眼 GVHD の治療における自家 PRP および PPP 点眼薬の安全性と有効性
2017年8月24日 更新者:Ladan Espandar
眼移植片対宿主病の治療における自家多血小板血漿および低血小板血漿点眼薬の安全性と有効性
この研究の目的は、眼移植片対宿主病 (O-GVHD) の治療における 1 日 4 回の自家多血小板血漿 (PRP) および乏血小板血漿 (PPP) 点眼薬の安全性と有効性を評価することです。
現在の投薬(自家血清ドロップを除く)に加えて、患者は PRP および PPP ドロップを受けます。
調査の概要
詳細な説明
眼病変は、慢性移植片対宿主病 (GVHD) の患者に非常に症状を引き起こす可能性があります。
慢性 GVHD 患者の生活の質 (QOL) に対する眼 GVHD の影響は、前向き多施設長期観察研究で研究されており、眼 GVHD は慢性 GVHD 診断から 2 年以内に患者の 57% に影響を与えることが示されました。
眼の GVHD が全体的な健康関連 QOL の悪化と関連しているという強力な証拠が示唆されました。
眼 GVHD における視覚関連 QOL の有意な悪化が報告されています。
眼の GVHD は壊滅的であり、これまで有効な治療法はありません。
この研究の重要性は、当研究所が国内で初めて、眼 GVHD に関連する眼表面疾患を治療するための局所自己血製剤 (PRP および PPP) の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる。
- 眼 GVHD の診断。
- -少なくとも片眼で4(NEIグレーディングスキーム、0〜15)の最小角膜フルオレセイン染色。
- 安定した全体的な健康状態。
除外基準:
- 5年以上の原発がんからの寛解。
- -研究登録前の過去2週間の血小板減少症(血小板<50,000)の病歴。
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍。
- PIによって判断されるように、研究登録の2週間前の全身性免疫抑制レジメンの有意な変化。
- 過去 1 か月以内のテトラサイクリン化合物 (テトラサイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン) の投与量の変更。
- -研究登録の2週間前に保存された抗緑内障薬の頻度の変化。
- 現在、局所ステロイドを 1 日 2 回以上使用している。
- -先月以内の局所シクロスポリンおよび/または局所キネレットの頻度の変化。
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候。
- -過去3か月以内の眼内手術または眼レーザー手術。
- -包帯コンタクトレンズまたは硬質ガス透過性レンズまたはスクレラルコンタクトレンズを除くコンタクトレンズを着用したことがあります 研究の最後の2週間、または研究期間中コンタクトレンズを外したままにすることはできません。
- -研究の完了を含む研究要件を順守する患者の能力を排除する状態(言語の壁を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRPとPPP
PRP 点眼薬と PPP 点眼薬は、マゼラン技術により患者さん自身の血液から調製されます。
患者は、無菌の琥珀色のガラス点眼器で点眼薬を受け取ります。
患者は、開封後は各ボトルを 7 日間冷蔵保管し、未開封のボトルは 30 日間冷凍保管するように指示されます。
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点眼薬は 1 日 4 回、患者はまずこの点眼薬から始めます。
他の名前:
点眼薬は1日4回、患者はPRP後にこの点眼薬を開始します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:8週間
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1日4回の局所自己PRPおよびPPPの安全性と忍容性は、自己血製剤の注入または使用に直接関連する症状に加えて、全身および眼の有害事象の発生によって監視されます。
各有害事象の重症度および治験薬との関係は、おそらく、おそらく、または確実に関連して等級付けされます。
忍容性の尺度は、各訪問で直接クエリ法を使用して、痕跡から重度まで等級付けされます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立眼科研究所 (NEI) のグレーディング スケールで測定された局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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眼GVHDにおけるドライアイの徴候を減少させる局所自己PRPおよび1日4回のPPPの有効性を評価するために、NEIグレーディングシステムを使用して角膜フルオレセイン染色を使用する。
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8週間
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涙液層破壊時間 (TBUT) によって測定される局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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眼 GVHD におけるドライアイの徴候を軽減する局所自己 PRP および PPP の 1 日 4 回の有効性を評価するために、涙液層破壊時間 (TBUT) が使用されます。
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8週間
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シルマーテスト I によって測定された局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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眼GVHDにおけるドライアイの徴候の減少における1日4回の局所自己PRPおよびPPPの有効性を評価するために、局所麻酔なしのシルマー試験が使用される。
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8週間
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)を使用した炎症の細胞マーカーの発現によって測定された、局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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眼 GVHD におけるドライアイの徴候、細胞間接着分子-1 (ICAM-1)、インターロイキン IL-1b、IL -2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-23、インターフェロン IFN-g および腫瘍壊死因子 TNF-α) は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して使用されます。シルマー濾紙で。
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8週間
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フローサイトメトリー (FC) を使用した炎症の細胞マーカーの発現によって測定される局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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眼 GVHD におけるドライアイの徴候、細胞間接着分子-1 (ICAM-1)、インターロイキン IL-1b、IL -2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-23、インターフェロン IFN-g および腫瘍壊死因子 TNF-α) は、シルマー濾紙でフローサイトメトリー (FC) を使用して使用されます。
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8週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートで測定した局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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表面疾患指数 (OSDI) アンケートにより、眼 GVHD におけるドライアイの症状を軽減する局所自己 PRP および PPP の 1 日 4 回の有効性を評価する
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8週間
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National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) によって測定された局所自己 PRP および PPP の有効性
時間枠:8週間
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National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) により、眼 GVHD におけるドライアイの症状を軽減する局所自己 PRP および PPP の 1 日 4 回の有効性を評価する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ladan Espandar, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO15070211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。