Langsiktig konsekvensevaluering av en arbeidsstedbasert livsstilsintervensjon for å redusere kardiovaskulær risiko hos kontorarbeidere (TANSNIP-PESA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil studere effektiviteten av et 30-måneders arbeidsstedbasert livsstilsprogram som har som mål å fremme kardiovaskulær helse hos deltakere som har en høy eller lav grad av subklinisk aterosklerotisk plakkbelastning (SAPB), sammenlignet med standardbehandling.
Metoder: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderer middelaldrende bankansatte fra «Progression of Early Subclinical Atherosclerosis» (PESA)-kohorten, stratifisert av SAPB. Innenfor hvert stratum vil deltakerne bli randomisert 1:1 for å motta et livsstilsprogram eller standardbehandling.
Det primære utfallsmålet er den tilpassede FUSTER-BEWAT CVD-risikoen og livsstilens sammensatte poengsum, og sekundære utfallsmål inkluderer fysisk aktivitet, stillesittende tid, ståtid, diett, røyking, antropometriske mål, blodbiomarkører, selvvurdert helse, arbeidsrelaterte utfall, helseforbruk, programprosesstiltak og kostnadstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte i alderen 40 til 60 år av PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) kohortstudie (48) fra Banco de Santander-hovedkvarteret i Madrid (Spania).
- Ansatte som skal inkluderes må være 1 år før PESA 2/3 besøk (-1/ +2 måneders avvik).
- Ansatte som kan stratifiseres i høy eller lav grad av bildebehandling definerte SAPB. Høy grad av avbildningsdefinert SAPB vil bli definert som en høy belastning av aterosklerotisk sykdom oppdaget enten ved 2D-ultralyd (øvre tertil sum av maksimal tykkelse av plakkene eller koronararteriekalsiumscore (CACS) ved computertomografi ≥ 1 poeng). Lav grad av avbildningsdefinert SAPB vil bli definert som å ha en CACS Agatston-score på null og ingen plakk ved 2D-ultralyd eller være i de to laveste tertilene av plakkbelastning. Deltakere uten plakkbelastning, men med en BMI ≥ 25, eller; rapporterte minst én usunn livsstilsatferd i sitt siste PESA-besøk (dvs. <150 min/uke med minst moderat intensitets fysisk aktivitet vurdert med akselerometer, sittende >7 timer/d vurdert av akselerometer, ikke oppfyller retningslinjene for middelhavskosthold som vurdert av et datastyrt kostholdshistorieverktøy som tidligere er utviklet og validert i EPIC-Spain-studien og forbedret av ENRICA-etterforskere, eller røyking) vil også bli inkludert i lav SAPB-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, angina pectoris, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, aortaaneurisme, angioplastikk, hjertekirurgi, atrieflimmer eller annen hjertesykdom).
- Aktiv behandling for kreft, historie med transplantasjon med aktiv immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
- Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2).
- Tilstedeværelse av enhver sykdom som reduserer forventet levealder til 3 år, eller enhver tilstand som kan påvirke overholdelse av studieprosedyrene.
- Deltakere er også ekskludert dersom de er gravide eller ammende kvinner.
- Ansatte uten plakkbelastning, sunn BMI og sunn livsstil vil bli ekskludert fra RCT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon høyrisikogruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få intervensjonen på toppen av standard omsorg.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg høyrisikogruppe.
Hver deltaker i standard omsorgsgruppen vil få omsorg som vanlig, gitt av egen bedriftslege (OP) og andre mulige omsorgsgivere.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon lavrisikogruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få intervensjonen på toppen av standard omsorg.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg lavrisikogruppe.
Hver deltaker i standard omsorgsgruppen vil få omsorg som vanlig, gitt av egen bedriftslege (OP) og andre mulige omsorgsgivere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset FUSTER-BEWAT-score (blodtrykk, fysisk aktivitet, stillesittende tid, kroppsmasseindeks, frukt- og grønnsaksforbruk og røyking).
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Sammensatt poengsum bestående av: Blodtrykk, Fysisk aktivitet, Stillesittende tid, Kroppsmasseindeks, Frukt- og grønnsaksforbruk (som en proxy for total kosthold) og Røyking.
|
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Original FUSTER-BEWAT partitur.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Den innledende FUSTER-BEWAT-poengsummen vil også bli beregnet i tillegg som et sekundært resultat for fremtidig testing av psykometriske egenskaper til den tilpassede FUSTER-BEWAT-poengsummen
|
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
|
Objektiv fysisk aktivitet/sittende tid.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vil bli objektivt vurdert med en activPAL aktivitetsmonitor (PAL technologies Limited, Glasgow, Storbritannia).
Deltakerne vil også fylle ut en kort daglig dagbok, og rapportere de nøyaktige brukstidene.
|
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3
|
|
Selvrapportert livsstilsatferd.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3
|
Følgende spørreskjemaer angående fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli administrert: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform) (også ved 4 og 6 måneder); spørreskjemaet for yrkessitting og fysisk aktivitet (OSPAQ) (også ved 4 og 6 måneder); Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (også ved 4 og 6 måneder); og enkeltspørsmål for å vurdere gjennomsnittlig daglig status. Data om kostholdsvaner vil bli samlet inn (også ved 4 måneder) med Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Røykestatus vil være et selvrapportert mål, samt gjennomsnittlig antall sigaretter eller andre tobakksprodukter som konsumeres daglig. Videre vil søvn bli målt ved hjelp av Sleep Habits Questionnaire utviklet av Sleep Heart Health Study. |
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3
|
|
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Midjeomkrets, kroppshøyde, kroppsvekt og blodtrykk.
|
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
|
Kardio-metabolske biomarkører.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Fullstendig blodtelling og kjemipanel samt spesifikke biomarkører relatert til subklinisk aterosklerose vil bli innhentet.
|
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
|
Psykososial vurdering.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Opplevd stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av det offisielle spansk oversatte ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Jobbbelastning vil bli målt med en tilpasset versjon av den offisielle spanske oversettelsen av Job Content Questionnaire (JCQ). Livskvalitet vil bli selvrapportert ved hjelp av EuroQol (EQ-5D-5L). Avslapping og løsrivelse etter jobb vil bli målt ved hjelp av Recovery Experience Questionnaire. Selvvurdert helse vil bli vurdert med EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Vitalitet vil bli målt ved hjelp av Vitality-spørreskjemaet (VITA-16). |
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
|
Personlige karakteristikker.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
Sosiodemografisk informasjon, inkludert alder, kjønn, sivilstand, arbeidstid per uke, stillingsstatus, stillingstype, inntekt og utdanningsnivå vil bli vurdert.
|
Endringer mellom grunnlinje og år 1, og år 2 og år 3.
|
|
Økonomisk evaluering.
Tidsramme: Endringer mellom 4 måneder og opp til 36 måneder (målt hver 3. måned).
|
For å evaluere kostnadseffektiviteten til livsstilsprogrammet, sykefravær, tilstedeværelse (dvs. å jobbe mens du føler deg syk) og helseforbruk (f.eks.
allmennlege, alliert helsepersonell, forbruk av komplementær medisin) vil bli vurdert hver 3. måned inntil 36 måneder etter baseline.
Sykefravær og presenteeisme vil bli vurdert med punkter fra WHO Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ).
Presenteeism er konseptualisert i WHO-HPQ som et mål på faktisk arbeidsytelse i forhold til beste ytelse, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av helseplager.
Sykefravær vil bli selvrapportert ved hjelp av WHO-HPQ i timer per måned.
|
Endringer mellom 4 måneder og opp til 36 måneder (målt hver 3. måned).
|
|
Intervensjonsprosesstiltak.
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinje, 4 måneder og år 1, og år 2 og år 3
|
Gjennomførbarhet av programmet ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder på tre nivåer: deltakeren, psykologen og interessenten.
|
Endringer mellom grunnlinje, 4 måneder og år 1, og år 2 og år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Hovedetterforsker: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Hovedetterforsker: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Hovedetterforsker: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Hovedetterforsker: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .