, tempo sedentario, indice di massa corporea, consumo di frutta e verdura (come indicatore della dieta generale) e fumo.
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partitura originale FUSTER-BEWAT.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Il punteggio FUSTER-BEWAT iniziale sarà inoltre calcolato come risultato secondario per i futuri test delle proprietà psicometriche del punteggio FUSTER-BEWAT adattato
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Obiettivo attività fisica/tempo sedentario.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3
L'attività fisica e il tempo sedentario saranno valutati oggettivamente con un monitor di attività activPAL (PAL technologies Limited, Glasgow, Regno Unito). I partecipanti completeranno anche un breve diario giornaliero, riportando i tempi esatti di utilizzo.
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3
Comportamenti di stile di vita auto-segnalati.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3

Verranno somministrati i seguenti questionari riguardanti l'attività fisica e la sedentarietà: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) (anche a 4 e 6 mesi); l'Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (anche a 4 e 6 mesi); il Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (anche a 4 e 6 mesi); e singole domande per valutare la posizione media giornaliera.

I dati sulle abitudini alimentari saranno raccolti (anche a 4 mesi) con il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).

Lo stato di fumo sarà una misura autodichiarata, così come il numero medio di sigarette o altri prodotti del tabacco consumati quotidianamente.

Inoltre, il sonno sarà misurato utilizzando il questionario sulle abitudini del sonno sviluppato dallo studio sulla salute del cuore del sonno.
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3
Valutazioni fisiche.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Circonferenza della vita, altezza del corpo, peso corporeo e pressione sanguigna.
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Biomarcatori cardio-metabolici.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Saranno ottenuti emocromo completo e pannello chimico, nonché biomarcatori specifici relativi all'aterosclerosi subclinica.
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Valutazione psicosociale.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.

La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).

Il sostegno sociale sarà misurato utilizzando lo strumento di sostegno sociale ENRICHD (ESSI) tradotto in spagnolo ufficiale.

La tensione lavorativa sarà misurata con una versione adattata della traduzione ufficiale in spagnolo del Job Content Questionnaire (JCQ).

La qualità della vita sarà autodichiarata utilizzando l'EuroQol (EQ-5D-5L). Il rilassamento e il distacco dopo il lavoro saranno misurati utilizzando il Recovery Experience Questionnaire.

La salute autovalutata sarà valutata con la scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS).

La vitalità sarà misurata utilizzando il Vitality questionario (VITA-16).
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Caratteristiche personali.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Saranno valutate le informazioni sociodemografiche, tra cui età, sesso, stato civile, orario di lavoro settimanale, stato occupazionale, tipo di lavoro, reddito e livello di istruzione.
Variazioni tra il basale e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3.
Valutazione economica.
Lasso di tempo: Variazioni tra 4 mesi fino a 36 mesi (ogni 3 mesi misurati).
Per valutare l'efficacia in termini di costi del programma sullo stile di vita, l'assenteismo per malattia, il presenzialismo (ovvero, lavorare mentre ci si sente male) e il consumo di assistenza sanitaria (ad es. medico generico, professionisti sanitari affini, consumo di medicina complementare) sarà valutato ogni 3 mesi fino a 36 mesi dopo il basale. L'assenteismo per malattia e il presenzialismo saranno valutati con elementi del questionario dell'OMS sulla salute e le prestazioni lavorative (WHO-HPQ). Il presenzialismo è concettualizzato nell'OMS-HPQ come una misura delle prestazioni lavorative effettive in relazione alle migliori prestazioni, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di disturbi di salute. L'assenteismo per malattia sarà autodichiarato utilizzando l'OMS-HPQ in ore al mese.
Variazioni tra 4 mesi fino a 36 mesi (ogni 3 mesi misurati).
Misure di processo di intervento.
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 4 mesi e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3
Fattibilità del programma utilizzando metodi quantitativi e qualitativi su tre livelli: il partecipante, lo psicologo e lo stakeholder.
Variazioni tra il basale, 4 mesi e l'anno 1 e l'anno 2 e l'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Investigatore principale: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Investigatore principale: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigatore principale: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigatore principale: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Investigatore principale: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Investigatore principale: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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