Långsiktig effektutvärdering av en arbetsplatsbaserad livsstilsintervention för att minska kardiovaskulär risk hos kontorsanställda (TANSNIP-PESA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att studera effektiviteten av ett 30-månaders arbetsplatsbaserat livsstilsprogram som syftar till att främja kardiovaskulär hälsa hos deltagare som har en hög eller låg grad av subklinisk aterosklerotisk plackbelastning (SAPB), jämfört med standardvård.
Metoder: Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) inklusive medelålders bankanställda från 'Progression of Early Subclinical Atherosclerosis' (PESA) kohorten, stratifierad av SAPB. Inom varje stratum kommer deltagarna att randomiseras 1:1 för att få ett livsstilsprogram eller standardvård.
Det primära utfallsmåttet är den anpassade FUSTER-BEWAT CVD-risk- och livsstilskompositpoängen och sekundära utfallsmått inkluderar fysisk aktivitet, stillasittande tid, ståtid, diet, rökning, antropometriska mätningar, blodbiomarkörer, självskattad hälsa, arbetsrelaterade resultat, sjukvårdskonsumtion, programprocessåtgärder och kostnadsåtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda i åldern 40 till 60 år av PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) kohortstudie (48) från Banco de Santanders huvudkontor i Madrid (Spanien).
- Anställda som ska inkluderas måste vara 1 år före PESA 2/3-besök (-1/ +2 månaders avvikelse).
- Anställda som kan stratifieras till en hög eller låg grad av bildbehandling definieras SAPB. Hög grad av avbildningsdefinierad SAPB kommer att definieras som en hög börda av aterosklerotisk sjukdom som upptäcks antingen med 2D ultraljud (övre tertil summa av maximal tjocklek av plack eller kranskärlskalciumpoäng (CACS) med datortomografi ≥ 1 poäng). Låg grad av avbildningsdefinierad SAPB kommer att definieras som att ha en CACS Agatston-poäng på noll och ingen plack genom 2D-ultraljud eller vara i de två lägsta tertilerna av plackbördan. Deltagare utan plackbörda men med ett BMI ≥ 25, eller; rapporterade minst ett ohälsosamt livsstilsbeteende under sitt senaste PESA-besök (dvs. <150 min/vecka av minst måttlig fysisk aktivitet bedömd med accelerometer, sittande >7 h/d bedömd med accelerometer, inte uppfyllt riktlinjerna för medelhavskost enligt bedömningen av ett datoriserat kosthistorikverktyg som tidigare utvecklats och validerats i EPIC-Spain-studien och förbättrats av ENRICA-utredare, eller rökning) kommer också att inkluderas i gruppen med låg SAPB.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, angina pectoris, stroke, perifer kärlsjukdom, aortaaneurysm, angioplastik, hjärtkirurgi, förmaksflimmer eller någon annan hjärtsjukdom).
- Aktiv behandling för cancer, historia av transplantation med aktiv immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling.
- Sjuklig fetma (body mass index ≥40 kg/m2).
- Förekomst av någon sjukdom som minskar den förväntade livslängden till 3 år, eller något tillstånd som kan påverka efterlevnaden av studieprocedurerna.
- Deltagare är också uteslutna om de är gravida eller ammande kvinnor.
- Anställda utan plackbörda, ett hälsosamt BMI och en hälsosam livsstil kommer att uteslutas från RCT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention högriskgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få interventionen utöver standardvård.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård högriskgrupp.
Varje deltagare i standardvårdsgruppen kommer att få vård som vanligt, tillhandahållen av sin egen företagsläkare (OP) och andra eventuella vårdgivare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention lågriskgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få interventionen utöver standardvård.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård lågriskgrupp.
Varje deltagare i standardvårdsgruppen kommer att få vård som vanligt, tillhandahållen av sin egen företagsläkare (OP) och andra eventuella vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassad FUSTER-BEWAT-poäng (blodtryck, fysisk aktivitet, stillasittande tid, kroppsmassaindex, frukt- och grönsakskonsumtion och rökning).
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Sammansatt poäng bestående av: Blodtryck, Fysisk aktivitet, Stillasittande tid, Body Mass Index, Frukt- och Grönsakskonsumtion (som en proxy för total diet) och Rökning.
|
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Original FUSTER-BEWAT partitur.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Det initiala FUSTER-BEWAT-poänget kommer också att beräknas som ett sekundärt resultat för framtida testning av psykometriska egenskaper hos det anpassade FUSTER-BEWAT-poängen
|
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
|
Objektiv fysisk aktivitet/stillasittande tid.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3
|
Fysisk aktivitet och stillasittande tid kommer att bedömas objektivt med en activPAL-aktivitetsmonitor (PAL technologies Limited, Glasgow, Storbritannien).
Deltagarna kommer också att fylla i en kort daglig dagbok med exakta användningstider.
|
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3
|
|
Självrapporterade livsstilsbeteenden.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3
|
Följande frågeformulär om fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att administreras: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform) (även vid 4 och 6 månader); frågeformuläret för sittande och fysisk aktivitet (OSPAQ) (även vid 4 och 6 månader); Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (även vid 4 och 6 månader); och enstaka frågor för att bedöma genomsnittlig daglig ställning. Data om kostvanor kommer att samlas in (även vid 4 månader) med Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Rökstatus kommer att vara ett självrapporterat mått, liksom det genomsnittliga antalet cigaretter eller andra tobaksprodukter som konsumeras dagligen. Vidare kommer sömnen att mätas med hjälp av Sleep Habits Questionnaire som utvecklats av Sleep Heart Health Study. |
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3
|
|
Fysiska bedömningar.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Midjeomkrets, kroppslängd, kroppsvikt och blodtryck.
|
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
|
Kardiometaboliska biomarkörer.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Komplett blodräkning och kemipanel samt specifika biomarkörer relaterade till subklinisk ateroskleros kommer att erhållas.
|
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
|
Psykosocial bedömning.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). Socialt stöd kommer att mätas med det officiella spanska översatta ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Jobbbelastning kommer att mätas med en anpassad version av den officiella spanska översättningen av Job Content Questionnaire (JCQ). Livskvalitet kommer att självrapporteras med hjälp av EuroQol (EQ-5D-5L). Avslappning och avskildhet efter jobbet kommer att mätas med hjälp av enkäten om återhämtning. Självskattad hälsa kommer att bedömas med EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Vitalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Vitality (VITA-16). |
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
|
Personlighetsdrag.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
Sociodemografisk information, inklusive ålder, kön, civilstånd, arbetstid per vecka, anställningsstatus, typ av arbete, inkomst och utbildningsnivå kommer att bedömas.
|
Ändringar mellan baslinje och år 1, och år 2 och år 3.
|
|
Ekonomisk utvärdering.
Tidsram: Förändringar mellan 4 månader upp till 36 månader (var tredje månad uppmätt).
|
För att utvärdera livsstilsprogrammets kostnadseffektivitet, sjukfrånvaro, närvarande (d.v.s. att arbeta när man mår dåligt) och vårdkonsumtion (t.ex.
allmänläkare, allierad sjukvårdspersonal, konsumtion av komplementär medicin) kommer att utvärderas var tredje månad till 36 månader efter baslinjen.
Sjukfrånvaro och närvaro kommer att bedömas med artiklar från WHO Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ).
Presenteeism konceptualiseras i WHO-HPQ som ett mått på faktisk arbetsprestation i förhållande till bästa prestation, oavsett förekomst eller frånvaro av hälsoproblem.
Sjukfrånvaro kommer att självrapporteras med hjälp av WHO-HPQ i timmar per månad.
|
Förändringar mellan 4 månader upp till 36 månader (var tredje månad uppmätt).
|
|
Ingripandeprocessåtgärder.
Tidsram: Ändringar mellan baslinje, 4 månader och år 1, och år 2 och år 3
|
Genomförbarhet av programmet med kvantitativa och kvalitativa metoder på tre nivåer: deltagaren, psykologen och intressenten.
|
Ändringar mellan baslinje, 4 månader och år 1, och år 2 och år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Huvudutredare: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Huvudutredare: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Huvudutredare: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Huvudutredare: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Huvudutredare: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Huvudutredare: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .