Effectevaluatie op lange termijn van een op de werkplek gebaseerde leefstijlinterventie om het cardiovasculaire risico bij kantoorpersoneel te verminderen (TANSNIP-PESA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de effectiviteit bestuderen van een 30 maanden durend leefstijlprogramma op de werkplek, gericht op het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid bij deelnemers met een hoge of lage mate van subklinische atherosclerotische plaquebelasting (SAPB), in vergelijking met standaardzorg.
Methoden: We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met bankmedewerkers van middelbare leeftijd uit het ´Progression of Early Subclinical Atherosclerosis´ (PESA) cohort, gestratificeerd naar SAPB. Binnen elk stratum worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd om een leefstijlprogramma of standaardzorg te krijgen.
De primaire uitkomstmaat is de aangepaste FUSTER-BEWAT CVD risico- en levensstijl samengestelde score en secundaire uitkomstmaten omvatten fysieke activiteit, zittende tijd, tijd staan, dieet, roken, antropometrische maatregelen, bloed biomarkers, zelf beoordeelde gezondheid, werkgerelateerde uitkomsten, zorgconsumptie, programmaprocesmaatregelen en kostenmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers van 40 tot 60 jaar van de PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) cohortstudie (48) van het hoofdkantoor van Banco de Santander in Madrid (Spanje).
- Werknemers die opgenomen moeten worden, moeten 1 jaar voor PESA 2/3 bezoek zijn (-1/+2 maanden afwijking).
- Medewerkers die kunnen worden gestratificeerd in een hoge of lage mate van beeldvorming gedefinieerd SAPB. Hoge mate van beeldvorming gedefinieerde SAPB zal worden gedefinieerd als een hoge last van atherosclerotische ziekte gedetecteerd door 2D-echografie (bovenste tertiel som van maximale dikte van de plaques of kransslagadercalciumscore (CACS) door computertomografie ≥ 1 punt). SAPB met een lage beeldvormingsgraad wordt gedefinieerd als een CACS Agatston-score van nul en geen plaque volgens 2D-echografie of in de laagste twee tertielen van plaquebelasting. Deelnemers zonder plaquelast maar met een BMI ≥ 25, of; melden van ten minste één ongezonde levensstijl tijdens hun laatste PESA-bezoek (d.w.z. <150 min/week van ten minste matige intensiteit fysieke activiteit beoordeeld door versnellingsmeter, zitten >7 h/d zoals beoordeeld door versnellingsmeter, niet voldoen aan mediterrane voedingsrichtlijnen zoals beoordeeld door een geautomatiseerd hulpmiddel voor voedingsgeschiedenis dat eerder is ontwikkeld en gevalideerd in de EPIC-Spanje-studie en verbeterd door ENRICA-onderzoekers, of roken) zal ook worden opgenomen in de lage SAPB-groep.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, beroerte, perifere vaatziekte, aorta-aneurysma, angioplastiek, hartoperatie, atriumfibrilleren of enige andere hartaandoening).
- Actieve behandeling van kanker, geschiedenis van transplantatie met actieve immunosuppressieve of immunomodulatorbehandeling.
- Morbide obesitas (body mass index ≥40 kg/m2).
- Aanwezigheid van een ziekte die de levensverwachting verlaagt tot 3 jaar, of een aandoening die de naleving van de studieprocedures kan beïnvloeden.
- Deelnemers zijn ook uitgesloten als ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Werknemers zonder plaquelast, een gezonde BMI en een gezonde leefstijl worden uitgesloten van de RCT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie hoogrisicogroep.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de interventie bovenop de reguliere zorg.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaardzorg hoogrisicogroep.
Iedere deelnemer in de standaardzorggroep krijgt zorg zoals gebruikelijk, geleverd door de eigen bedrijfsarts (OP) en eventuele andere zorgverleners.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie groep met laag risico.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de interventie bovenop de reguliere zorg.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg laag risico groep.
Iedere deelnemer in de standaardzorggroep krijgt zorg zoals gebruikelijk, geleverd door de eigen bedrijfsarts (OP) en eventuele andere zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste FUSTER-BEWAT-score (Bloeddruk, Lichamelijke activiteit, Sedentaire tijd, Body Mass Index, Fruit- en Groenteconsumptie en Roken).
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
Samengestelde score bestaande uit: bloeddruk, fysieke activiteit, zittende tijd, body mass index, groente- en fruitconsumptie (als een proxy voor het algehele dieet) en roken.
|
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Originele FUSTER-BEWAT-partituur.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
De initiële FUSTER-BEWAT-score wordt daarnaast ook berekend als secundaire uitkomst voor toekomstig testen van psychometrische eigenschappen van de aangepaste FUSTER-BEWAT-score
|
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
|
Objectieve fysieke activiteit/sedentaire tijd.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd zullen objectief worden beoordeeld met een activPAL-activiteitsmonitor (PAL technologies Limited, Glasgow, VK).
Deelnemers vullen ook een kort dagelijks dagboek in, waarin de exacte draagtijden worden vermeld.
|
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3
|
|
Zelfgerapporteerd levensstijlgedrag.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3
|
De volgende vragenlijsten met betrekking tot fysieke activiteit en sedentair gedrag zullen worden afgenomen: de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) (ook op 4 en 6 maanden); de Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (ook op 4 en 6 maanden); de Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (ook op 4 en 6 maanden); en enkele vragen om de gemiddelde dagelijkse status te beoordelen. Gegevens over voedingsgewoonten worden verzameld (ook na 4 maanden) met de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). De rookstatus zal een zelfgerapporteerde maatstaf zijn, evenals het gemiddelde aantal sigaretten of andere tabaksproducten dat dagelijks wordt geconsumeerd. Verder zal slaap worden gemeten met behulp van de Sleep Habits Questionnaire, ontwikkeld door de Sleep Heart Health Study. |
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3
|
|
Fysieke beoordelingen.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
Tailleomtrek, lichaamslengte, lichaamsgewicht en bloeddruk.
|
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
|
Cardio-metabole biomarkers.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
Een volledig bloedbeeld- en chemiepanel en specifieke biomarkers met betrekking tot subklinische atherosclerose zullen worden verkregen.
|
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
|
Psychosociale beoordeling.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Ervaren stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS). Sociale ondersteuning zal worden gemeten met behulp van het officieel in het Spaans vertaalde ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). De werkdruk wordt gemeten met een aangepaste versie van de officiële Spaanse vertaling van de Job Content Questionnaire (JCQ). De kwaliteit van leven wordt zelf gerapporteerd met behulp van de EuroQol (EQ-5D-5L). Ontspanning en onthechting na het werk wordt gemeten met de Recovery Experience Questionnaire. De zelf beoordeelde gezondheid wordt beoordeeld met de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Vitaliteit wordt gemeten aan de hand van de Vitaliteitsvragenlijst (VITA-16). |
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
|
Persoonlijke karaktertrekken.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
Sociaal-demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, werkuren per week, arbeidsstatus, type baan, inkomen en opleidingsniveau, zal worden beoordeeld.
|
Veranderingen tussen baseline en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3.
|
|
Economische evaluatie.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen 4 maanden tot 36 maanden (elke 3 maanden gemeten).
|
Om de kosteneffectiviteit van het leefstijlprogramma, ziekteverzuim, presenteïsme (d.w.z. werken terwijl u zich ziek voelt) en zorgconsumptie (bv.
huisarts, paramedici, gebruik van complementaire medicijnen) worden elke 3 maanden beoordeeld tot 36 maanden na baseline.
Ziekteverzuim en presenteïsme worden beoordeeld met items uit de WHO Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ).
Presenteïsme wordt in de WHO-HPQ geconceptualiseerd als een maatstaf voor daadwerkelijke werkprestaties in relatie tot beste prestaties, ongeacht de aan- of afwezigheid van gezondheidsklachten.
Ziekteverzuim wordt zelf gerapporteerd met behulp van de WHO-HPQ in uren per maand.
|
Veranderingen tussen 4 maanden tot 36 maanden (elke 3 maanden gemeten).
|
|
Maatregelen in het interventieproces.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 4 maanden en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3
|
Haalbaarheid van het programma met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden op drie niveaus: de deelnemer, de psycholoog en de belanghebbende.
|
Veranderingen tussen baseline, 4 maanden en jaar 1, en jaar 2 en jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Hoofdonderzoeker: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Hoofdonderzoeker: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Hoofdonderzoeker: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Hoofdonderzoeker: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .