Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého dopadu intervence životního stylu na pracovišti ke snížení kardiovaskulárního rizika u administrativních pracovníků (TANSNIP-PESA)

27. dubna 2021 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hlavním cílem TANSNIP-PESA je určit v populaci asymptomatických zaměstnanců banky s vysokým a nízkým zobrazením definovaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) účinnost komplexní 3leté 3leté intervence zaměřené na životní styl na pracovišti sestávající z 12 personalizovaných konzultací o životním stylu, sledovač fyzické aktivity Fitbit a pracovní stanice se stojanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme studovat účinnost 30měsíčního programu životního stylu na pracovišti zaměřeného na podporu kardiovaskulárního zdraví u účastníků s vysokým nebo nízkým stupněm zátěže subklinickými aterosklerotickými plaky (SAPB) ve srovnání se standardní péčí.

Metody: Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující zaměstnance bank středního věku z kohorty „Progrese časné subklinické aterosklerózy“ (PESA), stratifikované podle SAPB. V rámci každé vrstvy budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali program životního stylu nebo standardní péči.

Primárním výsledným měřítkem je upravené FUSTER-BEWATovo složené skóre rizika KVO a životního stylu a sekundární výsledné ukazatele zahrnují fyzickou aktivitu, dobu sezení, stání, dietu, kouření, antropometrická měření, krevní biomarkery, sebehodnocení zdraví, výsledky související s prací, spotřeba zdravotní péče, programová procesní opatření a nákladová opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1020

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zaměstnanci ve věku 40 až 60 let kohortové studie PESA (Progrese rané subklinické aterosklerózy) (48) z ústředí Banco de Santander v Madridu (Španělsko).
  2. Zaměstnanci, kteří mají být zahrnuti, musí být 1 rok před 2/3 návštěvou PESA (odchylka -1/ +2 měsíce).
  3. Zaměstnanci, kteří mohou být stratifikováni do vysokého nebo nízkého stupně zobrazení, definovali SAPB. Vysoký stupeň zobrazením definovaného SAPB bude definován jako vysoká zátěž aterosklerotickým onemocněním detekovaná buď 2D ultrazvukem (horní tertilní součet maximální tloušťky plátů nebo kalciového skóre koronární arterie (CACS) pomocí počítačové tomografie ≥ 1 bod). Nízký stupeň zobrazením definovaného SAPB bude definován tak, že má CACS Agatstonovo skóre nula a žádný plak podle 2D ultrazvuku nebo se nachází v nejnižších dvou tertilech plakové zátěže. Účastníci bez plakové zátěže, ale s BMI ≥ 25, nebo; hlášení alespoň jednoho nezdravého životního stylu při své poslední návštěvě PESA (tj. <150 min/týden fyzické aktivity alespoň střední intenzity hodnocené akcelerometrem, sezení > 7 h/d podle hodnocení akcelerometru, nesplňující pokyny pro středomořské stravování podle hodnocení počítačový nástroj pro anamnézu stravy dříve vyvinutý a ověřený ve studii EPIC-Španělsko a vylepšený výzkumníky ENRICA (nebo kouření) bude také zahrnut do skupiny s nízkou SAPB.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice, onemocnění periferních cév, aneuryzma aorty, angioplastika, operace srdce, fibrilace síní nebo jakékoli jiné srdeční onemocnění).
  2. Aktivní léčba rakoviny, anamnéza transplantace s aktivní imunosupresivní nebo imunomodulační léčbou.
  3. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2).
  4. Přítomnost jakékoli nemoci, která snižuje očekávanou délku života na 3 roky, nebo jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit dodržování studijních postupů.
  5. Účastníci jsou rovněž vyloučeni, pokud se jedná o těhotné nebo kojící ženy.
  6. Zaměstnanci bez plakové zátěže, zdravého BMI a zdravého životního stylu budou z RCT vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková skupina intervence životního stylu.
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci nad rámec standardní péče.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
  1. Každý účastník absolvuje 12 individuálních konzultací o životním stylu, které tváří v tvář vyškolenému praktikovi.
  2. Sledovač fyzické aktivity Fitbit poskytuje shrnutí fyzické aktivity účastníka, poskytuje stimulující výzvy a odměny a umožňuje sdílení a soutěžení na sociálních sítích.
  3. Pracovní stanice se stojánkem umožňuje nastavit výšku pracovní stanice účastníka, včetně obrazovky počítače, klávesnice a myši, a umožňuje jim snadno přepínat mezi sezením a stáním v průběhu pracovního dne.
NO_INTERVENTION: Standardní péče vysoce riziková skupina.
Každému účastníkovi standardní pečovatelské skupiny bude poskytována péče jako obvykle, poskytovaná vlastním závodním lékařem (OP) a dalšími případnými poskytovateli péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence životního stylu nízkoriziková skupina.
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci nad rámec standardní péče.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
  1. Každý účastník absolvuje 12 individuálních konzultací o životním stylu, které tváří v tvář vyškolenému praktikovi.
  2. Sledovač fyzické aktivity Fitbit poskytuje shrnutí fyzické aktivity účastníka, poskytuje stimulující výzvy a odměny a umožňuje sdílení a soutěžení na sociálních sítích.
  3. Pracovní stanice se stojánkem umožňuje nastavit výšku pracovní stanice účastníka, včetně obrazovky počítače, klávesnice a myši, a umožňuje jim snadno přepínat mezi sezením a stáním v průběhu pracovního dne.
NO_INTERVENTION: Standardní péče nízkoriziková skupina.
Každému účastníkovi standardní pečovatelské skupiny bude poskytována péče jako obvykle, poskytovaná vlastním závodním lékařem (OP) a dalšími případnými poskytovateli péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre FUSTER-BEWAT (krevní tlak, fyzická aktivita, doba sezení, index tělesné hmotnosti, spotřeba ovoce a zeleniny a kouření).
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Složené skóre se skládá z: krevního tlaku, fyzické aktivity, doby sezení, indexu tělesné hmotnosti, spotřeby ovoce a zeleniny (jako náhrada za celkovou stravu) a kouření.
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní partitura FUSTER-BEWAT.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Počáteční skóre FUSTER-BEWAT bude také vypočítáno jako sekundární výsledek pro budoucí testování psychometrických vlastností upraveného skóre FUSTER-BEWAT
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Objektivní pohybová aktivita/sedavý čas.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3
Fyzická aktivita a doba sezení budou objektivně hodnoceny pomocí monitoru aktivity activPAL (PAL technologies Limited, Glasgow, UK). Účastníci také vyplní krátký denní deník, kde budou hlásit přesné časy nošení.
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3
Vlastní životní styl chování.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3

Budou podávány následující dotazníky týkající se fyzické aktivity a sedavého chování: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma IPAQ) (také ve 4. a 6. měsíci); dotazník o pracovním sezení a fyzické aktivitě (OSPAQ) (také ve 4 a 6 měsících); dotazník Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (také ve 4 a 6 měsících); a jednotlivé otázky k posouzení průměrného denního postavení.

Údaje o stravovacích návycích budou shromažďovány (také po 4 měsících) pomocí programu Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS).

Míra kuřáctví bude sama o sobě hlášena, stejně jako průměrný počet cigaret nebo jiných tabákových výrobků spotřebovaných denně.

Spánek bude dále měřen pomocí dotazníku Sleep Habits Questionnaire vyvinutého ve studii Sleep Heart Health Study.
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3
Fyzikální hodnocení.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Obvod pasu, tělesná výška, tělesná hmotnost a krevní tlak.
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Kardio-metabolické biomarkery.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Bude získán kompletní krevní obraz a chemický panel a také specifické biomarkery související se subklinickou aterosklerózou.
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Psychosociální posouzení.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.

Deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Vnímané napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS).

Sociální podpora bude měřena pomocí oficiálního španělsky přeloženého nástroje sociální podpory ENRICHD (ESSI).

Pracovní napětí bude měřeno pomocí upravené verze oficiálního španělského překladu dotazníku Job Content Questionnaire (JCQ).

Kvalita života bude sama vykazována pomocí EuroQol (EQ-5D-5L). Relaxace a odpoutanost po práci budou měřeny pomocí dotazníku Recovery Experience Questionnaire.

Vlastní hodnocení zdraví bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ VAS).

Vitalita bude měřena pomocí dotazníku Vitality (VITA-16).
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Osobní charakteristiky.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Budou posuzovány sociodemografické informace, včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, pracovní doby za týden, stavu zaměstnání, typu zaměstnání, příjmu a úrovně vzdělání.
Změny mezi výchozím stavem a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3.
Ekonomické hodnocení.
Časové okno: Změny mezi 4 měsíci až 36 měsíci (měřeno každé 3 měsíce).
Vyhodnotit nákladovou efektivnost programu životního stylu, nepřítomnosti z důvodu nemoci, prezentace (tj. práce, když se cítím nemocně) a spotřeby zdravotní péče (např. praktický lékař, alianční zdravotníci, spotřeba doplňkových léků) bude hodnocena každé 3 měsíce až do 36 měsíců po výchozím stavu. Absence z důvodu nemoci a dostaveníčka budou hodnoceny pomocí položek z dotazníku WHO pro zdraví a pracovní výkonnost (WHO-HPQ). Prezentace je konceptualizována ve WHO-HPQ jako měřítko skutečného pracovního výkonu ve vztahu k nejlepšímu výkonu, bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost zdravotních potíží. Absence z důvodu nemoci se bude hlásit sama pomocí WHO-HPQ v hodinách za měsíc.
Změny mezi 4 měsíci až 36 měsíci (měřeno každé 3 měsíce).
Opatření intervenčního procesu.
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem, 4 měsíci a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3
Proveditelnost programu pomocí kvantitativních a kvalitativních metod na třech úrovních: účastník, psycholog a stakeholder.
Změny mezi výchozím stavem, 4 měsíci a rokem 1 a rokem 2 a rokem 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Vrchní vyšetřovatel: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Vrchní vyšetřovatel: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit