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基于工作场所的生活方式干预降低上班族心血管风险的长期影响评估 (TANSNIP-PESA)

2021年4月27日 更新者：Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TANSNIP-PESA 的主要目标是在无症状的银行员工人群中确定具有高和低影像学定义的心血管疾病 (CVD) 风险的全面 3 年基于工作场所的生活方式干预的有效性，该干预包括 12 次个性化生活方式咨询课程， Fitbit 身体活动追踪器和坐站两用工作站。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将研究一项为期 30 个月的基于工作场所的生活方式计划的有效性，该计划旨在与标准护理相比，促进具有高或低程度亚临床动脉粥样硬化斑块负担 (SAPB) 的参与者的心血管健康。

方法：我们将进行一项随机对照试验 (RCT)，包括来自“早期亚临床动脉粥样硬化进展”(PESA) 队列的中年银行员工，由 SAPB 分层。 在每个阶层中，参与者将以 1:1 的比例随机分配接受生活方式计划或标准护理。

主要结果指标是经过调整的 FUSTER-BEWAT CVD 风险和生活方式综合评分，次要结果指标包括体育活动、久坐时间、站立时间、饮食、吸烟、人体测量指标、血液生物标志物、自评健康、工作相关结果、医疗保健消费、程序过程措施和成本措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1020

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 来自马德里（西班牙）桑坦德银行总部的 PESA（早期亚临床动脉粥样硬化进展）队列研究 (48) 年龄在 40 至 60 岁之间的员工。
  2. 要包括的员工需要在 PESA 2/3 访问前 1 年（-1/+2 个月偏差）。
  3. 可以分层为高或低影像学程度的员工定义了 SAPB。 高度影像学定义的 SAPB 将被定义为通过 2D 超声检测到的动脉粥样硬化疾病的高负担（斑块最大厚度的上三分位数总和或计算机断层扫描的冠状动脉钙化评分 (CACS) ≥ 1 分）。 低度成像定义的 SAPB 将被定义为 CACS Agatston 评分为零且 2D 超声没有斑块或处于斑块负荷的最低两个三分位。 没有斑块负荷但 BMI ≥ 25 的参与者，或者；在上次 PESA 访问中报告至少一种不健康的生活方式行为（即，通过加速度计评估至少中等强度的身体活动 <150 分钟/周，通过加速度计评估坐着 >7 小时/天，不符合地中海饮食指南以前在 EPIC-西班牙研究中开发和验证并由 ENRICA 研究人员改进的计算机化饮食历史工具，或吸烟）也将包括在低 SAPB 组中。

排除标准：

  1. 既往心血管疾病史（心肌梗塞、心绞痛、中风、外周血管疾病、主动脉瘤、血管成形术、心脏手术、房颤或任何其他心脏病）。
  2. 积极治疗癌症，有积极免疫抑制或免疫调节剂治疗的移植史。
  3. 病态肥胖（体重指数≥40 kg/m2）。
  4. 存在任何可将预期寿命缩短至 3 年的疾病，或任何可能影响研究程序依从性的疾病。
  5. 如果参与者是孕妇或哺乳期妇女，他们也被排除在外。
  6. 没有斑块负担、健康的 BMI 和健康的生活方式的员工将被排除在 RCT 之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生活方式干预高危人群。
干预组的参与者将在标准护理之上接受干预。
行为的：生活方式干预
  1. 每位参与者将接受 12 次由训练有素的从业者面对面提供的个性化生活方式咨询课程。
  2. Fitbit 身体活动追踪器对参与者的身体活动进行总结，提供刺激的提示和奖励，并允许社交媒体分享和竞争。
  3. 坐站两用工作站允许调整参与者工作站的高度，包括电脑屏幕、键盘和鼠标，并允许他们在整个工作日轻松地在坐着和站着之间切换。
NO_INTERVENTION：标准护理高危人群。
标准护理组的每位参与者都将照常接受由其职业医师 (OP) 和其他可能的护理提供者提供的护理。
实验性的：生活方式干预低危人群。
干预组的参与者将在标准护理之上接受干预。
行为的：生活方式干预
  1. 每位参与者将接受 12 次由训练有素的从业者面对面提供的个性化生活方式咨询课程。
  2. Fitbit 身体活动追踪器对参与者的身体活动进行总结，提供刺激的提示和奖励，并允许社交媒体分享和竞争。
  3. 坐站两用工作站允许调整参与者工作站的高度，包括电脑屏幕、键盘和鼠标，并允许他们在整个工作日轻松地在坐着和站着之间切换。
NO_INTERVENTION：标准护理低风险组。
标准护理组的每位参与者都将照常接受由其职业医师 (OP) 和其他可能的护理提供者提供的护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改编后的 FUSTER-BEWAT 评分（血压、身体活动、久坐时间、体重指数、水果和蔬菜摄入量以及吸烟）。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
综合评分包括：血压、身体活动、久坐时间、体重指数、水果和蔬菜摄入量（作为整体饮食的代表）和吸烟。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原始 FUSTER-BEWAT 乐谱。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
此外，还将计算初始 FUSTER-BEWAT 分数，作为未来测试适应 FUSTER-BEWAT 分数的心理测量特性的次要结果
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
客观的身体活动/久坐时间。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化
将使用 activPAL 活动监测器（PAL 技术有限公司，格拉斯哥，英国）客观地评估身体活动和久坐时间。 参与者还将完成一份简短的每日日记，报告确切的佩戴时间。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化
自我报告的生活方式行为。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化

将对以下有关身体活动和久坐行为的问卷进行管理： 国际身体活动问卷（IPAQ 简表）（也在 4 个月和 6 个月时）；职业坐姿和身体活动问卷 (OSPAQ)（也在 4 个月和 6 个月时）；劳动力坐姿问卷 (WSQ)（也在 4 个月和 6 个月时）；和评估平均每日站立的单个问题。

将使用地中海饮食依从性筛选器 (MEDAS) 收集有关饮食习惯的数据（也在 4 个月时）。

吸烟状况将是一项自我报告的衡量标准，以及每天消耗的香烟或其他烟草产品的平均数量。

此外，睡眠将使用睡眠心脏健康研究开发的睡眠习惯问卷进行测量。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化
身体评估。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
腰围、身高、体重、血压。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
心脏代谢生物标志物。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
将获得全血细胞计数和化学组以及与亚临床动脉粥样硬化相关的特定生物标志物。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
社会心理评估。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。

抑郁症将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行测量。 感知压力将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量。

将使用官方西班牙语翻译的 ENRICHD 社会支持工具 (ESSI) 来衡量社会支持。

工作压力将通过工作内容问卷 (JCQ) 的官方西班牙语翻译的改编版本来衡量。

生活质量将使用 EuroQol (EQ-5D-5L) 进行自我报告。 工作后的放松和脱离将使用恢复体验问卷进行测量。

将使用 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 评估自评健康状况。

活力将使用活力问卷 (VITA-16) 进行测量。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
人物的特征。
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
将评估社会人口统计信息，包括年龄、性别、婚姻状况、每周工作时间、就业状况、工作类型、收入和教育水平。
基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年之间的变化。
经济评价。
大体时间：4 个月到 36 个月之间的变化（每 3 个月测量一次）。
评估生活方式计划、因病缺勤、出勤率（即在生病时工作）和医疗保健消费（例如 全科医生、专职医疗人员、辅助药物消耗）将每 3 个月评估一次，直至基线后 36 个月。 病假缺勤和出勤率将根据世卫组织健康和工作绩效问卷 (WHO-HPQ) 中的项目进行评估。 出勤率在 WHO-HPQ 中被概念化为衡量与最佳绩效相关的实际工作绩效，无论是否存在健康问题。 因病缺勤将使用 WHO-HPQ 以每月小时为单位进行自我报告。
4 个月到 36 个月之间的变化（每 3 个月测量一次）。
干预过程措施。
大体时间：基线、4 个月和第 1 年以及第 2 年和第 3 年之间的变化
该计划在三个层面上使用定量和定性方法的可行性：参与者、心理学家和利益相关者。
基线、4 个月和第 1 年以及第 2 年和第 3 年之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

合作者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 学习椅：Valentin Fuster, MD, PhD、Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • 首席研究员：Jose Maria Castellano, MD, PhD、Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • 首席研究员：Hidde van der Ploeg, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 首席研究员：Willem van Mechelen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 首席研究员：Borja Ibañez, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • 首席研究员：Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • 首席研究员：Ines García Lunar, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月25日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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