Evaluación del impacto a largo plazo de una intervención en el estilo de vida en el lugar de trabajo para reducir el riesgo cardiovascular en trabajadores de oficina (TANSNIP-PESA)
27 de abril de 2021 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
El objetivo principal de TANSNIP-PESA es determinar en una población de empleados bancarios asintomáticos con alto y bajo riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) definida por imágenes, la efectividad de una intervención integral de estilo de vida basada en el lugar de trabajo de 3 años que consiste en 12 sesiones personalizadas de asesoramiento sobre estilo de vida, un rastreador de actividad física Fitbit y una estación de trabajo de pie y sentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiaremos la efectividad de un programa de estilo de vida basado en el lugar de trabajo de 30 meses destinado a promover la salud cardiovascular en participantes que tienen un grado alto o bajo de carga de placa aterosclerótica subclínica (SAPB), en comparación con la atención estándar.
Métodos: Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que incluya a empleados bancarios de mediana edad de la cohorte 'Progresión de la aterosclerosis subclínica temprana' (PESA), estratificados por SAPB. Dentro de cada estrato, los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir un programa de estilo de vida o atención estándar.
La medida de resultado primaria es la puntuación compuesta adaptada de riesgo de CVD y estilo de vida de FUSTER-BEWAT y las medidas de resultado secundarias incluyen actividad física, tiempo sedentario, tiempo de pie, dieta, tabaquismo, medidas antropométricas, biomarcadores sanguíneos, salud autoevaluada, resultados relacionados con el trabajo, consumo de atención médica, medidas de proceso de programa y medidas de costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1020
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de 40 a 60 años de la cohorte de estudio PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) (48) de la Sede Central del Banco de Santander en Madrid (España).
- Los empleados para ser incluidos deben estar 1 año antes de la visita de PESA 2/3 (desviación de -1/ +2 meses).
- Empleados que pueden ser estratificados en un alto o bajo grado de imagen definida SAPB. El alto grado de SAPB definido por imágenes se definirá como una alta carga de enfermedad aterosclerótica detectada por ecografía 2D (suma del tercil superior del grosor máximo de las placas o puntuación de calcio arterial coronario (CACS) por tomografía computarizada ≥ 1 punto). El grado bajo de SAPB definido por imágenes se definirá como tener una puntuación CACS Agatston de cero y sin placa por ecografía 2D o estar en los dos terciles más bajos de carga de placa. Participantes sin carga de placa pero con un IMC ≥ 25, o; informar al menos un comportamiento de estilo de vida poco saludable en su última visita a PESA (es decir, <150 min/semana de actividad física de intensidad al menos moderada evaluada por acelerómetro, estar sentado >7 h/d según evaluación por acelerómetro, no cumplir con las pautas de la dieta mediterránea según evaluación por una herramienta informatizada de historial dietético previamente desarrollada y validada en el estudio EPIC-España y mejorada por investigadores de ENRICA, o tabaquismo) también se incluirán en el grupo SAPB bajo.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma aórtico, angioplastia, cirugía cardíaca, fibrilación auricular o cualquier otra enfermedad cardíaca).
- Tratamiento activo para el cáncer, antecedentes de trasplante con tratamiento activo inmunosupresor o inmunomodulador.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40 kg/m2).
- Presencia de cualquier enfermedad que disminuya la esperanza de vida a 3 años, o cualquier condición que pueda afectar la adherencia a los procedimientos del estudio.
- Los participantes también están excluidos si son mujeres embarazadas o lactantes.
- Los empleados sin carga de placa, un IMC saludable y un estilo de vida saludable serán excluidos del RCT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alto riesgo de intervención en el estilo de vida.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención además de la atención estándar.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de alto riesgo de atención estándar.
Cada participante en el grupo de atención estándar recibirá la atención habitual, proporcionada por su propio médico ocupacional (OP) y otros posibles proveedores de atención.
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EXPERIMENTAL: Intervención en el estilo de vida del grupo de bajo riesgo.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención además de la atención estándar.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de bajo riesgo de atención estándar.
Cada participante en el grupo de atención estándar recibirá la atención habitual, proporcionada por su propio médico ocupacional (OP) y otros posibles proveedores de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala FUSTER-BEWAT adaptada (Presión arterial, Actividad física, Tiempo de sedentarismo, Índice de masa corporal, Consumo de frutas y verduras y Tabaquismo).
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Puntuación compuesta que consta de: presión arterial, actividad física, tiempo sedentario, índice de masa corporal, consumo de frutas y verduras (como indicador de la dieta general) y tabaquismo.
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Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partitura original FUSTER-BEWAT.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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La puntuación FUSTER-BEWAT inicial también se calculará además como un resultado secundario para futuras pruebas de propiedades psicométricas de la puntuación FUSTER-BEWAT adaptada.
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Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Actividad física objetiva/tiempo sedentario.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3
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La actividad física y el tiempo sedentario se evaluarán objetivamente con un monitor de actividad activPAL (PAL technologies Limited, Glasgow, Reino Unido).
Los participantes también completarán un breve diario, informando los tiempos exactos de uso.
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Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3
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Comportamientos de estilo de vida autoinformados.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3
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Se administrarán los siguientes cuestionarios sobre actividad física y comportamiento sedentario: el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma abreviada IPAQ) (también a los 4 y 6 meses); el Cuestionario de Actividad Física y Sentada Ocupacional (OSPAQ) (también a los 4 y 6 meses); el Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (también a los 4 y 6 meses); y preguntas individuales para evaluar la posición media diaria. Se recogerán datos de hábitos alimentarios (también a los 4 meses) con el Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). El tabaquismo será una medida autoinformada, así como la cantidad promedio de cigarrillos u otros productos de tabaco consumidos diariamente. Además, el sueño se medirá mediante el Cuestionario de hábitos de sueño desarrollado por el Estudio de salud del corazón durante el sueño. |
Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3
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Evaluaciones físicas.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Circunferencia de cintura, altura corporal, peso corporal y presión arterial.
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Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Biomarcadores cardiometabólicos.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Se obtendrá un hemograma completo y un panel químico, así como biomarcadores específicos relacionados con la aterosclerosis subclínica.
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Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Evaluación psicosocial.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS). El apoyo social se medirá utilizando el instrumento oficial de apoyo social ENRICHD (ESSI) traducido al español. La tensión laboral se medirá con una versión adaptada de la traducción oficial al español del Job Content Questionnaire (JCQ). La calidad de vida se autoinformará mediante el EuroQol (EQ-5D-5L). La relajación y el desapego después del trabajo se medirán mediante el Cuestionario de Experiencia de Recuperación. La salud autoevaluada se evaluará con la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS). La vitalidad se medirá utilizando el cuestionario de Vitalidad (VITA-16). |
Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Características personales.
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Se evaluará la información sociodemográfica, incluida la edad, el sexo, el estado civil, las horas de trabajo por semana, la situación laboral, el tipo de trabajo, los ingresos y el nivel educativo.
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Cambios entre la línea de base y el año 1, y el año 2 y el año 3.
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Evaluación económica.
Periodo de tiempo: Cambios entre 4 meses hasta 36 meses (cada 3 meses medidos).
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Evaluar la rentabilidad del programa de estilo de vida, el ausentismo por enfermedad, el presentismo (es decir, trabajar sintiéndose enfermo) y el consumo de atención sanitaria (p.
médico general, profesionales de la salud afines, consumo de medicina complementaria) se evaluará cada 3 meses hasta 36 meses después del inicio.
El ausentismo y el presentismo por enfermedad se evaluarán con ítems del Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral de la OMS (WHO-HPQ).
El presentismo se conceptualiza en el WHO-HPQ como una medida del desempeño laboral real en relación con el mejor desempeño, independientemente de la presencia o ausencia de problemas de salud.
El ausentismo por enfermedad se autoinformará utilizando el WHO-HPQ en horas por mes.
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Cambios entre 4 meses hasta 36 meses (cada 3 meses medidos).
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Medidas del proceso de intervención.
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 4 meses y el año 1, y el año 2 y el año 3
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Viabilidad del programa utilizando métodos cuantitativos y cualitativos en tres niveles: el participante, el psicólogo y la parte interesada.
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Cambios entre el inicio, los 4 meses y el año 1, y el año 2 y el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Investigador principal: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Investigador principal: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Investigador principal: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
- Investigador principal: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Actividad física
- Estudios de intervención
- Entrevista Motivacional
- Lugar de trabajo
- Educación para la salud
- Comportamiento de salud
- Estilo de vida sedentario
- Salud Estilo de vida
- Reducción de riesgos en el estilo de vida
- Riesgo cardiovascular en oficinistas
- Servicios de salud preventiva
- Intervención conductual dietética
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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